Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco generico di nuova registrazione.
ENZALUTAMIDE ACCORDPHARMA.
Codice ATC - principio attivo: L02BB04 Enzalutamide.
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/006612/0000.
GUUE 27 febbraio 2026.
Indicazioni terapeutiche
«Enzalutamide Accordpharma» e' indicato:
come monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione
androgenica per il trattamento di uomini adulti con cancro della
prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva
biochimica (BCR) ad alto rischio non idonei alla radioterapia di
salvataggio (vedere paragrafo 5.1);
in associazione con terapia di deprivazione androgenica per il
trattamento di uomini adulti con cancro della prostata metastatico
ormono-sensibile (mHSPC) (vedere paragrafo 5.1);
per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata
non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (CRPC)
(vedere paragrafo 5.1);
per il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico,
asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della
terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non
e' ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1);
per il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei
quali la patologia e' progredita durante o al termine della terapia
con docetaxel.
Modo di somministrazione
Il trattamento con enzalutamide deve essere iniziato e seguito da
un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del
cancro della prostata.
«Enzalutamide Accordpharma» e' per uso orale. Le compresse
rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o
masticate, ma devono essere deglutite intere con una quantita'
sufficiente di acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1990/001 A.I.C.: 052815014 /E in base 32: 1LCT56 - 40
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) in astuccio - 112 compresse;
EU/1/25/1990/002 A.I.C.: 052815026/E in base 32: 1LCT5L - 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
- 28 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/25/1990/003 A.I.C.: 052815038/E in base 32: 1LCT5Y - 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
- 112 x 1 (4 x 28 x 1) compresse (dose unitaria) (confezione
multipla);
EU/1/25/1990/004 A.I.C.: 052815040/E in base 32: 1LCT60 - 80 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
in astuccio - 56 compresse;
EU/1/25/1990/005 A.I.C.: 052815053/E in base 32: 1LCT6F - 80 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
in astuccio - 112 compresse;
EU/1/25/1990/006 A.I.C.: 052815065/E in base 32: 1LCT6T - 80 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
- 14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/25/1990/007 A.I.C.: 052815077/E in base 32: 1LCT75 - 80 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
- 56 x 1 (4 x 14 x 1) compresse (dose unitaria) (confezione
multipla);
EU/1/25/1990/008 A.I.C.: 052815089 /E in base 32: 1LCT7K - 80
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 112 x 1 (8 x 14 x 1) compresse (dose unitaria)
(confezione multipla);
EU/1/25/1990/009 A.I.C.: 052815091/E in base 32: 1LCT7M - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) in astuccio - 28 compresse;
EU/1/25/1990/010 A.I.C.: 052815103/E in base 32: 1LCT7Z - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) in astuccio - 56 compresse;
EU/1/25/1990/011 A.I.C.:052815115/E in base 32: 1LCT8C - 160 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/alu)
in astuccio - 84 compresse;
EU/1/25/1990/012 A.I.C.: 052815127/E in base 32: 1LCT8R - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) in astuccio - 112 compresse;
EU/1/25/1990/013 A.I.C.: 052815139/E in base 32: 1LCT93 - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/25/1990/014 A.I.C.: 052815141/E in base 32: 1LCT95 - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 28 x 1 (2 x 14 x 1) compresse (dose unitaria)
(confezione multipla);
EU/1/25/1990/015 A.I.C.: 052815154/E in base 32: 1LCT9L - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 56 x 1 (4 x 14 x 1) compresse (dose unitaria)
(confezione multipla);
EU/1/25/1990/016 A.I.C.: 052815166/E in base 32: 1LCT9Y - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 84 x 1 (6 x 14 x 1) compresse (dose unitaria)
(confezione multipla);
EU/1/25/1990/017 A.I.C.: 052815178/E in base 32: 1LCTBB - 160
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/alu) - 112 x 1 (8 x 14 x 1) compresse (dose unitaria)
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
urologo (RNRL).