CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONSERVAZIONE E CONFEZIONAMENTO
DELL'ANTIGENE E DEL VACCINO CONTRO LA PESTE SUINA CLASSICA
Art. 1.
A) Per quanto riguarda la preparazione ed il controllo del
vaccino contro la peste suina classica vivo, lapinizzato e
liofilizzato, si dovranno seguire le seguenti modalita':
Il vaccino dovra' essere una preparazione ottenuta da milze di
conigli provenienti da allevamenti esenti da microrganismi patogeni,
sacrificati al momento dell'acme febbrile consecutivo alla
inoculazione intravenosa di un ceppo di virus lapinizzato della peste
suina classica.
I conigli virus produttori, dopo il prelevamento dei tessuti per
la raccolta del virus, dovranno essere distrutti. Durante la
preparazione del vaccino non potranno aggiungersi antibiotici come
penicillina e streptomicina. Potranno essere aggiunti degli
stabilizzanti appropriati per la liofilizzazione del prodotto.
Il ceppo utilizzato per la preparazione del vaccino dovra' essere
sprovvisto di potere patogeno residuale per gli animali della specie
suina mediante adattamento al coniglio, ma dovra' conservare il
potere antigene. Il lotto di semenza dovra' risultare sterile ed
esente da virus estranei.
All'uopo dovranno essere inoculati con il ceppo di semina suinetti
recettivi del peso di circa 30 kg provenienti da allevamenti sani,
per via intramuscolare con una dose di vaccino. I soggetti cosi'
trattati dovranno essere messi a contatto di altri suinetti dello
stesso peso e della stessa provenienza, tenuti in osservazione per
circa un mese; tutti i soggetti dovranno sopravvivere ed essere in
buone condizioni di salute.
I soggetti posti a contatto dovranno essere sensibili
all'inoculazione di un ceppo patogeno di virus.
Dovranno, inoltre, essere inoculati dei soggetti al termine della
gestazione per via intramuscolare con una dose di vaccino: i suinetti
nati dovranno essere tenuti in osservazione per circa un mese a
rimanere in buone condizioni di salute.
B) Per quanto riguarda l'antigene virale, esso sara' ottenuto
mediante la conservazione alla temperatura di 80 C delle milze di
cui al punto A del presente articolo. Le milze cosi' conservate, in
contenitori sigillati contenenti ciascuno 400 milze, rappresentano
una riserva di antigene da poter trasformare in vaccino in caso di
necessita' e su richiesta del Ministero della sanita', sentito
l'Istituto superiore di sanita', secondo quanto specificamente
indicato nel presente capitolato;
C) Le preparazioni di cui ai punti A e B dovranno essere
sottoposte ai seguenti controlli:
a) saggio di innocuita': dovranno essere inoculati per via
intramuscolare dei suinetti recettivi del peso di circa 30 kg con 10
dosi di vaccino ricostituito secondo le prescrizioni. I soggetti
mantenuti in osservazione per ventuno giorni, al di fuori di una
ipertermia temporanea, non dovranno presentare sintomi di malattia;
b) assenza di microrganismi contaminanti: il vaccino dovra'
essere sterile;
c) potenza del vaccino: la potenza viene espressa come il numero
delle dosi protettive al 50% (D.P. 50) per suino contenute nella dose
vaccinale. Il vaccino deve contenere almeno 100 (D.P. 50) per dose.
Si utilizzano 2 gruppi di 5 suinetti ciascuno, che vengono
inoculati per via intramuscolare con:
1/40 della dose vaccinale (I gruppo);
1/160 della dose vaccinale (II gruppo).
Altri 2 suinetti sono utilizzati come controllo.
Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sia i suinetti vaccinati che i
controlli sono inoculati, per via intramuscolare, con un virus
patogeno della PSC in quantita' tale che porti a morte i controlli
nel giro di 7-8 giorni (la sospensione del virus patogeno e'
costituita da sangue defibrinato di suini infettati sperimentalmente
e salassati in fase preagonica).
I suini di controllo muoiono nel giro di 7-8 giorni, mentre i
soggetti vaccinati vengono tenuti in osservazione per 14 giorni.
In base al numero dei suinetti vaccinati che sopravvivono senza
presentare alcun segno clinico di PSC viene calcolato, con gli usuali
metodi statistici, il numero di D.P. 50 contenute in una dose di
vaccino;
d) controllo per la presenza di sostanze antimicrobiche: il
vaccino non dovra' contenere penicillina e streptomicina secondo
quanto previsto dalla F.U., VII Edizione.
Art. 2.
Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la
consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere
osservate le seguenti condizioni:
il vaccino liofilizzato, ovvero l'antigene conservato a - 80 C
dovra' avere una validita' di un anno; la data di scadenza verra'
stabilita dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanita';
il vaccino dovra' essere contenuto in flaconi di vetro muniti di
tappo perforabile inamovibile e confezionato come segue:
a) da 10 dosi - un flacone di 10 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 20 di diluente;
b) da 20 dosi - un flacone di 20 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 40 di diluente;
c) da 25 dosi - un flacone di 25 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 50 di diluente;
ciascuna confezione dovra' essere posta in apposito astuccio di
cartone;
il confezionamento per la spedizione dovra' essere effettuato
come segue:
a) in scatole contenenti 250 confezioni da 10 dosi;
b) in scatole contenenti 100 confezioni da 20/25 dosi.
Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e su ogni
astuccio dovra' essere apposta una etichetta con le seguenti
indicazioni:
nome e sede dell'istituto produttore;
nome e cognome del direttore;
la denominazione del prodotto;
la dizione "per uso veterinario";
il volume totale del contenuto del recipiente e il numero delle
dosi;
il numero della partita;
le condizioni di conservazione alla temperatura di + 2 C e + 6
C;
la data di scadenza;
la specie animale alla quale il vaccino e' destinato;
il tipo di virus utilizzato;
via di somministrazione;
la segnalazione di qualsiasi sostanza suscettibile a provocare
una reazione secondaria;
la segnalazione di eventuali controindicazioni per l'uso del
vaccino;
la natura e la quantita' del diluente da aggiungere (trattandosi
di un vaccino liofilizzato);
la dizione "il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo
la sua ricostituzione";
la dose consigliata;
la dizione in rosso "fornitura gratuita - vietata la vendita";
sul flacone contenente il diluente dovra' essere apposta la
dicitura "diluente - acqua distillata sterile e soluzione fisiologica
sterile".
Ogni confezione dovra' essere munita del foglio illustrativo con
le modalita' d'uso.
Il quantitativo di vaccino da fornire dovra' essere confezionato,
in via di massima, per il 10% in flaconi da 10 dosi, per il 90% in
flaconi da 20/25 dosi.
Il vaccino dovra' essere mantenuto, fino al momento della
consegna, in luogo fresco ed al riparo della luce, preferibilmente
fra + 2 C e + 6 C, sotto la diretta responsabilita' dell'istituto
produttore.
La partita di vaccino commissionata sara' considerata idonea e
pronta per l'uso dopo che l'Istituto superiore di sanita' avra'
completato con esito favorevole i prescritti controlli di efficacia,
innocuita', sterilita' e rilasciato apposito certificato di avvenuto
controllo della partita stessa con esito favorevole.
L'istituto dovra' provvedere alla consegna del vaccino a propria
cura e spese.
La spedizione del vaccino dovra' avvenire in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se e' prevedibile che il prodotto stesso
impieghi piu' di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la
sede di destinazione. La consegna del prodotto dovra' essere
effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla
data di ricezione di ciascuna ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovra' assumere l'impegno di
rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuita' nonche' gli effetti
collaterali.