ALLEGATO II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' (Sistema completo di garanzia di qualita') 1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. 2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito dall'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante. 3. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita'; - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualita' relativo al prodotto; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualita'. Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: a) gli obbiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: - le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di qualita' della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, in particolare: - la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste; - le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate e i risultati delle analisi dei rischi nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate interamente le norme previste all'articolo 6; - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella progettazione dei prodotti; - la prova che, se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformita' del primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali e' stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo, rappresentativo della categoria dei dispositivi con i quali sara' collegato, avente le caratteristiche indicate dal fabbricante; - una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto 7.4, nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito; - i dati clinici di cui all'allegato X; - il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l'uso; d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a livello di fabbricazione, in particolare: - i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti necessari; - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori, per controllare i procedimenti di fabbricazione. La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Esame della progettazione del prodotto 4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'organismo designato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva. 4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo designato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti della presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove, necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo. Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel debito conto le opinioni in occasione di tale consultazione e trasmette la decisione finale al Ministero della sanita'. 4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo designato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata. L'approvazione complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione. 5. Sorveglianza 5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, prove di calcolo, ecc.; - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc. 5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova. 6. Disposizioni amministrative 6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 4.2; - le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati e del Ministero della sanita', su richiesta, le informazioni necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate. 6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui alla precedente sezione 4, qualora ne' il fabbricante ne' il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tener a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell'immissione in commercio del dispositivo nella Comunita' oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3, lettera a). 7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb Il presente allegato puo' applicarsi, secondo il disposto dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb.