CAPITOLATO TECNICO 
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONSERVAZIONE E CONFEZIONAMENTO DEL 
   VACCINO CONTRO LA PESTE SUINA CLASSICA. 
                               Art. 1. 
   Per quanto riguarda la preparazione ed il  controllo  del  vaccino
contro la peste suina  classica  vivo,  lapinizzato  e  liofilizzato,
dovranno seguirsi le seguenti modalita': 
     A) il vaccino dovra' essere una preparazione ottenuta  da  milze
di  conigli  provenienti  da  allevamenti  esenti  da  microorganismi
patogeni, sacrificati al momento dell'acme febbrile consecutivo  alla
inoculazione intravenosa di un ceppo di virus lapinizzato della peste
suina classica. 
   I conigli virus produttori, dopo il prelevamento dei  tessuti  per
la  raccolta  del  virus,  dovranno  essere  distrutti.  Durante   la
preparazione del vaccino non potranno  aggiungersi  antibiotici  come
penicillina  e  streptomicina.   Potranno   essere   aggiunti   degli
stabilizzanti appropriati per la liofilizzazione del prodotto. 
   Il ceppo utilizzato per la preparazione del vaccino dovra'  essere
sprovvisto di potere patogeno residuale per gli animali della  specie
suina mediante adattamento  al  coniglio,  ma  dovra'  conservare  il
potere antigene. Il lotto di  semenza  dovra'  risultare  sterile  ed
esente da virus estranei. 
   All'uopo dovranno essere inoculati con il ceppo di semina suinetti
recettivi del peso di circa 30 kg provenienti  da  allevamenti  sani,
per via intramuscolare con una dose  di  vaccino.  I  soggetti  cosi'
trattati dovranno essere messi a contatto  di  altri  suinetti  dello
stesso peso e della stessa provenienza, tenuti  in  osservazione  per
circa un mese; tutti i soggetti dovranno sopravvivere  ed  essere  in
buone condizioni di salute. 
   I  sottetti   posti   a   contatto   dovranno   essere   sensibili
all'inoculazione di un ceppo patogeno di virus. 
   Dovranno, inoltre, essere inoculati dei soggetti al termine  della
gestazione per via intramuscolare con una dose di vaccino: i suinetti
nati dovranno essere tenuti in  osservazione  per  circa  un  mese  e
rimanere in buone condizioni di salute; 
     B) il vaccino dovra' essere sottoposto ai seguenti controlli: 
      a) saggio di innocuita':  dovranno  essere  inoculati  per  via
intramuscolare dei suinetti recettivi del peso di circa 30 kg con  10
dosi di vaccino ricostituito  secondo  le  prescrizioni.  I  soggetti
mantenuti in osservazione per ventuno giorni,  al  di  fuori  di  una
ipertemia temporanea, non dovranno presentare sintomi di malattia; 
      b) assenza di microrganismi  contaminanti:  il  vaccino  dovra'
essere sterile; 
      c) potenza del vaccino:  la  potenza  viene  espressa  come  il
numero delle Dosi Protettive al 50% (D.P.  50)  per  suino  contenute
nella dose vaccinale. Il vaccino deve contenere almeno 100 (D.P.  50)
per dose. 
   Si utilizzano  2  gruppi  di  5  suinetti  ciascuno,  che  vengono
inoculati per via intramuscolare con: 
    1/40 della dose vaccinale (I gruppo); 
    1/160 della dose vaccinale (II gruppo). 
   Altri 2 suinetti sono utilizzati come controllo. 
   Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sia i suinetti vaccinati  che  i
controlli sono  inoculati,  per  via  intramuscolare,  con  un  virus
patogeno della PSC in quantita' tale che porti a  morte  i  controlli
nel giro  di  7-8  giorni  (la  sospensione  del  virus  patogeno  e'
costituita da sangue defibrinato di suini infettati  sperimentalmente
e salassati in fase preagonica). 
   I suini di controllo muoiono nel giro  di  7-8  giorni,  mentre  i
soggetti vaccinati vengono tenuti in osservazione per 14 giorni. 
   In base al numero dei suinetti vaccinati  che  sopravvivono  senza
presentare alcun segno clinico di PSC viene calcolato, con gli usuali
metodi statistici, il numero di D.P. 50  contenute  in  una  dose  di
vaccino; 
      d) controllo per la presenza  di  sostanze  antimicrobiche:  il
vaccino non dovra'  contenere  penicillina  e  streptomicina  secondo
quanto previsto dalla F.U., VIII Edizione.