Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
mNEXSPIKE
Codice ATC - Principio attivo: J07BN01 Vaccino a mRNA
anti-COVID-19
Titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.
Cod. Procedura EMEA/H/C/006428/0000
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«mNEXSPIKE» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di eta' pari o superiore a 12 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' il
muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via intravascolare, sottocutanea
o intradermica.
Il vaccino deve essere somministrato da un operatore sanitario
formato, utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilita'
della dispersione.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2010/001 A.I.C.: 052881012/E In base 32: 1LFTMN
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un blister 0,2 ml - 1
siringa preriempita
EU/1/25/2010/002 A.I.C.: 052881024/E In base 32: 1LFTN0
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un blister 0,2 ml - 2
siringhe preriempite
EU/1/25/2010/003 A.I.C.: 052881036 /E In base 32: 1LFTND
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un blister 0,2 ml - 10
siringhe preriempite
EU/1/25/2010/004 A.I.C.: 052881048 /E In base 32: 1LFTNS
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un vassoio 0,2 ml - 1
siringa preriempita
EU/1/25/2010/005 A.I.C.: 052881051 /E In base 32: 1LFTNV
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un vassoio 0,2 ml - 2
siringhe preriempite
EU/1/25/2010/006 A.I.C.: 052881063 /E In base 32: 1LFTP7
0,2 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (COC) in un vassoio 0,2 ml - 10
siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), da utilizzare esclusivamente presso le strutture
identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie
messe a punto dalle regioni.