Allegato D-2

Dichiarazione di conformita' all'allegato della direttiva 75/318/CEE,
   come modificato dalla direttiva 1999/1982/CE relativa alla TSE.

    Il  sottoscritto  ...................,  in nome e per conto della
ditta      .............      (nome      del     titolare/richiedente
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio (A.I.C.)), sita in
............. (sede legale della ditta), dichiara:
      che   per   tutti   i   medicinali  che,  a  nome  della  ditta
..................,   sono   stati   autorizzati   all'immissione  in
commercio  e  sono  effettivamente  commercializzati o per i quali e'
stata  presentata  domanda di A.I.C. prima dell'entrata in vigore del
decreto   (estremi   del   presente   decreto)  sono  stati  eseguiti
accertamenti  al  fine di determinare quali dei materiali di partenza
utilizzati  sono  compresi  tra  quelli considerati dalla linea guida
"Note  for  Guidance  on  Minimising  the Risk of Transmitting Animal
Spongiform  Encephalopathy  Agents via Medicinal Product" a cui si fa
riferimento  nell'allegato  alla direttiva 75/318/CEE come modificata
dalla  direttiva  1999/82/CE  concernente le TSE (di seguito indicata
come "linea guida TSE");
      che   per  i  medicinali  elencati  nell'allegato  I  e'  stato
presentato  il  certificato  TSE,  rilasciato dalla commissione della
Farmacopea  europea,  relativo  a  tutti i materiali di partenza come
definiti nella sezione 2 della linea guida TSE;
      che  per  i  medicinali  elencati  nell'allegato  II sono stati
presentati  i  certificati  TSE,  quando disponibili, e la domanda di
variazione di tipo II, corredata dalla documentazione scientifica che
dimostra  che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in
merito alla TSE, essendo indisponibile il certificato TSE relativo ad
uno o piu' dei materiali di partenza;
      che  per i medicinali elencati nell'allegato III non sono stati
utilizzati  materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della
linea guida TSE;
      che  per  i medicinali elencati nell'allegato IV non sono stati
acquisiti  i  dati  necessari  a consentirne l'inserimento in uno dei
precedenti elenchi;
      che    ogni    medicinale    che,    a    nome    della   ditta
................................, e' stato autorizzato all'immissione
in  commercio  o  per  il quale e' stata presentata domanda di A.I.C.
prima  dell'entrata  in  vigore  del  decreto  (estremi  del presente
decreto)  e'  stato  incluso  in  uno dei su menzionati elenchi (ogni
medicinale e' riportato una sola volta), fatta salva l'esclusione dei
medicinali non commercializzati.
        Luogo, ..........................
Data, ........................
    Cognome e nome       Firma