ALLEGATO II
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
(Sistema completo di garanzia di qualita')
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita'
approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo
finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al
punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e
alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura in base alla quale
il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono
alle disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
dall'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. Detta dichiarazione riguarda un dato numero di
prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di
fabbricazione coperto dal sistema di qualita';
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema
di qualita' relativo al prodotto;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di
qualita' approvato;
- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualita' approvato;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o di un
utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili
della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione
al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e
disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema
di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata
sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di
procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e
registrazioni riguardanti la qualita'.
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi:
a) gli obbiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
qualita' della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella
progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della
progettazione dei prodotti, in particolare:
- la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate
e i risultati delle analisi dei rischi nonche' la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non
siano applicate interamente le norme previste all'articolo
6;
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati
nella progettazione dei prodotti;
- la prova che, se un dispositivo deve essere collegato con
un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione
prevista, la conformita' del primo dispositivo ai relativi
requisiti essenziali e' stata dimostrata collegandolo ad un
dispositivo, rappresentativo della categoria dei
dispositivi con i quali sara' collegato, avente le
caratteristiche indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come
parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto
7.4, nonche' i dati relativi alle prove svolte in
proposito;
- i dati clinici di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni
per l'uso;
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a
livello di fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare
per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti
necessari;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la
fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli
strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti
di prova deve essere fatta in modo da presentare una
rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di
qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al
punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante e/o
dei subappaltatori, per controllare i procedimenti di
fabbricazione.
La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento
importante del sistema di qualita' o della gamma di prodotti
contemplati. L'organismo designato valuta le modifiche proposte
e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai
requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al
fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve
presentare all'organismo designato una domanda di esame del
fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e
che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della
fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i
documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che
consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti
della presente direttiva.
4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il prodotto e'
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente
decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE
della progettazione. L'organismo designato puo' chiedere che la
domanda sia completata da prove o esami complementari per
consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti della
presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni
dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per
l'indicazione della progettazione approvata, e, ove, necessario,
la descrizione della destinazione del prodotto.
Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di
prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle
autorita' competenti designate dagli Stati membri ai sensi della
direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati
in detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel
debito conto le opinioni in occasione di tale consultazione e
trasmette la decisione finale al Ministero della sanita'.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad
un'approvazione complementare da parte dell'organismo designato
che ha rilasciato il certificato di esame CE della
progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla
conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o
sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale
modifica della progettazione approvata. L'approvazione
complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al
certificato di esame CE della progettazione.
5. Sorveglianza
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte
le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le
informazioni utili, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla progettazione, quali risultati di analisi, prove di
calcolo, ecc.;
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove,
tarature e qualifica del personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.
5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il
fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite,
l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere delle prove per
accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso
presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi e' stata
prova, una relazione di prova.
6. Disposizioni amministrative
6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali,
per almeno cinque anni dalla data dell'ultima fabbricazione del
prodotto, i seguenti documenti:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati e del Ministero della sanita', su richiesta, le
informazioni necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi
di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate.
6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui
alla precedente sezione 4, qualora ne' il fabbricante ne' il suo
rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunita',
l'obbligo di tener a disposizione la documentazione tecnica
spetta al responsabile dell'immissione in commercio del
dispositivo nella Comunita' oppure all'importatore di cui
all'allegato I, punto 13.3, lettera a).
7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
Il presente allegato puo' applicarsi, secondo il disposto
dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica ai prodotti
appartenenti alle classi IIa e IIb.