Allegato n. 1
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento
dei dati personali
Titolari del trattamento e relative finalita'
Il Centro di sperimentazione (indicare il nome del centro) e
l'Azienda farmaceutica (indicare il nome del promotore), che ha
commissionato lo studio che Le e' stato descritto, ciascuno per gli
ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilita'
previste dalle norme della buona pratica clinica (decreto-legge n.
211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli
sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in
relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua
origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.)
(variabili da specificare a seconda delle caratteristiche dello
studio), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio
e a fini di farmacovigilanza.
A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di
sperimentazione e trasmessi all'Azienda farmaceutica e alle persone o
societa' esterne che agiscono per loro conto, tra le quali ...
(inserire gli estremi identificativi di almeno uno dei terzi cui i
dati saranno trasmessi) anche in Paesi non appartenenti all'Unione
europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei
dati personali (da inserire nel caso si preveda di trasferire i dati
al di fuori dell'Ue specificando gli estremi identificativi dei
destinatari) 2..
Il trattamento dei dati personali relativi a ... (variabili da
specificare a seconda delle caratteristiche dello studio) e'
indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di
conferirli non Le consentira' di parteciparvi (Indicare inoltre gli
eventuali dati che possono invece essere forniti facoltativamente).
1 Da sottoporre agli interessati unitamente al modulo
di consenso informato che descrive le caratteristiche
scientifiche dello studio, anche mediante integrazione
dello stesso.
2 Quando non e' possibile conoscere al momento della
redazione dell'informativa l'elenco completo dei soggetti
terzi a cui i dati saranno trasmessi anche in paesi
extra-UE occorre specificare come e quando l'elenco
completo verra' reso disponibile.
Natura dei dati
Il medico che La seguira' nello studio La identifichera' con un
codice: i dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad
eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi all'Azienda
farmaceutica, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale
codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua
statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le
specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati
potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
Modalita' del trattamento
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno
diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso
pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La
Sua partecipazione allo studio implica che, in conformita' alla
normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale
dell'Azienda farmaceutica o delle societa' esterne che eseguono per
conto della prima il monitoraggio e la verifica dello studio, il
Comitato etico e le autorita' sanitarie italiane e straniere potranno
conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua
documentazione clinica originale, con modalita' tali da garantire la
riservatezza della Sua identita'.
Esercizio dei diritti
Potra' esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es.
accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli,
rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.)
rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il
nome di una persona fisica o di un ufficio responsabile e un
recapito) o, per il suo tramite, all'azienda farmaceutica.
Potra' interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna
giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i
campioni biologici a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno
inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando
l'utilizzazione di quelli eventualmente gia' raccolti per
determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Consenso
Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei
dati personali e al loro trasferimento al di fuori dell'Unione
europea (da inserire se effettuato specificando gli estremi
identificativi dei destinatari) per gli scopi della ricerca nei
limiti e con le modalita' indicate nell'informativa fornitami con il
presente documento.
Nome e Cognome dell'interessato (in stampatello)
Firma dell'interessato
Data