ALLEGATO II
ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI PER I DONATORI
(Articolo 5, comma 1)
1. Test di laboratorio
1.1. Il donatore di cellule e/o tessuti e' sottoposto almeno ai
seguenti test:
Anti-HIV-1,2
HBsAg
Anti-HBc
Anti-HCV Ab
Sifilide , come indicato al punto 1.4.
1.2. L'esame degli anticorpi HTLV-I e' effettuato sui donatori
che vivono in aree ad alta incidenza del virus o ne sono originari o
i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i
genitori del donatore siano originari di tali aree.
1.3. Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e
quello dell'HBsAg negativo, sono necessarie ulteriori indagini con
una valutazione dei rischi per decidere l'idoneita' per uso clinico.
Per le cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche e
cordonali, la ricerca di anticorpi anti - HBc non e' indispensabile
nel caso in cui venga effettuato il test NAT per HIV, HBV e HCV, come
previsto dalla normativa vigente.
1.4. Per escludere la presenza di un'infezione attiva da
Treponema pallidum, deve essere applicato un algoritmo di controllo
convalidato. In caso di risultato negativo al test, specifico o non
specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si
effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il
prelievo o l'utilizzo, se il test di conferma specifico sul treponema
e' negativo.
Per un donatore risultato positivo in un test specifico del
treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di
decidere in merito all'idoneita' per uso clinico.
1.5. In determinate circostanze (quali in caso di cardiopatia
reumatica, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi) possono
risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del
donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati .
1.6. In caso di donatori autologhi, si applica l'allegato I,
punto 2.1.1.
2. Requisiti generali per la determinazione dei marcatori
biologici
2.1. Gli esami sono effettuati presso laboratori autorizzati e a
tal fine accreditati da parte della Regione o della Provincia
autonoma, che utilizzano dispositivi diagnostici marcati CE, se
richiesto. Il tipo di test impiegato deve essere convalidato per il
suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche.
2.2. I test di laboratorio sono effettuati su siero o su plasma
del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali umore acqueo o
vitreo, a meno che non sia specificamente giustificato dal punto di
vista clinico, in tal caso deve essere utilizzato un test convalidato
per tale fluido.
2.3. Se il potenziale donatore ha avuto emorragie e recentemente
e' stato sottoposto a trasfusione di sangue, suoi componenti,
colloidi o cristalloidi, l'esame del sangue puo' non essere valido a
causa dell'emodiluizione dei campioni.
E' necessario applicare un calcolo algoritmico per valutare il
grado di emodiluizione nei casi seguenti:
a) campioni di sangue da donatore vivente: se il sangue, i suoi
componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore
precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati
iniettati un'ora prima del prelievo;
b) campioni di sangue da donatore cadavere: se il sangue, i suoi
componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore
precedenti il decesso e se i cristalloidi sono stati iniettati un'ora
prima del decesso.
Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di
donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se
utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se
dispongono di un campione precedente la trasfusione.
2.4. In caso di donatore cadavere, i campioni di sangue sono
prelevati immediatamente prima del decesso, oppure, se cio' non e'
possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in
ogni caso entro 24 ore dal decesso.
2.5. a) Nel caso di donatore vivente, i campioni di sangue sono
prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non e'
possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione
della donazione»).
b) Ove tessuti e cellule di donatore allogenico vivente possano
essere conservati per lunghi periodi, e' necessario ripetere il
prelievo dei campioni e gli esami dopo un intervallo di 180 giorni
dal prelievo. In caso di ripetizione degli esami, il campione della
donazione puo' essere prelevato sino a 30 giorni prima e 7 giorni
dopo la donazione.
c) Se tessuti e cellule di donatore allogenico vivente non
possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi
impossibile ripetere il campionamento, si applica la procedura di cui
alla lettera a).
2.6. Se il «campione della donazione» di un donatore vivente, di
cui alla lettera a) del punto 2.5, e' anche sottoposto a test per
HIV, HBV e HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi
nucleici (NAT), non e' necessario ripetere l'esame dei campioni di
sangue a 180 giorni dal prelievo. La ripetizione degli esami non e'
richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di
inattivazione convalidata per i virus interessati.
2.7. In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e
del sangue periferico, ivi compreso il sangue da cordone ombelicale,
i campioni di sangue sono prelevati a fini di analisi nei 30 giorni
precedenti la donazione e sono testati secondo le disposizioni
vigenti in materia di attivita' trasfusionali.
2.8 Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere
effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi
medici inutili sul bambino.