Allegato 2
Informazioni per il paziente
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Lei puo' contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
gli effetti indesiderati.
Questo medicinale non e' stato ancora completamente studiato e
non ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali
(EMA). In Italia ne e' stata autorizzata la temporanea distribuzione
per il trattamento di COVID-19 con decreto del Ministro della salute
del 12 luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180.
Sotrovimab 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato
questo medicinale perche' contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'e' sotrovimab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato sotrovimab
3. Come e' somministrato sotrovimab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare sotrovimab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'e' sotrovimab e a cosa serve
Sotrovimab e' un medicinale in fase di studio per il trattamento
della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata,
negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni che
abbiano un peso corporeo di almeno 40 kg, che non necessitano di
ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio
di progressione a COVID-19 severa. Sotrovimab contribuisce a ridurre
la quantita' di virus presente nell'organismo; questo puo' aiutarla a
stare meglio piu' velocemente. Il trattamento con sotrovimab ha
ridotto il numero di persone che sono state ricoverate in ospedale o
che si sono recate al pronto soccorso per motivi legati a COVID-19.
Le informazioni sulla sicurezza o l'efficacia (quanto bene funziona
sotrovimab) dell'uso di sotrovimab per il trattamento di COVID-19
sono limitate.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato sotrovimab
Non le deve essere somministrato sotrovimab
Non le sara' somministrato sotrovimab:
se e' allergico a sotrovimab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Parli con il medico o l'infermiere il prima possibile, se
questo e' il suo caso.
Avvertenze e precauzioni
Sotrovimab puo' causare reazioni allergiche o reazioni durante
o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Sotrovimab non deve essere somministrato ai bambini di eta'
inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e sotrovimab
→ Riferisca al medico o all'infermiere se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se e' in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza o se sta allattando con latte materno informi il
medico o l'infermiere. Sotrovimab non e' stato studiato in donne in
gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono studi per valutare gli effetti di sotrovimab sulla
capacita' di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come e' somministrato sotrovimab
Sotrovimab viene somministrato per infusione endovenosa (ev) in
un arco di tempo pari a 30 minuti. Ricevera' una singola dose di
sotrovimab da 500 mg.
Durante la somministrazione sara' tenuto in osservazione da un
medico qualificato per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo' causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sotrovimab e' stato somministrato a un numero limitato di
persone, per cui la frequenza degli effetti indesiderati e' ancora
non nota. Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e
inaspettati. L'effetto indesiderato segnalato con maggiore frequenza
e' stato la diarrea.
Reazioni durante o dopo l'infusione
Sotrovimab puo' causare reazioni allergiche o reazioni durante o
fino a 24 ore dopo l'infusione. I sintomi possono includere:
vampate
brividi
febbre
difficolta' respiratoria
battito cardiaco accelerato
abbassamento improvviso della pressione sanguigna
→ Si rivolga immediatamente al medico se pensa di avere
questi sintomi
Altri effetti indesiderati
E' stata osservata diarrea.
→ Informi il medico o l'infermiere se questa diventa grave o
problematica, oppure se nota altri effetti indesiderati non elencati
in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sito web dell'Agenzia italiana del farmaco: https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli
effetti indesiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare sotrovimab
La responsabilita' per la conservazione di questo medicinale e
per lo smaltimento di eventuali residui e' a carico degli operatori
sanitari.
Prima dell'uso, sotrovimab deve essere conservato in frigorifero
(da 2 °C a 8 °C) nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Una volta diluito, sotrovimab deve essere utilizzato
immediatamente. Se la somministrazione immediata non e' possibile, le
sacche di soluzione diluita possono essere conservate fino ad un
massimo di 4 ore a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C) o fino ad
un massimo di 24 ore in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Non congelare.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo
Scad.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa
locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene sotrovimab
Il principio attivo e' sotrovimab. Ogni flaconcino di soluzione
concentrata da 8 mL contiene 500 mg di sotrovimab.
Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina cloruro monoidrato,
saccarosio, polisorbato 80, metionina, acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di sotrovimab e contenuto della
confezione
Sotrovimab concentrato per soluzione per infusione e' una
soluzione chiara, incolore o di colore da giallo a marrone, da
diluire in una soluzione di cloruro di sodio prima della
somministrazione per infusione endovenosa. E' fornito in un
flaconcino di vetro trasparente monouso con un tappo in gomma e un
sigillo in alluminio.
Sotrovimab e' disponibile in confezioni contenenti un solo
flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione alla distribuzione e produttore
GlaxoSmithKline S.p.a. Viale dell'Agricoltura, n. 7 - 37135
Verona (Italia)
Produttori:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. Strada provinciale
Asolana, 90 - 43056 San Polo di Torrile,Parma, Italia
(Produzione, confezionamento primario, etichettatura e
confezionamento secondario, prove di rilascio, rilascio di lotti)
PPD Development, L.P., USA
(Rilascio di prodotto e test di stabilita')