ALLEGATO XI 
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
   1.  L'organismo  designato,  il  suo  direttore  e  il   personale
   incaricato della valutazione e della verifica non  possono  essere
   ne' il progettatore, ne' il costruttore,  ne'  il  fornitore,  ne'
   l'installatore, ne' l'utilizzatore dei dispositivi  sottoposti  al
   loro controllo, ne' il mandatario di una di queste  persone.  Essi
   non possono operare, ne' direttamente ne'  come  mandatari,  nella
   progettazione, costruzione, commercializzazione,  manutenzione  di
   tali dispositivi. Cio' non esclude la possibilita' di uno  scambio
   di informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo. 
2. L'organismo  e  il  personale  incaricato  del  controllo   devono
   svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima
   integrita' professionale e la  massima  competenza  richiesta  nel
   settore dei dispositivi medici, non  devono  essere  sottoposti  a
   nessun genere di pressione o incentivo,  in  particolare  di  tipo
   economico, che possa influire sul loro giudizio  o  sui  risultati
   del  loro  controllo,  in  particolare  a  pressioni  o  incentivi
   provenienti  da  persone  o  gruppi  di  persone  interessati   ai
   risultati delle verifiche. 
   Se un organismo designato affida ad un  terzo  determinati  lavori
   specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti,
   esso deve accertarsi  preliminarmente  che  detto  terzo  rispetti
   tutte le disposizioni del presente decreto e  in  particolare  del
   presente allegato.  L'organismo  designato  tiene  a  disposizione
   delle autorita' nazionali i documenti  relativi  alla  valutazione
   della  competenza  del  terzo  al  quale  e'  stato  affidato   un
   determinato lavoro e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito
   del presente decreto. 
3. L'organismo deve garantire  lo  svolgimento  di  tutti  i  compiti
   assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali
   esso e' stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti
   stessi  siano  eseguiti  dall'organismo  stesso  o  sotto  la  sua
   responsabilita'. Esso deve disporre in particolare del personale e
   dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e
   amministrativi  connessi  con  l'esecuzione  delle  operazioni  di
   valutazione e di verifica; esso  deve  inoltre  avere  accesso  al
   materiale necessario per le verifiche richieste. 
4. Il  personale  incaricato  delle  operazioni  di  controllo   deve
   possedere i seguenti requisiti: 
   - una buona formazione professionale per tutte le operazioni di 
     valutazione e di verifica per  le  quali  l'organismo  e'  stato
     designato; 
   - una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai 
     controlli  che  svolge  e  una  pratica  sufficiente   di   tali
     controlli; 
   - le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli 
     e le relazioni che  materializzano  nella  pratica  i  controlli
     svolti. 
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato  del
   controllo. La retribuzione di ciascun  membro  del  personale  non
   deve dipendere ne'  dal  numero  dei  controlli  svolti,  ne'  dai
   risultati di tali controlli. 
6. L'organismo  deve   stipulare   un'assicurazione   responsabilita'
   civile, a meno che detta responsabilita'  non  sia  coperta  dallo
   Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano
   svolti direttamente dallo Stato membro.  Tale  condizione  non  e'
   richiesta per gli organi pubblici. 
7. Il personale dell'organismo designato  e'  vincolato  dal  segreto
   professionale per tutte  le  notizie  delle  quali  esso  venga  a
   conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne  che  nei
   confronti delle autorita' amministrative  competenti  dello  Stato
   nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del  presente
   decreto.