ALLEGATO X
VALUTAZIONE CLINICA
1. Disposizioni generali
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonche' la valutazione degli effetti collaterali
indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i
dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla
classe III su dati clinici. L'adeguamento dei dati clinici
deve basarsi, tenendo conto ove necessario delle norme
armonizzate pertinenti, sugli elementi seguenti:
1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile e riguardante l'utilizzazione prevista
del dispositivo e delle tecniche da questo attuate, nonche',
ove necessario, su una relazione scritta contenente una
valutazione critica di detta monografia;
1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate,
comprese quelle realizzate secondo il punto 2.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al
disposto dell'articolo 20.
2. Indagini cliniche
2.1. Obiettivi
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
- verificare che in condizioni normali di utilizzazione le
prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell'allegato I, e
- stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in
condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi
ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni
assegnate al dispositivo.
2.2. Considerazioni di ordine etico
Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione di
Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18esima
assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlandia) e
modificata da ultimo in occasione della 41esima assemblea
medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989. E'
assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate
nello spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio' vale per
ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione
sulla necessita' e sulla giustificazione dello studio fino
alla pubblicazione finale dei risultati.
2.3. Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno
piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze
scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare
o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il
dispositivo; dette indagini comprendono un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validita'
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono
adeguate al dispositivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle
condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti
comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del
dispositivo e gli effetti sul paziente.
2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al
Ministero della sanita' tutte le circostanze sfavorevoli
specificate all'articolo 9.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita' di un medico
specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie
qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.
Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha
accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla
persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione
critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini
cliniche.