Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco biosimilare di nuova registrazione:
YESAFILI;
codice ATC - principio attivo: S01LA05 Aflibercept;
cod. procedura EMEA/H/C/006022/0000;
GUUE 31 ottobre 2023.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Yesafili» e' indicato per il trattamento negli adulti di:
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata
all'eta' (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo
5.1),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere
paragrafo 5.1),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico
(Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione
coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica)
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Yesafili» deve essere somministrato esclusivamente mediante
iniezione intravitreale.
«Yesafili» deve essere somministrato esclusivamente da un medico
qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in
conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da
parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni
intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e
un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio
spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla
palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le
mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno
sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento
equivalente).
L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo
nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed
indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il
volume d'iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve
essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono
essere monitorati per un eventuale aumento della pressione
intraoculare. Un monitoraggio adeguato puo' consistere in un
controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una
tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura
sterile per paracentesi
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti
al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano
un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi,
fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il
trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da un
flaconcino puo' aumentare il rischio di contaminazione e conseguente
infezione
Il flaconcino contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di
aflibercept (equivalenti a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il
volume estraibile dal flaconcino e' la quantita' che puo' essere
prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente
somministrata. Per Yesafili flaconcino il volume estraibile e' almeno
di 0,1 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di
eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l'intero volume del flaconcino puo' causare un
sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in
eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l'estremita'
piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05
mL sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioe' a 2 mg di aflibercept)
(vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere
eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1751/001 - A.I.C.: 050878014 /E - in base 32: 1JJPKY -
40 mg/mL - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino
(vetro) 0,1 mL - 1 flaconcino + 1 ago con filtro;
EU/1/23/1751/002 - A.I.C.: 050878026 /E - in base 32: 1JJPLB -
40 mg/mL - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino
(vetro) 0,1 mL - 1 flaconcino + 1 ago con filtro + 1 siringa + 1 ago
per iniezione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Sistema di farmacovigilanza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo
1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di
fornire il materiale educazionale europeo riguardante «Yesafili».
Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni
stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio concordera' la versione finale del materiale educazionale
con l'autorita' competente nazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le
autorita' competenti di ciascun stato membro in cui «Yesafili» e'
commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che
venga usato «Yesafili» siano provviste, di materiale educazionale
medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
informazioni per il medico;
video sulla procedura d'iniezione intravitreale;
pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale;
materiale educazionale per il paziente.
Le informazioni per il medico contenute nel materiale
educazionale includono i seguenti elementi principali:
tecniche di iniezione intravitreale incluso l'uso di un ago 30
G e l'angolo di iniezione;
conferma che il flaconcino sia solo per uso singolo;
la necessita' di espellere dalla siringa preriempita la dose in
eccesso prima di iniettare «Yesafili» per evitare sovradosaggi;
monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso
il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione
intraoculare post-iniezione;
segni e sintomi principali di eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione
intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione
dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta;
le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive
efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Yesafili».
Il pacchetto informativo per il paziente del materiale
educazionale include una guida informativa per il paziente e la sua
versione audio. La guida informativa per il paziente contiene i
seguenti elementi principali:
foglio illustrativo;
chi deve essere trattato con «Yesafili»;
come prepararsi al trattamento con «Yesafili»;
quali sono i passaggi successivi al trattamento con «Yesafili»;
segni e sintomi principali di eventi avversi seri correlati
all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione
intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione
dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta;
quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario;
le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive
efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Yesafili».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).