Allegato XI
(articoli 14 e 23)
Modulo H
Conformita' basata sulla garanzia qualita' totale
1. La conformita' basata sulla garanzia qualita' totale e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante che
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 si accerta e dichiara,
sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati
sono conformi alle prescrizioni del presente decreto.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del
prodotto interessato secondo quanto specificato al punto 3 ed e'
soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' per i prodotti interessati all'organismo notificato
di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo,
- la documentazione tecnica, per un modello di ciascuna categoria di
prodotti che intende fabbricare.
La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno
gli elementi seguenti:
- una descrizione generale del prodotto,
- disegni relativi alla progettazione di massima e alla
fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei
circuiti, ecc.,
- descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali
disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
- un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti
specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate completamente
o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per
soddisfare le prescrizioni fondamentali del presente decreto, se tali
norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione
parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica
le parti che sono state applicate,
- risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi
svolte, ecc., e
- verbali delle prove,
- la documentazione relativa al sistema qualita', e
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti
alle prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione relativa al sistema qualita' deve consentire
un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualita'.
Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa e delle
responsabilita' di gestione relative alla qualita' della
progettazione e alla qualita' dei prodotti,
- delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che
si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le
pertinenti norme armonizzate e/o le specificazioni tecniche, degli
strumenti che si intende utilizzare per garantire l'osservanza delle
prescrizioni fondamentali del presente decreto che si applicano ai
prodotti,
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in
materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno
applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla
categoria in questione,
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di
fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia qualita' che
si intende applicare,
- degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli,
- della documentazione in materia di qualita', quali rapporti
ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, memorie sulla
qualificazione del personale interessato, ecc.,
- dei mezzi di controllo delle modalita' per ottenere la qualita' di
progettazione e la qualita' del prodotto richieste e dell'efficace
funzionamento del sistema qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.
L'organismo presume la conformita' a tali prescrizioni degli elementi
del sistema qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della
norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o la specifica
tecnica pertinente.
Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione qualita', il
gruppo incaricato della valutazione deve disporre almeno di un
esperto nel settore del prodotto interessato e nella tecnologia
produttiva oggetto della valutazione, e conoscere le prescrizioni
applicabili del presente decreto. La valutazione comprende una visita
valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato della
valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1,
secondo trattino, per verificare la capacita' del fabbricante di
identificare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di
effettuare gli esami necessari per garantire la conformita' del
prodotto a tali prescrizioni.
La decisione e' notificata al fabbricante o al suo rappresentante
autorizzato.
La comunicazione deve contenere le conclusioni del controllo e la
motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema qualita' di qualsiasi modifica prevista di tale
sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema qualita' modificato continua a soddisfare le prescrizioni di
cui al punto 3.2 o se e' necessaria una nuova valutazione.
Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante
soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo
notificato di accedere ai siti di progettazione,
fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le
necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- i documenti sulla qualita' previsti dalla sezione del sistema
qualita' relativa alla progettazione, ad esempio, risultati di
analisi, calcoli, prove, ecc.,
- i documenti sulla qualita' previsti dalla sezione del sistema
qualita' relativa alla fabbricazione, come rapporti ispettivi e dati
sulle prove, le tarature, memorie sulla qualificazione del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
effettuate.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite,
l'organismo notificato puo', se necessario, svolgere o far svolgere
prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del
sistema qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto
sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle
medesime.
5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita'
5.1. Il fabbricante appone a ciascun prodotto che risulti conforme
alle prescrizioni applicabili del presente decreto la necessaria
marcatura di conformita' quale prevista dal presente decreto e, sotto
la responsabilita' dell'organismo notificante di cui al punto 3.1, il
numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformita' per ogni
prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso
sul mercato. La dichiarazione di conformita' identifica il modello di
prodotto per cui e' stata compilata.
Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle
autorita' competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui il
prodotto e' stato immesso sul mercato, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
- la documentazione tecnica di cui al punto 3.1,
- la documentazione relativa al sistema qualita' di cui al punto 3.1,
- le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai
punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorita'
notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tali autorita' l'elenco delle approvazioni del sistema qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni del sistema qualita' da esso rifiutate, sospese o
ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema qualita' da
esso rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6
possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per
conto del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.