Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni
UZPRUVO
Codice ATC - Principio attivo: L04AC05 Ustekinumab
Titolare: Stada Arzneimittel AG
Cod. procedura EMEA/H/C/006101/II/0002/G
GUUE 27/02/2026
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Psoriasi a placche
«Uzpruvo» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno
risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti
ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX)
o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici
«Uzpruvo» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici e adolescenti a
partire dai 6 anni di eta' che non sono adeguatamente controllati da
altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere
paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica (PsA)
«Uzpruvo», da solo o in associazione a MTX, e' indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando
la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici
modificanti la malattia non biologici (DMARDs) e' risultata
inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn nei pazienti adulti
«Uzpruvo» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un
antagonista del TNFα.
Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici
«Uzpruvo» e' indicato per il trattamento di pazienti pediatrici
di almeno 40 kg di peso affetti da malattia di Crohn attiva di grado
da moderato a severo, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica.
Modo di somministrazione
«Uzpruvo» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle condizioni per cui «Uzpruvo» e' indicato.
«Uzpruvo» in flaconcino da 45 mg o in siringhe preriempite da 45
mg e 90 mg sono esclusivamente per iniezione sottocutanea. Se
possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono
somministrare «Uzpruvo» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque,
il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei
pazienti. Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere
spiegato di somministrare la quantita' prescritta di «Uzpruvo»
secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni
complete per la somministrazione sono riportate nel foglio
illustrativo.
Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni
particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1784/003 A.I.C.: 051057053 /E in base 32: 1JQ4DX
45 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (90 mg/ml) - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista e pediatra (RRL).