Allegato 2
Documentazione a supporto dell'impiego di sostanze
e preparati vegetali negli integratori alimentari
Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla
documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per
l'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati
vegetali, comunemente definiti "botanicals" nell'Unione europea, in
riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto
finito che se ne ottiene (1) .
Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a
disposizione delle Autorita' di controllo la documentazione in
questione per dimostrare la conformita' di ciascun integratore
alimentare notificato alle disposizioni applicabili della
legislazione alimentare vigente (2) . Tale documentazione, che
all'occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle
Autorita' competenti ai fini del controllo ufficiale in formato
elettronico o in formato cartaceo.
1. Definizione
Per «sostanza e preparato vegetale» si intende:
un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la
pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non
trattata, generalmente essiccati;
un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l'ingrediente
vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione,
spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione,
fermentazione, triturazione e polverizzazione).
2. Informazioni sulla pianta
2.1 Identificazione
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varieta')
Nome comune o commerciale
Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommita' fiorite,
pianta intera, frutti, semi, ecc.)
Origine geografica (continente, paese o regione)
Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo
agricolo
2.2 Database per l'identificazione
Per l'identificazione botanica della pianta e del conseguente
nome scientifico corretto si puo' fare riferimento ai seguenti data
base:
www.theplantlist.org
www.ars-grin. gov
www.algaebase.org
www.indexfungorum.org
www.lichens.ie
3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia
prima
3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e
della materia prima
Descrizione del processo di preparazione (3) : es. raccolta,
lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale
purificazione, procedure di conservazione, eventuali solventi
utilizzati;
Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto,
stoccaggio;
Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione,
soluzione;
Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei
componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali
ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o
tossici (%);
Specifiche fisiche e chimiche in conformita' a standard di
riferimento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i
metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili
degli effetti fisiologici e altri eventuali markers) e se del caso di
componenti responsabili di effetti indesiderabili;
Carica batterica, funghi compresi;
Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o
tossici.
3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo
Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e
preparati derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una
storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro
sicurezza.
L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e
parti ammesse ottenuti secondo modalita' di preparazione diverse da
quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da
quelli collaudati nella sicurezza dalla storia di consumo negli
integratori alimentari, richiede l'applicazione del regolamento (UE)
2015/2283 sui novel food.
4. Informazioni sul prodotto finito
4.1 Processo di fabbricazione
Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di
autocontrollo;
Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti
(rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti
fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali
effetti indesiderabili;
Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale
(livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai
componenti responsabili dell'effetto fisiologico e ai componenti
responsabili di eventuali effetti indesiderati);
Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi,
residui, altri contaminanti, irraggiamento)
Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle
condizioni d'impiego consigliate (effetto, dose giornaliera
raccomandata) (4)
Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali
impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto,
nonche' con altri costituenti della dieta o con farmaci;
Studi di stabilita' e condizioni di conservazione;
Materiali di confezionamento utilizzati;
Sorveglianza post commercializzazione dell'integratore alimentare
(5)
____________
(1) Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002
(2) Ai sensi dell'art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n.
169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della
direttiva 2002/46/CE
(3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia
dell'estratto o del distillato e il metodo di
estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi
riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea,
monografie ESCOP e similari.
(4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti
dell'EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and
botanical preparations intended for use as ingredients in food
supplements» «Compendium of botanicals reported to contain
naturally occurring substances of possible concern for human
health when used in food and food supplements»
(5) L'OSA e' tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori
alimentari immessi sul mercato sulla base dell'evoluzione delle
conoscenze scientifiche. Al riguardo, e' tenuto a comunicare al
Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a
sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e
dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.