ALLEGATO X
(previsto dall'articolo 9, comma 3, lettera c), e comma 4, lettera
b))
Garanzia qualita' totale
Il presente allegato descrive la valutazione della conformita' di
una macchina di cui all'allegato IV, fabbricata applicando un sistema
di garanzia qualita' totale, e descrive la procedura in base alla
quale un organismo notificato valuta e approva il sistema qualita' e
ne controlla l'applicazione.
1. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo,
come specificato al punto 2, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui
al punto 3.
2. Sistema qualita'
2.1. Il fabbricante o il suo mandatario presenta una domanda di
valutazione del suo sistema qualita' ad un organismo notificato di
sua scelta.
La domanda contiene:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo
mandatario,
- i luoghi di progettazione, fabbricazione, ispezione, prove e
deposito delle macchine,
- il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, per un
modello di ciascuna categoria di macchina di cui all'allegato IV che
intende fabbricare,
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- una dichiarazione scritta che precisa che la stessa domanda non
e' stata presentata presso un altro organismo notificato.
2.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' delle
macchine alle disposizioni della direttiva 200/42/CE. Tutti i
criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante
devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma
di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa
al sistema qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme delle
misure riguardanti le procedure e la qualita', quali programmi,
schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa,
delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' della
progettazione e di qualita' delle macchine,
- delle specifiche tecniche di progettazione, incluse le norme che
saranno applicate e, qualora non vengano applicate pienamente le
norme di cui all'articolo 4, comma 2, degli strumenti che
permetteranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti
essenziali di sicurezza e di tutela della salute previsti dalla
direttiva 2006/42/CE,
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in
materia di controllo e verifica della progettazione che verranno
applicati nella progettazione della macchina oggetto della direttiva
2006/42/CE,
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che
si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualita' e
nella garanzia della qualita',
- dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con l'indicazione della frequenza
con cui si intende effettuarli,
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle
qualifiche del personale coinvolto,
- dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualita' richiesta
in materia di progettazione della macchina, nonche' dell'efficacia di
funzionamento del sistema qualita'.
2.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 2.2.
Gli elementi del sistema qualita' conformi alla norma armonizzata
pertinente sono presunti conformi ai requisiti corrispondenti di cui
al punto 2.2.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente
almeno un esperto nella tecnologia della macchina. La procedura di
valutazione deve comprendere un'ispezione negli impianti del
fabbricante. Nel quadro della valutazione il gruppo di esperti
procede alla verifica dei fascicoli tecnici di cui al punto 2. 1,
secondo comma, terzo trattino, onde garantire la loro conformita' ai
requisiti pertinenti in materia di sicurezza e di tutela della
salute.
La decisione e' notificata al fabbricante o al suo mandatario. La
notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione. Va prevista una procedura di ricorso.
2.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario informa l'organismo notificato
che ha approvato il sistema qualita' in merito a qualsiasi progetto
di adeguamento del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema qualita' modificato continua a soddisfare i requisiti di cui
al punto 2.2 o se e' necessaria una nuova valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante.
La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
3.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
3.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere,
a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le informazioni
necessarie, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- la documentazione prevista nella parte del sistema qualita'
riservata alla progettazione del sistema qualita', quali risultati di
analisi, calcoli, prove, ecc.,
- la documentazione prevista nella sezione "Fabbricazione" del
sistema qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le
tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale coinvolto, ecc.
3.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il
sistema qualita'; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulle
verifiche effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive
periodiche e' tale da consentire una rivalutazione completa ogni tre
anni.
3.4. L'organismo notificato puo' anche effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di tali visite
aggiuntive e la loro frequenza sono determinate in base ad un sistema
di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. Nel
sistema di controllo sulle visite saranno presi in considerazione in
particolare gli elementi seguenti:
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti,
- la necessita' di garantire il controllo delle misure correttive,
- all'occorrenza, le condizioni speciali collegate
all'approvazione del sistema,
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione,
riguardanti le misure o le tecniche.
Nel corso di tali visite l'organismo notificato, se necessario,
puo' svolgere o far svolgere prove atte a verificare il corretto
funzionamento del sistema qualita'. Esso trasmette al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto
sulla prova stessa.
4. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle
autorita' nazionali per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione:
- la documentazione di cui al punto 2. 1,
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui al
punto 2.4, terzo e quarto comma, nonche' ai punti 3.3 e 3.4.