Allegato II
«Allegato VI
Procedura di verifica "CE" dei sottosistemi
1. Principi generali.
La "verifica CE" e' una procedura effettuata dal richiedente ai
sensi dell'articolo 17 per dimostrare che i requisiti della
pertinente legislazione dell'Unione, comprese tutte le pertinenti
norme nazionali relative a un sottosistema, sono stati soddisfatti e
che il sottosistema puo' essere autorizzato alla messa in servizio.
2. Certificato di verifica rilasciato da un organismo notificato.
2.1. Introduzione.
Ai fini della presente direttiva, la verifica con riferimento
alle STI e' la procedura con cui un organismo notificato verifica e
certifica che il sottosistema e' conforme alle pertinenti specifiche
tecniche di interoperabilita' (STI).
Cio' non pregiudica l'obbligo del soggetto contraente o del
fabbricante, ossia del richiedente ai sensi dell'articolo 17) di
conformarsi all'altra normativa pertinente derivante dal trattato,
comprese le eventuali verifiche da parte degli organismi di
valutazione richiesti da tale altra normativa.
2.2. Dichiarazione intermedia di verifica (DIV) (Intermediate
Statement of Verification - ISV).
2.2.1. Principi.
Su richiesta del soggetto contraente o del fabbricante (vale a
dire il richiedente ai sensi dell'articolo 17), le verifiche possono
essere effettuate per parti di un sottosistema o essere limitate a
determinate fasi della procedura di verifica. In questi casi, i
risultati della verifica possono essere documentati in una
"dichiarazione intermedia di verifica" (DIV) rilasciata
dall'organismo notificato scelto dal soggetto contraente o dal
fabbricante, ossia il richiedente ai sensi dell'articolo 17).
La DIV deve fare riferimento alla STI rispetto alla quale e'
stata effettuata la valutazione di conformita'.
2.2.2. Parti del sottosistema.
Il richiedente ai sensi dell'articolo 17 puo' richiedere una DIV
per ogni parte in cui decida di suddividere il sottosistema. Ogni
parte deve essere verificata in ogni fase come previsto al punto
2.2.3.
2.2.3. Fasi della procedura di verifica.
Il sottosistema, o alcune parti di esso, e' verificato in
ciascuna delle seguenti fasi:
a) progetto complessivo;
b) produzione: realizzazione, compresi in particolare
l'esecuzione dei lavori di ingegneria civile, la fabbricazione, il
montaggio dei componenti e la taratura complessiva;
c) collaudi.
Il richiedente ai sensi dell'articolo 17 puo' richiedere una DIV
per la fase di progetto (incluse le prove del tipo) e per la fase di
produzione dell'intero sottosistema o per ogni parte in cui ha deciso
di suddividerlo (cfr. punto 2.2.2).
2.3. Certificato di verifica.
2.3.1. Gli organismi notificati responsabili della verifica
valutano la progettazione, la produzione e i collaudi del
sottosistema e redigono il certificato di verifica destinato al
soggetto contraente o al fabbricante, ossia il richiedente ai sensi
dell'articolo 17, che a sua volta redige la dichiarazione "CE" di
verifica. Il certificato di verifica deve indicare le STI rispetto
alle quali e' stata effettuata la valutazione di conformita'.
Quando un sottosistema non e' stato valutato per la sua
conformita' a tutte le STI pertinenti (ad esempio in caso di deroga,
applicazione parziale di STI per ristrutturazione o rinnovo, periodo
transitorio di una STI o caso specifico), il certificato di verifica
deve fornire il riferimento preciso alle STI o alle loro parti la cui
conformita' non e' stata esaminata dall'organismo notificato durante
la procedura di verifica.
2.3.2. In caso siano state emesse delle DIV, l'organismo
notificato responsabile della verifica del sottosistema tiene conto
di tali DIV e, prima di emettere il proprio certificato di verifica:
a) verifica che le DIV coprano correttamente i pertinenti
requisiti della STI;
b) verifica tutti gli aspetti che non sono coperti dalle DIV;
c) verifica i collaudi del sottosistema nel suo complesso.
2.3.3. In caso di modifica di un sottosistema gia' coperto da un
certificato di verifica, l'organismo notificato esegue esclusivamente
gli esami e le prove che sono pertinenti e necessari, vale a dire che
la valutazione fa riferimento solo alle parti modificate del
sottosistema e alle loro interfacce con le parti del sottosistema non
modificate.
2.3.4. Ogni organismo notificato che partecipa alla verifica di
un sottosistema prepara la documentazione tecnica, in conformita'
all'articolo 17, comma 4, che copre il campo di applicazione delle
proprie attivita'.
2.4. Documentazione tecnica che accompagna la dichiarazione "CE" di
verifica .
La documentazione tecnica che accompagna la dichiarazione "CE" di
verifica e' raccolta dal richiedente ai sensi dell'articolo 17 e
comprende gli elementi seguenti:
a) le caratteristiche tecniche relative al progetto inclusi i
disegni generali e di dettaglio relativi alla fase esecutiva, gli
schemi elettrici e idraulici, gli schemi dei circuiti di controllo,
la descrizione dei sistemi automatici e di elaborazione dei dati a un
livello di dettaglio sufficiente per documentare la verifica della
conformita' effettuata, la documentazione relativa a esercizio e
manutenzione e attivita' similari, pertinenti per il sottosistema in
questione;
b) un elenco dei componenti d'interoperabilita' di cui
all'articolo 5, comma 3, lettera d), della direttiva incorporati nel
sottosistema;
c) la documentazione tecnica di cui all'articolo 17, comma 4,
prodotta da ciascun organismo notificato coinvolto nella verifica del
sottosistema, che deve comprendere:
1) copie delle dichiarazioni "CE" di conformita' e, ove
applicabile, delle dichiarazioni "CE" di idoneita' all'impiego
redatte per i componenti di interoperabilita' di cui all'articolo 5,
paragrafo 3, lettera d), della direttiva accompagnati se necessario
dalle corrispondenti note di calcolo e da una copia dei verbali delle
prove e degli esami svolti da organismi notificati sulla base delle
specifiche tecniche comuni,
2) se disponibile, la DIV che accompagna il certificato di
verifica, compreso il risultato della verifica da parte
dell'organismo notificato circa la validita' della DIV stessa,
3) il certificato di verifica, accompagnato dalle
corrispondenti note di calcolo e firmato dall'organismo notificato
responsabile della verifica, che dichiara la conformita' del
sottosistema ai requisiti della/e pertinente/i STI e in cui sono
precisate, ove necessario, le riserve formulate durante l'esecuzione
dei lavori che non sono state sciolte; il certificato di verifica
deve essere inoltre accompagnato dai rapporti di ispezione e audit
redatti dallo stesso organismo nell'ambito della propria missione,
come precisato ai punti 2.5.2 e 2.5.3;
d) i certificati di verifica rilasciati in conformita' ad altra
normativa derivante dal trattato;
e) quando e' richiesta la verifica dell'integrazione in
condizioni di sicurezza a norma dell'articolo 14, la pertinente
documentazione tecnica comprende il/i rapporto/i di valutazione dei
valutatori sui metodi comuni di sicurezza (CSM) per la valutazione
del rischio di cui all'articolo 6, comma 3, della direttiva
2004/49/CE.
2.5. Sorveglianza da parte degli organismi notificati.
2.5.1. L'organismo notificato responsabile di verificare la
produzione deve avere accesso permanente ai cantieri, alle officine
di fabbricazione, alle zone di deposito e, ove necessario, agli
impianti di prefabbricazione e di prova e, piu' in generale, a tutti
i luoghi ritenuti da esso necessari per l'espletamento della propria
missione. L'organismo notificato deve ricevere dal soggetto
contraente o dal fabbricante, ossia dal richiedente ai sensi
dell'articolo 17, tutti i documenti utili a tale scopo, in
particolare i piani di esecuzione delle opere e la documentazione
tecnica relativa al sottosistema.
2.5.2. L'organismo notificato responsabile di verificare la
realizzazione svolge periodicamente degli audit per confermare la
conformita' alle pertinenti STI. Esso fornisce un rapporto di audit
ai responsabili della realizzazione. La presenza dell'organismo
notificato potrebbe essere richiesta durante certe fasi delle
operazioni di costruzione.
2.5.3. L'organismo notificato puo' inoltre compiere visite senza
preavviso sul cantiere o nelle officine di fabbricazione. Durante
tali visite, l'organismo notificato puo' procedere ad audit completi
o parziali e fornisce un rapporto della visita nonche', se
applicabile, un rapporto di audit, ai responsabili della
realizzazione.
2.5.4. L'organismo notificato deve essere in grado di controllare
un sottosistema che include un componente di interoperabilita', al
fine di valutarne, quando richiesto dalla STI corrispondente,
l'idoneita' all'impiego nell'ambiente ferroviario cui e' destinato.
2.6. Presentazione della documentazione.
Una copia della documentazione tecnica che accompagna la
dichiarazione "CE" di verifica deve essere conservata dal fabbricante
o dal soggetto contraente, ossia dal richiedente ai sensi
dell'articolo 17, per tutta la durata di esercizio del sottosistema.
Tali documenti devono essere trasmessi, su richiesta, agli altri
Stati membri.
La documentazione presentata per una richiesta di autorizzazione
di messa in servizio deve essere presentata all'autorita' nazionale
di sicurezza dello Stato membro in cui e' richiesta l'autorizzazione.
L'autorita' nazionale di sicurezza puo' chiedere che alcune parti dei
documenti presentati insieme all'autorizzazione siano tradotte nella
propria lingua.
2.7. Pubblicazione.
Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le informazioni
pertinenti concernenti:
a) le richieste di verifica e le DIV ricevute;
b) la richiesta di valutazione di conformita' e di idoneita'
all'impiego di componenti di interoperabilita';
c) le DIV rilasciate o rifiutate;
d) i certificati di conformita' e i certificati "CE" di
idoneita' all'impiego rilasciati o rifiutati;
e) i certificati di verifica rilasciati o rifiutati.
2.8. Lingua.
La documentazione e la corrispondenza relative alla procedura di
verifica "CE" devono essere redatte in una lingua ufficiale
dell'Unione dello Stato membro in cui il soggetto contraente o i
fabbricanti, ossia il richiedente ai sensi dell'articolo 17, sono
stabiliti, o in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dal
soggetto contraente o dai fabbricanti, ossia dal richiedente ai sensi
dell'articolo 17.
3. Certificato di verifica rilasciato da un organismo designato.
3.1. Introduzione.
Nel caso in cui si applichino le norme nazionali, la verifica
include una procedura con cui l'organismo designato a norma
dell'articolo 16, comma 6, verifica e certifica che il sottosistema
e' conforme alle norme nazionali notificate in conformita'
all'articolo 17, comma 3, della direttiva per ciascuno Stato membro
in cui il sottosistema e' destinato ad essere autorizzato alla messa
in servizio.
3.2. Certificato di verifica.
L'organismo designato redige il certificato di verifica destinato
al soggetto contraente o ai fabbricanti, ossia al richiedente ai
sensi dell'articolo 17.
Il certificato contiene un riferimento preciso alle norme
nazionali la cui conformita' e' stata esaminata dall'organismo
designato nel processo di verifica.
Nel caso di norme nazionali relative ai sottosistemi che
compongono un veicolo, l'organismo designato divide il certificato in
due parti, una parte contenente i riferimenti a quelle norme
nazionali strettamente connesse alla compatibilita' tecnica tra il
veicolo e la rete interessata e un'altra parte contenente tutte le
altre norme nazionali.
3.3. Documentazione tecnica.
La documentazione tecnica prodotta dall'organismo designato e che
accompagna il certificato di verifica nel caso di norme nazionali
deve essere inclusa nella documentazione tecnica che accompagna la
dichiarazione "CE" di verifica di cui al punto 2.4 e contenere i dati
tecnici pertinenti per la valutazione della conformita' del
sottosistema a tali norme nazionali.
3.4. Lingua.
La documentazione e la corrispondenza relative alla procedura di
verifica "CE" devono essere redatte in una lingua ufficiale
dell'Unione dello Stato membro in cui il soggetto contraente o i
fabbricanti, ossia il richiedente ai sensi dell'articolo 17, sono
stabiliti, o in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dal
soggetto contraente o dai fabbricanti, ossia dal richiedente ai sensi
dell'articolo 17.
4. Verifica delle parti dei sottosistemi a norma dell'articolo 17,
comma 6.
Se deve essere rilasciato un certificato di verifica per
determinate parti di un sottosistema, a tali parti si applicano le
disposizioni del presente allegato.»