Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
VACPERTAGEN.
Codice ATC - principio attivo: J07AJ02 Vaccino contro la pertosse
(ricombinante, componente acellulare, adsorbito).
Titolare: Bionet Europe.
Cod. procedura EMEA/H/C/006304/0000.
GUUE 27 febbraio 2026.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«VacPertagen» e' indicato per:
l'immunizzazione di richiamo contro la pertosse di soggetti di
eta' pari o superiore a dodici anni;
la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a
seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere
paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Modo di somministrazione
«VacPertagen» deve essere somministrato esclusivamente mediante
iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
La somministrazione di questo vaccino e' controindicata per via
endovascolare, intradermica o sottocutanea.
Il contenuto della siringa preriempita di «VacPertagen» deve
essere agitato bene prima dell'uso. In caso di mancata risospensione
del contenuto dopo averlo agitato vigorosamente o se si rilevano
particelle estranee o alterazioni del colore, il vaccino non deve
essere utilizzato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1999/001 A.I.C. n.: 052813019/E in base 32: 1LCR6V -
0,5 mL - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (in vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
deve presentare il primo PSUR per questo prodotto entro sei mesi
dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).