Allegato B
Linee guida per l'autorizzazione e l'accreditamento dei PT di nuova
istituzione e requisiti di attivita' minima per il mantenimento
dell'accreditamento
1. Criteri e modalita' di autorizzazione e accreditamento dei PT di
nuova istituzione
1.1. La Regione o la Provincia autonoma, sulla base della
programmazione regionale, nell'ottica della razionalizzazione
dell'impiego delle risorse del SSN, avvalendosi del CRT,
sentito il CNT, individua sul territorio regionale i PT di
CSE, necessari per il soddisfacimento dei fabbisogni
assistenziali specialistici/trapiantologici dell'utenza,
tenendo anche conto dei dati derivati dalla mobilita'
sanitaria e delle reti assistenziali come ridefinite
dall'applicazione del D.M. 02.04.2015, n. 70 - "Regolamento
recante definizione degli standard qualitativi, strutturali,
tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera"-. Al fine di supportare la programmazione
regionale, i CRT si avvalgono del supporto di un Comitato
tecnico-scientifico costituito da professionisti della rete
regionale di trapianto di CSE.
1.2. Nel caso in cui nella stessa Regione siano presenti PT gia'
autorizzati per lo svolgimento di attivita' di trapianto di
CSE, l'autorizzazione di un nuovo PT e' rilasciata previa
valutazione dell'efficienza dei PT attivi in termini di
soddisfacimento dei fabbisogni assistenziali e
trapiantologici dell'utenza.
1.3. Le Regioni e Province autonome verificano al fine del
rilascio del provvedimento di autorizzazione e accreditamento
che il PT sia conforme ai requisiti definiti nell'Allegato A
del presente Accordo.
1.4. I provvedimenti regionali di autorizzazione e accreditamento
specificano la tipologia di attivita' clinica di trapianto
autorizzata tra quelle previste (autologo adulto e
pediatrico, allogenico adulto e pediatrico), il modello
organizzativo del PT e le sorgenti di CSE utilizzate;
specificano inoltre le attivita' autorizzate per ciascuna
unita' operativa afferente al PT.
1.5. Al fine di valutare i dati di attivita' dei PT, le Regioni e
le Province autonome si avvalgono dei report predisposti dal
Centro Nazionale Trapianti, dal Centro Nazionale Sangue e dai
CRT per gli ambiti di competenza, con il supporto del GITMO.
1.6. Le Regioni e le Province autonome si possono avvalere dei
rispettivi CRT per i trapianti di organi, tessuti e cellule
per l'istruttoria tecnica propedeutica per l'autorizzazione e
accreditamento dei PT ed il successivo rinnovo.
1.7. Ai fini delle disposizioni del presente atto, il CRT svolge
inoltre i seguenti compiti:
1.7.1. coordina la registrazione dei dati relativi
all'attivita' di trapianto CSE;
1.7.2. elabora i dati statistici relativi all'attivita' di
trapianto CSE anche al fine di renderli disponibili ai
professionisti, alle associazioni di volontariato di
settore e alla societa' civile; per tali finalita' il
CRT si interfaccia con i CRS per quanto attiene i dati
relativi alle attivita' di prelievo di CSE da sangue
periferico e cordonale e con i Registri Regionali per
quanto attiene i dati relativi al reclutamento dei
donatori volontari di CSE;
1.7.3. predispone una relazione annuale sulle attivita' di
trapianto di CSE svolte nella Regione;
1.7.4. collabora con il Registro regionale IBMDR alla
programmazione delle attivita' di reclutamento e di
tipizzazione dei donatori di CSE.
2. Istituzione di un nuovo PT
2.1. Il PT di nuova istituzione e' autorizzato a svolgere solo
attivita' di trapianto autologo.
2.2. Ogni nuova tipologia di attivita' clinica di trapianto
introdotta e ogni sostanziale modifica delle attivita' svolte
da ciascuna unita' operativa afferente deve essere
autorizzata previa verifica della conformita' ai requisiti di
cui all'allegato A da parte della Regione o Provincia
autonoma.
3. Modalita' di autorizzazione e accreditamento dei PT di nuova
istituzione
3.1. L'Azienda di appartenenza del PT presenta l'istanza di
autorizzazione e accreditamento all'autorita' regionale
competente, indicando:
3.1.1. tipologia di PT (adulto, pediatrico, PT singolo, misto,
congiunto o metropolitano);
3.1.2. elenco delle unita' operative afferenti al PT;
3.1.3. descrizione del processo di trapianto comprensivo delle
interfacce tra le unita' operative afferenti allo stesso
PT o con eventuali unita' operative afferenti a PT
diversi;
3.1.4. volume di attivita' clinica programmata e relativi volumi
di attivita' delle unita' afferenti.
3.2. La Regione o Provincia autonoma, valutata la richiesta,
rilascia un parere sull'istituzione di un nuovo PT, dandone
comunicazione al CNT. In caso di parere favorevole, la
Regione o Provincia autonoma attiva le procedure di verifica
del PT avvalendosi dei propri organismi tecnici e
congiuntamente al CRT e al CNT e al CNS per gli ambiti di
rispettiva competenza.
3.3. Il CNT, in collaborazione con il CNS per gli ambiti di
competenza, rende disponibili propri valutatori
specificamente formati ed esperti nel settore, per la
composizione dei gruppi di verifica dei PT.
3.4. In relazione all'Unita' di processazione, la verifica della
conformita' ai requisiti organizzativi, strutturali e
tecnologici e' condizione indispensabile per il suo
inserimento nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti
(TE) e per la conseguente assegnazione del codice SEC.
3.5. Alla conclusione del processo di verifica, la Regione o
Provincia autonoma rilascia il provvedimento regionale di
autorizzazione/accreditamento del PT, dandone comunicazione
anche al CNT.
4. Autorizzazione di una nuova tipologia di attivita' clinica di
trapianto
4.1. Il PT autorizzato all'attivita' di trapianto autologo puo'
presentare istanza di autorizzazione allo svolgimento di
attivita' di trapianto allogenico (da donatore familiare e
non familiare) se operante in una struttura sanitaria dotata
dei servizi assistenziali indispensabili per la gestione
clinica del paziente sottoposto a trapianto allogenico di
CSE, come indicati nell'Allegato A, e se risponde ai
requisiti strutturali minimi per la gestione di pazienti
sottoposti a trapianto allogenico.
4.2. Il PT per essere autorizzato deve inoltre rispondere ai
seguenti requisiti specifici di attivita', di processo e di
risultato:
4.2.1. Requisiti di attivita': aver effettuato almeno 10
trapianti autologhi in un periodo non superiore ad un
anno; aver ottemperato al debito informativo nel 100%
dei pazienti (comunicazione del trapianto a tempo 0 +
follow up del paziente a 3 mesi dal trapianto), aver
aggiornato il follow-up per almeno l'80% dei pazienti
registrati;
4.2.2. Requisiti di processo: aver predisposto procedure per
le attivita' di ricerca e di tipizzazione del donatore
non familiare conformi agli standard IBMDR,
organigramma e funzionigramma comprendente la figure
professionali per le attivita' di trapianto di CSE da
donatore non familiare cosi' come previste
nell'allegato A.
4.2.3. Requisiti di risultato: evidenza della registrazione
dei tempi di attecchimento (polimorfonucleati - PMN e
piastrine - PLT), della mortalita' correlata al
trapianto (TRM) a 100 giorni, dell'incidenza di
infezioni da catetere venoso centrale (CVC) e di
eventi e reazione avversi gravi relativi alle
attivita' di trapianto autologo svolte.
5. Modalita' per l'autorizzazione e l'accreditamento del PT che
presenta istanza per lo svolgimento di attivita' di trapianto
allogenico
5.1. L'Azienda di appartenenza del DPT, al fine di ottenere
l'autorizzazione e l'accreditamento per lo svolgimento di
attivita' di trapianto allogenico, presenta istanza alla
Regione o alla Provincia autonoma dichiarando di possedere i
requisiti previsti al precedente punto 4 con allegata
documentazione.
5.2. La Regione o la Provincia autonoma, valutata la richiesta,
esprime il parere dandone comunicazione al CNT.
5.3. In caso di parere favorevole, la Regione o la Provincia
autonoma attiva le procedure di verifica presso le Unita'
afferenti al PT, avvalendosi dei propri organismi tecnici e
congiuntamente al CRT e al CNT e CNS per gli ambiti di
rispettiva competenza.
5.4. Il CNT, in collaborazione con il CNS per gli ambiti di
competenza, rende disponibili propri valutatori
specificamente formati ed esperti nel settore, per la
composizione dei gruppi di verifica dei PT.
5.5. Alla conclusione del procedimento, la Regione o Provincia
autonoma rilascia il provvedimento di
autorizzazione/accreditamento al PT, dandone comunicazione al
CNT. Ottenuto il provvedimento di
autorizzazione/accreditamento il PT puo' avviare la procedura
di iscrizione al Registro IBMDR secondo le modalita' dallo
stesso stabilite.
6. Criteri per mantenimento e rinnovo dell'autorizzazione e
dell'accreditamento di un PT
6.1. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT,
rilasciato dalla Regione o Provincia autonoma, ha validita'
per 4 anni.
6.2. Sei mesi prima dello scadere del periodo di validita', il
Direttore generale della struttura sanitaria di afferenza del
DPT invia alla Regione o Provincia autonoma istanza di
rinnovo dell'autorizzazione/accreditamento indicandole
eventuali variazioni sostanziali delle attivita' di
trapianto.
6.3. Nel caso in cui siano intervenuti cambiamenti sostanziali
delle attivita' di trapianto, raccolta o manipolazione delle
CSE, la Regione o la Provincia autonoma attiva la procedura
per il rilascio del relativo provvedimento di
autorizzazione/accreditamento effettuando, con il CRT e il
supporto del CNT e il CNS per gli ambiti di rispettiva
competenza le opportune verifiche.
6.4. La Regione o la Provincia autonoma, avvalendosi del CRT e,
per gli specifici ambiti di competenza, del supporto del CNT
e del CNS, con cadenza biennale, attiva misure di verifica
volte ad accertare il mantenimento dei requisiti di cui al
presente accordo. Detta verifica, ove applicabile, puo'
avvenire anche su base documentale.
6.5. Il mantenimento dell'autorizzazione/accreditamento da parte
del PT e' subordinato alla sussistenza di requisiti di
attivita', di processo e di risultato, di cui ai successivi
paragrafi.
6.5.1. Requisiti di attivita'
6.5.1.1. I PT accreditati per solo trapianto autologo devono aver
effettuato almeno 10 primi autotrapianti all'anno.
6.5.1.2. I PT accreditati per trapianto allogenico devono aver
effettuato almeno 10 primi allotrapianti per anno; se il PT
effettua sia trapianto autologo che allogenico e'
sufficiente effettuare il numero minimo di trapianti
previsti per l'accreditamento allogenico.
6.5.1.3. I PT misti, metropolitani o congiunti, in cui sia presente
una Unita' Clinica che effettui trapianti pediatrici devono
effettuare almeno 5 primi trapianti in pazienti pediatrici
e 10 primi trapianti in pazienti adulti.
6.5.1.4. Indipendentemente dal tipo di attivita' trapiantologica il
PT deve:
6.5.1.4.1. aver ottemperato al debito informativo nel 100% dei
pazienti (comunicazione del trapianto a tempo zero
o al massimo entro 5 giorni dall'infusione nonche'
comunicazione del follow up a 3 mesi dal trapianto
dei pazienti trapiantati nell'anno in corso);
6.5.1.4.2. aver aggiornato il follow-up per almeno l'80% dei
pazienti registrati dalla data del provvedimento di
autorizzazione del PT.
6.5.1.5. Nel caso in cui il PT non effettui nell'anno il numero
minimo di trapianti previsto per tipo di attivita', dovra'
effettuare entro l'anno successivo un numero di trapianti
tale da raggiungere il numero totale previsto nel biennio
secondo i requisiti di attivita' indicati.
6.5.1.6. In caso di mancato raggiungimento dei livelli di attivita'
nel biennio successivo alla verifica, la Regione o la
Provincia autonoma, sentito il CNT, valutera' se sussistono
le condizioni per il mantenimento dell'accreditamento del
PT stesso.
6.5.2. Requisiti di processo
6.5.2.1. Il PT deve garantire il monitoraggio trimestrale degli
indicatori identificati e il riesame annuale della
Direzione.
6.5.2.2. I PT accreditati per trapianto allogenico devono monitorare
i seguenti indici di performance:
6.5.2.2.1. tempo medio di permanenza in ricerca di un
donatore non familiare per pazienti con
patologia "acuta" e "cronici";
6.5.2.2.2. tempo di attivazione del work up, calcolato
dall'arrivo del risultato del test di
compatibilita' finale giudicato compatibile e
con donatore selezionato (almeno il 50% dei
pazienti con donatore selezionato deve avere
richiesta work up entro 30 giorni);
6.5.2.2.3. percentuale work up sospesi per condizioni
cliniche del paziente.
6.5.3. Requisiti di risultato
6.5.3.1. Il PT definisce gli indicatori per il monitoraggio dei
requisiti di risultato. Per ogni indicatore devono essere
definiti i range di accettabilita' e la percentuale (%)
accettabile dei risultati fuori specifica, tenendo in
considerazione l'andamento degli stessi indicatori a
livello nazionale e internazionale.
6.5.3.2. Sono definiti e tenuti sotto controllo i seguenti
parametri, suddivisi per tipologia di trapianto
(auto/allo):
6.5.3.2.1. Attecchimento (PMN e PLT);
6.5.3.2.2. TRM a 100 gg ed ad 1 anno;
6.5.3.2.3. OS;
6.5.3.2.4. Incidenza GVHD acuta e cronica;
6.5.3.2.5. Infezione da CVC;
6.5.3.2.6. Incidenza di eventi/reazioni avverse gravi.
Nell'evenienza di segnalazioni di eventi o reazioni avverse gravi
notificate attraverso i flussi informativi dedicati, Il CNT, in
collaborazione con il CNS, predispone, in accordo con le autorita'
regionali competenti, verifiche ispettive/audit dei PT finalizzate
alle misure di controllo
7. Modalita' di autorizzazione/accreditamento dell'Unita' di
Processazione per i PT di nuova istituzione
7.1. L'autorizzazione/accreditamento dell'Unita' di Processazione
rientra nel provvedimento di accreditamento del PT di nuova
istituzione, dal momento che la sua attivita' e' direttamente
collegata all'attivita' trapiantologica del PT a cui
afferisce.
7.2. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attivita',
l'Unita' di Processazione deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici stabiliti
nell'Allegato A del presente documento, che devono essere
verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del D.Lgs n.
191/2007 nell'ambito della verifica delle altre unita'
afferenti al PT.
7.3. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attivita' per le quali l'Unita' di
Processazione viene autorizzata e accreditata, specificando
le tipologie di manipolazione in ambito autologo o allogenico
(familiare e MUD) o entrambi e per sorgente (BM, PB e CB).
L'introduzione di una nuova attivita' o ogni sostanziale
cambiamento nelle attivita' svolte devono essere comunicati
alla Regione o Provincia autonoma e autorizzati prima di
divenire operativi.
7.4. Le attivita' per le quali l'Unita' di Processazione e'
autorizzata sono riportate insieme alle informazioni
anagrafiche nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti
(TE).
8. Autorizzazione di un'Unita' di processazione per una nuova
tipologia di attivita' clinica di trapianto
8.1. L'Unita' di processazione autorizzata per attivita' autologa
puo' essere autorizzata a svolgere manipolazione di CSE da
donatore allogenico e deve rispondere ai requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici stabili
nell'Allegato A del presente documento.
9. Criteri per il monitoraggio e il rinnovo di
autorizzazione/accreditamento delle attivita' di un'Unita' di
Processazione
9.1. Il mantenimento dell'attivita' di un'Unita' di processazione
e' direttamente correlato all'attivita' trapiantologica
svolta dal Programma/i al/i quale/i la stessa afferisce; sono
tuttavia definiti, ai fini del mantenimento
dell'accreditamento, specifici indicatori per il monitoraggio
dei requisiti di attivita', di processo e di risultato come
di seguito riportati. Gli indicatori di cui ai paragrafi
successivi devono essere monitorati e documentati. La loro
valutazione viene effettuata in occasione della verifica
biennale prevista per il PT. Se nel biennio successivo alla
verifica gli indicatori non risultano rispettati, le
autorita' regionali competenti valutano la possibilita' di
revocare l'autorizzazione all'unita' stessa.
9.2. Requisiti di attivita'
9.2.1. L'attivita' di un'Unita' di processazione e'
direttamente correlata all'attivita' trapiantologica
svolta dal Programma Clinico al quale la stessa
afferisce. Per il mantenimento dell'autorizzazione
comunque deve essere assicurata l'effettuazione di
almeno 10 procedure di manipolazione all'anno.
9.3. Requisiti di processo e risultato
Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
9.3.1. Recupero di CD34 vitali post manipolazione nelle
procedure di deplasmazione o deplezione eritrocitaria;
9.3.2. recupero di CD34 vitali post manipolazione nelle
procedure di separazione/purificazione cellulare;
9.3.3. in caso di prodotto criopreservato devono essere
definiti i range di accettabilita' in termini di
recupero di CD34 vitali post scongelamento;
9.3.4. percentuale (%) contaminazione microbiologica;
9.3.5. percentuale (%) incidenza eventi avversi gravi sul
prodotto.
10. Requisiti di accreditamento dell'Unita' di Raccolta BM per i PT
di nuova istituzione
10.1. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attivita',
l'Unita' di Raccolta BM deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici stabiliti
nell'Allegato A del presente documento, che devono essere
verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del D.Lgs n.
191/2007 nell'ambito della verifica delle altre unita'
afferenti al PT.
10.2. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attivita' per le quali l'Unita' di Raccolta
BM viene autorizzata e accreditata.
11. Autorizzazione di un'Unita' di Raccolta BM per una nuova
tipologia di attivita' clinica di trapianto
11.1. L'Unita' di raccolta BM autorizzata per attivita' autologa
puo' essere autorizzata alla raccolta di CSE da donatore
allogenico e deve rispondere ai requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici stabili nell'Allegato A del
presente documento.
12. Criteri per il monitoraggio e rinnovo di autorizzazione/accredi-
tamento delle attivita' di un'Unita' di Raccolta BM
12.1. L'attivita' di un'Unita' di raccolta BM e' direttamente
correlata all'attivita' trapiantologica svolta dal
Programma Clinico al quale la stessa afferisce. Sono
tuttavia definiti ai fini del mantenimento
dell'accreditamento specifici indicatori di attivita', di
processo e di risultato di cui ai paragrafi successivi.
12.2. Gli indicatori di cui ai paragrafi successivi, devono
essere monitorati e documentati. La loro valutazione viene
effettuata in occasione della verifica biennale prevista
per il PT. Se nel biennio successivo alla verifica gli
indicatori non risultano rispettati, le autorita' regionali
competenti valutano la possibilita' di revocare
l'autorizzazione all'unita' stessa.
12.3. Requisiti di attivita'
12.3.1. Al fine di garantire sufficienti standard di qualita'
e sicurezza, e' comunque necessario che l'Unita' di
Raccolta BM svolga almeno1 raccolta di BM all'anno.
12.4. Requisiti di processo e di risultato
12.4.1. L'Unita' di Raccolta definisce gli indicatori per il
monitoraggio dei requisiti di risultato. Per ogni
indicatore devono essere definiti i range di
accettabilita' e la percentuale (%) accettabile dei
risultati fuori specifica.
12.4.2. Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
12.4.2.1. numero di espianti effettuati/numero di
indicazioni all'espianto;
12.4.2.2. percentuale (%) delle procedure che raggiungono
il target cellulare richiesto in termini di TNC
e CD34;
12.4.2.3. percentuale (%) di contaminazione
microbiologica;
12.4.2.4. percentuale (%) di prodotto non conforme;
12.4.2.5. numero di eventi/reazioni avverse gravi.
13. Modalita' di autorizzazione/accreditamento delle attivita'
dell'Unita' di Raccolta PB per i PT di nuova istituzione
13.1. Ai fini dell'accreditamento e dell'avvio delle attivita',
l'Unita' di Raccolta PB deve essere in possesso dei
requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici
stabiliti nell'Allegato A del presente documento, che
devono essere verificati ai sensi degli articoli 6 e 7 del
D.Lgs n. 191/2007 nell'ambito della verifica delle altre
unita' afferenti al PT.
13.2. Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT
deve indicare le attivita' per le quali l'Unita' di
Raccolta PB viene autorizzata e accreditata.
14. Autorizzazione di un'Unita' di Raccolta PB per una nuova
tipologia di attivita' clinica di trapianto
14.1. L'Unita' di raccolta PB autorizzata per attivita' autologa
puo' essere autorizzata alla raccolta di CSE da donatore
allogenico e deve rispondere ai requisiti organizzativi,
strutturali e tecnologici stabili nell'Allegato A del
presente documento.
15. Criteri per il monitoraggio e rinnovo di autorizzazione/accredi-
tamento delle attivita' di un'Unita' di Raccolta di PB
15.1. L'attivita' dell'Unita' di raccolta PB e' direttamente
correlata al numero di trapianti di PB svolti dal PT al
quale la stessa afferisce, sono tuttavia definiti, ai fini
del mantenimento dell'accreditamento, specifici indicatori
di attivita', di processo e di risultato.
15.2. Gli indicatori di cui ai paragrafi successivi, devono
essere monitorati e documentati. La loro valutazione viene
effettuata in occasione della verifica biennale prevista
per il PT. Se nel biennio successivo alla verifica gli
indicatori non risultano rispettati, le autorita' regionali
competenti valutano la possibilita' di revocare
l'autorizzazione all'Unita' stessa.
15.3. Requisiti di attivita'
15.3.1. Per il mantenimento dell'autorizzazione, l'Unita'
di raccolta PB deve assicurare un'attivita' di
aferesi terapeutica di almeno 50 procedure
all'anno, di cui almeno 10 di staminoaferesi.
15.3.2. Nel caso in cui l'Unita' di raccolta PB svolga
attivita' di raccolta in ambito non familiare,
devono essere effettuate e documentate almeno 10
raccolte di CSE da donatore allogenico (familiare e
non familiare).
15.4. Requisiti di processo e risultato
15.4.1. L'Unita' di Raccolta PB definisce gli indicatori
per il monitoraggio dei requisiti di processo e
risultato. Per ogni indicatore devono essere
definiti i range di accettabilita' e la percentuale
(%) accettabile dei risultati fuori specifica.
15.4.2. Sono definiti e monitorati i seguenti parametri:
15.4.2.1. concentrazione di TNC e CD34 nel prodotto
raccolto;
15.4.2.2. percentuale (%) di contaminazione
microbiologica;
15.4.2.3. incidenza di eventi avversi gravi sul
prodotto/donatore;
15.4.2.4. efficienza di raccolta di CD34 nelle procedure
di raccolta di PB.