ALLEGATO II
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO - TAXOTERE (docetaxel) 20 mg
Leggete attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE che possono essere importanti per
voi. Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che
riguardi il vostro trattamento, richiedete ulteriori informazioni al
vostro medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero. Conservate
questo foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste averne
bisogno di nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE ?
Che cosa e' TAXOTERE ?
Il principio attivo di TAXOTERE e' il docetaxel, una sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel appartiene al
gruppo di sostanze antitumorali chiamate taxoidi.
Chi commercializza TAXOTERE ?
TAXOTERE e' commercializzato da:
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
20 Avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Chi produce TAXOTERE
Il produttore di TAXOTERE e':
Rhone-Poulenc Rorer
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Gran Bretagna
2. PER QUALE SCOPO SI USA TAXOTERE ?
TAXOTERE e' stato prescritto dal vostro medico per il trattamento del
tumore della mammella.
3. COM'E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE ?
TAXOTERE si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano ricevuto
precedentemente una terapia per il tumore della mammella, tuttavia
non sono stati ancora completati studi di confronto con altri
farmaci.
4. QUANDO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TAXOTERE?
Taxotere NON dovra' essere usato se:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche gravi al
farmaco stesso o al polisorbato 80, che e' contenuto nel prodotto;
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- soffrite di gravi disturbi al fegato;
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE?
Prima della somministrazione di TAXOTERE e' necessario effettuare
gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche
sono abbastanza numerose e se l'attivita' del fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere compresse di corticosteroidi un giorno
prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare nei 4 giorni
successivi, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che
potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in
particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore
delle mani, dei piedi, delle gambe o aumento di peso).
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE?
TAXOTERE vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra' in
ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea in metri
quadri (m2). La dose usuale di TAXOTERE e' di 100 mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni 3
settimane.
Il vostro medico potra' variare la dose e la frequenza di
somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle vostre
condizioni generali e alla vostra risposta a TAXOTERE. Se avete
domande in merito al trattamento, chiedete al vostro medico,
infermiere o farmacista ospedaliero.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere informato
il vostro medico in quanto vi possono essere interazioni tra TAXOTERE
e altri farmaci.
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi sono
stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o se si
e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si devono adottare
misure contraccettive adeguate durante la terapia e per almeno 3 mesi
dopo la sospensione della terapia con TAXOTERE. Se durante il
trattamento doveste rimanere gravide, informare immediatamente il
vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE
Se avete intenzione di iniziare una gravidanza o di allattare
parlatene col vostro medico.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia
con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si e'
sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE, come pure gli altri medicinali,
causa effetti collaterali. Il vostro medico ne parlera' con voi e vi
spieghera' i rischi e i benefici del trattamento.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare:
- Reazioni allergiche caratterizzate da uno o piu' dei seguenti
sintomi: vampate, arrossamento della cute di tutto il corpo,
prurito, senso di costrizione toracica, dolore alla schiena;
difficolta' di respiro, febbre o brividi. Le vostre condizioni
verranno attentamente controllate durante il trattamento.
Se dovesse manifestarsi qualcuno di questi effetti, chiamate
immediatamente il vostro medico.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli bianchi
(questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle
piastrine, aumento degli enzimi epatici (da cui deriva la
necessita' di effettuare regolarmente esami del sangue);
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la temperatura,
dovete chiamare immediatamente il vostro medico;
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi,
che puo' causare desquamazione della cute; variazione del colore
delle unghie che possono in seguito staccarsi;
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di peso;
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza;
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca;
- perdita temporanea dei capelli. Alla fine del trattamento la
crescita dei capelli torna normale;
- ipotensione, battito cardiaco irregolare o accelerato;
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite (infiammazione
delle vene) e gonfiore nel sito di infusione;
- stanchezza.
Vi puo' capitare di avere uno o piu' di questi sintomi: assicuratevi
che il vostro medico ne sia informato.
Se dovessero insorgere effetti indesiderati diversi da quelli
descritti in questo foglio illustrativo, avvisare il vostro medico.
11. QUANDO E' STATO AGGIORNATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Hvis De onsker yderligere oplysninger om dette laegemiddel, bedes De
kontakte den lokale filial af Rohne-Poulenc Rorer S.A.
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de
lokale vertengewoordiger van Rohne-Poulenc Rorer S.A.
For any information about this medicinal product, please contact your
local representative of Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Saadaksesi lisatietoja tasta laakevalmisteesta ora yhteytta Rohne-
Poulenc S.A.: n paikalliseen edustajaan.
Pour toute information concernant ce medicament, merci de contacter
le representant dans votre pays de Rohne-Poulenc Rorer S.A.
Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wennden Sie sich bitte an Ihre
Poulenc Rhone S.A. Landesvertretung.
** TESTO IN GRECO VEDASI ORIGINALE **
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega di
contattare il vostro rappresentante locale della Rhone-Poulenc Rorer
S.A.
Para qualquer informacao sobre este medicamento e' favor contactar o
seu representante local da Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Por favor, para cualquier informacion sobre este medicamento contacte
con su representante local de Rhone-Poulenc Rorer S.A.
For vidare information om detta lakemedel, kontakta Ditt lokala ombud
for Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Belgique / Belgien / Belgie
Rhone-Poulenc Rorer SA/NV
Boulevard Sylvain Dupuislaan 243
b.3
Bruxelles 1070 Brussel
Tel. (32)(2) 529 4611
Danmark
Rhone-Poulenc Rorer A/S
Kongevejen 100
2840 Holte
Tel. (45) 45 47 70 00
Deutschland
Rhone-Poulenc Rorer GmbH
Nattermannallee 1
50829 Koln
Tel. (49)(0) 221 509 2046
Espana
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Avenida de Leganes, 62
Apartado 196
23925 Alcorcon (Madrid)
Tel. (34)(1) 685 82 00
France
Bellon
15 rue de la Vanne
92545 Montrouge Cedex
Tel. (33)(0) 1 55 71 55 71
**GRECO VEDASI ORIGINALE
Republic of Ireland
Rhone-Poulenc Rorer (Ireland)
Ltd.
14 Deansgrange Industrial Estate
Blackrock
Co Duplin
Tel. (353)(1) 289 8437
Italia
Rhone-Poulenc Rorer S.p.A.
Via G.G. Winckelmann, 2
20146 Milano
Tel. (39)(2) 9610 1
Luxembourg / Luxemburg
Rhone-Poulenc Rorer S.A./NV
Boulevard Sylvain Dupuislaan 243
b.3
Bruxelles 1070 Brussel
Tel. (32)(2) 529 4611
Nederland
Rhone-Poulenc Rorer B.V.
Bovenkerkerweg 6-8
1185 XE Amstelveen
Tel. (31)(020) 547 39 22
Osterreich
Rhone-Poulenc Rorer
Pharmazeutika Handels GmbH
Grinzinger Allee 18-20
A-1190 Wien
Tel. (43-1)(0 222) 318 40 60-0
Portugal
Rhone-Poulenc Rorer Lda.
Centro Empresarial Torres
Lisboa
Rua Tomas da Fonseca, Torre
r/c B
1600 Lisboa
Tel. (351)(1) 721 55 01
Suomi / Finland
Rhone-Poulenc Rorer
Maistraatimportti 4 A
PL 96
FIN-00241 Helsinki
Tel. (358) 9 476 3800
Sverige
Rhone-Poulenc Rorer AB
Rundgangen 26
Box 33
S-250 53 Helsingborg
Tel. (46)(0) 42 25 34 00
United Kingdom
Rhone-Poulenc Rorer Ltd.,
RPR House
50 Kings Hill Avenue
Kings Hill,
West Malling,
ME19 4AH
Tel. (44)(0) 990 239 604
Istruzioni per la preparazione di
TAXOTERE 20 mg concentrato per infusione
con l'apposito solvente
E' importante che leggiate l'intera procedura prima di preparare sia
la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione infusionale di
TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE concentrato per infusione e' una soluzione chiara, viscosa,
di colore giallo chiaro o marroncino, contenente 40 mg/ml di
docetaxel (anidro) in polisorbato 80. Il solvente di TAXOTERE e' una
soluzione di etanolo al 13% p/p in acqua per preparazioni
iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE e' fornito in flaconcini monodose.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (20 mg) e un
flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati in frigorifero e
protetti dalla luce intensa.
La stabilita' di TAXOTERE 20 mg in queste condizioni e' di 12 mesi.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
- Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg, ha una capacita' di 7 ml, e' in
vetro chiaro con una capsula verde rimovibile.
- Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene una soluzione di docetaxel
in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
- Ogni flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene 0,59 ml della soluzione
di docetaxel 40 mg/ml, equivalente a 23,6 mg di docetaxel. Questo
sovradosaggio e' stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE
per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della
soluzione prediluita (si veda paragrafo 4) dovuta alla formazione
di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio
morto". Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con
l'intero contenuto della fiala di solvente acclusa a TAXOTERE, il
volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml,
contenenti 10 mg/ml di docetaxel , che corrisponde al contenuto
dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
- Il solvente per TAXOTERE 20 mg e' contenuto in un flaconcino di 7
ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
-Il solvente per TAXOTERE 20 mg e' composto da una soluzione al 13%
p/p di etanolo in acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg contiene 1,83 ml di
soluzione. Questo volume e' stato calcolato sulla base del volume
effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg. L'aggiunta dell'intero
contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 20 mg
assicura l'ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di
docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE e' un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti
potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel
prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per
infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE in
forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse
entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e
perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10 mg di
docetaxel/ml)
4.1.1 Togliere dal frigorifero il numero di scatole di TAXOTERE
necessarie e mantenerle a temperatura ambiente per 5 minuti.
----> Vedere Figura a Pag. 37 della G.U. <----
4.1.2 Utilizzando una siringa graduata con ago, estrarre in asepsi
l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE.
----> Vedere Figura a Pag. 37 della G.U. <----
4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente
flaconcino di TAXOTERE.
----> Vedere Figura a Pag. 37 della G.U. <----
4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e agitare manualmente per 15
secondi.
----> Vedere Figura a Pag. 38 della G.U. <----
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5
minuti a temperatura ambiente e quindi controllare che la
soluzione risulti chiara e omogenea. (La formazione di schiuma
e' normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di
polisorbato 80 nella formulazione). La soluzione prediluita
contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata
immediatamente per preparare la soluzione per infusione.
----> Vedere Figura a Pag. 38 della G.U. <----
4.2 Preparazione della soluzione da infondere
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere
necessari piu' flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base
della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare
in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita
contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di
flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad
esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare
14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
----> Vedere Figura a Pag. 38 della G.U. <----
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una
sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al
5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel caso in cui sia
necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare
un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la
concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
----> Vedere Figura a Pag. 38 della G.U. <----
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento
rotatorio.
----> Vedere Figura a Pag. 39 della G.U. <----
4.2.4 La soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere somministrata
in asepsi per via endovenosa entro 4 ore, compresa l'infusione
della durata di 1 ora , a temperatura ambiente e in condizioni
normali di luminosita'.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione
prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere
esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti
precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITA' DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o
somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le pro-
cedure standard.
FOGLIO ILLUSTRATIVO - TAXOTERE (docetaxel) 80 mg
Leggete attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE che possono essere importanti per
voi. Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che
riguardi il vostro trattamento, richiedete ulteriori informazioni al
vostro medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero. Conservate
questo foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste averne
bisogno di nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE ?
Che cosa e' TAXOTERE ?
Il principio attivo di TAXOTERE e' il docetaxel, una sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel appartiene al
gruppo di sostanze antitumorali chiamate taxoidi.
Chi commercializza TAXOTERE ?
TAXOTERE e' commercializzato da:
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
20 Avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Chi produce TAXOTERE
Il produttore di TAXOTERE e':
Rhone-Poulenc Rorer
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Gran Bretagna
2. PER QUALE SCOPO SI USA TAXOTERE ?
TAXOTERE e' stato prescritto dal vostro medico per il trattamento del
tumore della mammella.
3. COM'E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE ?
TAXOTERE si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano ricevuto
precedentemente una terapia per il tumore della mammella, tuttavia
non sono stati ancora completati studi di confronto con altri
farmaci.
4. QUANDO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TAXOTERE?
Taxotere NON dovra' essere usato se:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche gravi al
farmaco stesso o al polisorbato 80, che e' contenuto nel prodotto;
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- soffrite di gravi disturbi al fegato;
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE?
Prima della somministrazione di TAXOTERE e' necessario effettuare
gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche
sono abbastanza numerose e se l'attivita' del fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere compresse di corticosteroidi un giorno
prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare nei 4 giorni
successivi, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che
potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in
particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore
delle mani, dei piedi, delle gambe o aumento di peso).
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE?
TAXOTERE vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra' in
ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea in metri
quadri (m2). La dose usuale di TAXOTERE e' di 100 mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni 3
settimane.
Il vostro medico potra' variare la dose e la frequenza di
somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle vostre
condizioni generali e alla vostra risposta a TAXOTERE. Se avete
domande in merito al trattamento, chiedete al vostro medico,
infermiere o farmacista ospedaliero.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere informato
il vostro medico in quanto vi possono essere interazioni tra TAXOTERE
e altri farmaci.
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi sono
stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o se si
e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si devono adottare
misure contraccettive adeguate durante la terapia e per almeno 3 mesi
dopo la sospensione della terapia con TAXOTERE. Se durante il
trattamento doveste rimanere gravide, informare immediatamente il
vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE
Se avete intenzione di iniziare una gravidanza o di allattare
parlatene col vostro medico.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia
con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si e'
sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE, come pure gli altri medicinali,
causa effetti collaterali. Il vostro medico ne parlera' con voi e vi
spieghera' i rischi e i benefici del trattamento.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare:
- Reazioni allergiche caratterizzate da uno o piu' dei seguenti
sintomi: vampate, arrossamento della cute di tutto il corpo,
prurito, senso di costrizione toracica, dolore alla schiena;
difficolta' di respiro, febbre o brividi. Le vostre condizioni
verranno attentamente controllate durante il trattamento.
Se dovesse manifestarsi qualcuno di questi effetti, chiamate
immediatamente il vostro medico.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli bianchi
(questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle
piastrine, aumento degli enzimi epatici (da cui deriva la
necessita' di effettuare regolarmente esami del sangue);
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la temperatura,
dovete chiamare immediatamente il vostro medico;
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi,
che puo' causare desquamazione della cute; variazione del colore
delle unghie che possono in seguito staccarsi;
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di peso;
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza;
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca;
- perdita temporanea dei capelli. Alla fine del trattamento la
crescita dei capelli torna normale;
- ipotensione, battito cardiaco irregolare o accelerato;
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite (infiammazione
delle vene) e gonfiore nel sito di infusione;
- stanchezza.
Vi puo' capitare di avere uno o piu' di questi sintomi: assicuratevi
che il vostro medico ne sia informato.
Se dovessero insorgere effetti indesiderati diversi da quelli
descritti in questo foglio illustrativo, avvisare il vostro medico.
11. QUANDO E' STATO AGGIORNATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Hvis De onsker yderligere oplysninger om dette laegemiddel, bedes De
kontakte den lokale filial af Rohne-Poulenc Rorer S.A.
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de
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local representative of Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Saadaksesi lisatietoja tasta laakevalmisteesta ora yhteytta Rohne-
Poulenc S.A.: n paikalliseen edustajaan.
Pour toute information concernant ce medicament, merci de contacter
le representant dans votre pays de Rohne-Poulenc Rorer S.A.
Bei Anfragen zu diesem Arzneimittel wennden Sie sich bitte an Ihre
Rhone-Poulenc Rorer S.A. Landesvertretung.
** TESTO IN GRECO VEDASI ORIGINALE **
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega di
contattare il vostro rappresentante locale della Rhone-Poulenc Rorer
S.A.
Para qualquer informacao sobre este medicamento e' favor contactar o
seu representante local da Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Por favor, para cualquier informacion sobre este medicamento contacte
con su representante local de Rhone-Poulenc Rorer S.A.
For vidare information om detta lakemedel, kontakta Ditt lokala ombud
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b.3
Bruxelles 1070 Brussel
Tel. (32)(2) 529 4611
Danmark
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Kongevejen 100
2840 Holte
Tel. (45) 45 47 70 00
Deutschland
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Nattermannallee 1
50829 Koln
Tel. (49)(0) 221 509 2046
Espana
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
Avenida de Leganes, 62
Apartado 196
23925 Alcorcon (Madrid)
Tel. (34)(1) 685 82 00
France
Bellon
15 rue de la Vanne
92545 Montrouge Cedex
Tel. (33)(0) 1 55 71 55 71
**GRECO VEDASI ORIGINALE
Republic of Ireland
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Ltd.
14 Deansgrange Industrial Estate
Blackrock
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Tel. (353)(1) 289 8437
Italia
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Via G.G. Winckelmann, 2
20146 Milano
Tel. (39)(2) 9610 1
Luxembourg / Luxemburg
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Boulevard Sylvain Dupuislaan 243
b.3
Bruxelles 1070 Brussel
Tel. (32)(2) 529 4611
Nederland
Rhone-Poulenc Rorer B.V.
Bovenkerkerweg 6-8
1185 XE Amstelveen
Tel. (31)(020) 547 39 22
Osterreich
Rhone-Poulenc Rorer
Pharmazeutika Handels GmbH
Grinzinger Allee 18-20
A-1190 Wien
Tel. (43-1)(0 222) 318 40 60-0
Portugal
Rhone-Poulenc Rorer Lda.
Centro Empresarial Torres
Lisboa
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Suomi / Finland
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FIN-00241 Helsinki
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50 Kings Hill Avenue
Kings Hill,
West Malling,
ME19 4AH
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Istruzioni per la preparazione di
TAXOTERE 80 mg concentrato per infusione
con l'apposito solvente
E' importante che leggiate l'intera procedura prima di preparare sia
la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione infusionale di
TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE concentrato per infusione e' una soluzione chiara, viscosa,
di colore giallo chiaro o marroncino, contenente 40 mg/ml di
docetaxel (anidro) in polisorbato 80. Il solvente di TAXOTERE e' una
soluzione di etanolo al 13% p/p in acqua per preparazioni
iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE e' fornito in flaconcini monodose.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (80 mg) e un
flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati in frigorifero e
protetti dalla luce intensa.
La stabilita' di TAXOTERE 80 mg in queste condizioni e' di 15 mesi.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg, ha una capacita' di 15 ml, e' in
vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene una soluzione di docetaxel
in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
- Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene 2,36 ml della soluzione
di docetaxel 40 mg/ml, equivalente a 94,4 mg di docetaxel. Questo
sovradosaggio e' stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE
per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della
soluzione prediluita (si veda paragrafo 4) dovuta alla formazione
di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio
morto". Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con
l'intero contenuto della fiala di solvente acclusa a TAXOTERE, il
volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml,
contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto
dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
- Il solvente per TAXOTERE 80 mg e' contenuto in un flaconcino di 15
ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
-Il solvente per TAXOTERE 80 mg e' composto da una soluzione al 13%
p/p di etanolo in acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg contiene 7,33 ml di
soluzione. Questo volume e' stato calcolato sulla base del volume
effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg. L'aggiunta dell'intero
contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 80 mg
assicura l'ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di
docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE e' un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti
potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel
prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per
infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE in
forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse
entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e
perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10 mg di
docetaxel/ml)
4.1.1 Togliere dal frigorifero il numero di scatole di TAXOTERE
necessarie e mantenerle a temperatura ambiente per 5 minuti.
----> Vedere Figura a Pag. 46 della G.U. <----
4.1.2 Utilizzando una siringa graduata con ago, estrarre in asepsi
l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE.
----> Vedere Figura a Pag. 46 della G.U. <----
4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente
flaconcino di TAXOTERE.
----> Vedere Figura a Pag. 46 della G.U. <----
4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e agitare manualmente per 15
secondi.
----> Vedere Figura a Pag. 47 della G.U. <----
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5
minuti a temperatura ambiente e quindi controllare che la
soluzione risulti chiara e omogenea. (La formazione di schiuma
e' normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di
polisorbato 80 nella formulazione). La soluzione prediluita
contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata
immediatamente per preparare la soluzione per infusione.
----> Vedere Figura a Pag. 47 della G.U. <----
4.2 Preparazione della soluzione da infondere
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere
necessari piu' flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base
della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare
in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita
contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di
flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad
esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare
14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
----> Vedere Figura a Pag. 47 della G.U. <----
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una
sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al
5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel caso in cui sia
necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare
un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la
concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
----> Vedere Figura a Pag. 47 della G.U. <----
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento
rotatorio.
----> Vedere Figura a Pag. 48 della G.U. <----
4.2.4 La soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere somministrata
in asepsi per via endovenosa entro 4 ore, compresa l'infusione
della durata di 1 ora , a temperatura ambiente e in condizioni
normali di luminosita'.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione
prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere
esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti
precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITA' DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o
somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le pro-
cedure standard.