Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco generico di nuova registrazione.
TEDUGLUTIDE VIATRIS
Codice ATC - Principio attivo: A16AX08 Teduglutide.
Titolare: Viatris Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/006564/0000.
GUUE 27 febbraio 2026.
Indicazioni terapeutiche
«Teduglutide Viatris» e' indicato per il trattamento di pazienti
a partire dai 4 mesi di eta' gestazionale corretta affetti da
sindrome dell'intestino corto (Short Bowel Syndrome, SBS). I pazienti
devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento
dell'intestino a seguito dell'intervento.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico con esperienza nel trattamento della SBS.
Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver
ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un
periodo di adattamento intestinale. L'ottimizzazione e la
stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via
endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in
considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze
dei pazienti. Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene
alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere
attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee
guida del trattamento clinico.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al
giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4
quadranti addominali. Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia
ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, puo'
anche essere utilizzata la coscia. «Teduglutide Viatris» non deve
essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2005/001 A.I.C.: 052767011/E In base 32: 1LBB93
5 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso
sottocutaneo - Polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 5 mg; solvente: 0,5 mL (10 mg/mL) - 28
flaconcini + 28 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pediatra e gastroenterologo.
Prescrizione dei centri ospedalieri specialistici individuati dalle
regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).