Allegato B
(articolo 4)
1. Caratteristiche tecniche del dispositivo per il periodo di
stabilizzazione.
Il supporto cartaceo di sicurezza del dispositivo carta valori e'
formato da tre strati di carta di cui 2 adesivizzati con le seguenti
caratteristiche:
carta frontale: carta filigranata di sicurezza priva di
imbiancante ottico;
adesivo frontale: permanente acrilico a base acqua;
liner intermedio: glassine bianco siliconato;
adesivo liner intermedio: permanente acrilico a base acqua;
liner finale: glassine giallo siliconato.
Parte di provvedimento in formato grafico
La carta del frontale esposta a sorgente di eccitazione UV a 366
nm dovra' mostrarsi priva di fluorescenza azzurra imbiancanti ottici.
Filigrana a rombi in chiaroscuro a fondo pieno.
Fibrille cellulosiche invisibili fluorescenti agli UV colori
azzurro e giallo, densita' ≥ 40 per dm².
Parte di provvedimento in formato grafico
Logo a tappeto stampato sul verso con inchiostro cieco al lettore
ottico
Parte di provvedimento in formato grafico
La siliconatura dovra' essere esente da macchie, sbavature e
cancellazioni.
L'accoppiato triplex, sottoposto ad invecchiamento artificiale
secondo FINAT 5, deve mantenere almeno il 70% delle caratteristiche
iniziali.
2. Caratteristiche del dispositivo autoadesivo
Dimensioni.
Le dimensioni complessive del dispositivo sono fissate in mm 40
(larghezza) per mm 25 (altezza), con angoli aventi raggio di
curvatura di 2 mm. La larghezza dello strato superiore frontale e'
fissata in mm 35. La conformazione del dispositivo e' riprodotta
nella figura 1 riportata alla fine del presente paragrafo.
Suddivisione in aree del dispositivo autoadesivo.
Il dispositivo risulta suddiviso in 7 aree per ciascuna delle
quali vengono indicati di seguito i requisiti obbligatori di
dimensione e di contenuto. Il numero che identifica l'area fa
riferimento alla posizione corrispondente nel disegno del dispositivo
riportato nella figura 1; fra parentesi sono indicate le dimensioni
rispettivamente orizzontali e verticali di ogni singola area.
Area 1 (mm 35 x mm 4,2):
l'area contiene il codice A.I.C. della confezione medicinale
con sistema di numerazione in base 32, stampato con la tecnica di
rappresentazione a barre, codice 39, e posizionato nell'area nel
rispetto di quanto previsto per la «quiet zone».
Area 2 (mm 27 x mm 4):
l'area contiene la denominazione e la descrizione del
medicinale rappresentate in caratteri alfabetici leggibili in chiaro
e stampati con un inchiostro ad alta riflettanza della luce e cieco
alla lettura ottica. Sono da considerarsi tali gli inchiostri aventi
un fattore di riflessione non inferiore a 55% nella banda da 620 a
1000 nm. Quest'area prevede la possibilita' di una scritturazione su
due righe, di cui almeno la prima in maiuscolo. Devono essere
impiegati i caratteri Helvetica o Arial, con corpo compreso fra 5 e 7
punti.
Area 3 (mm 27 x mm 2,75):
l'area contiene il codice A.I.C. della confezione medicinale
rappresentato da 9 cifre precedute dalla lettera A in caratteri
OCR-A, di altezza mm 2,75. Puo' essere presente una scritta
trasversale per rendere nullo il dispositivo, per esempio «CONFEZIONE
OSPEDALIERA/AMBULATORIALE», rappresentata con caratteri alfabetici,
che puo' interessare anche l'AREA 2 e 4. I caratteri per questi due
casi sono stampati con inchiostri come per l'Area 2.
Area 4 (mm 27 x mm 1,8):
l'area contiene il nome del titolare A.I.C. rappresentato in
caratteri alfabetici leggibili in chiaro e stampato su una sola riga
con un inchiostro ad alta riflettanza, secondo quanto gia' previsto
per l'area 2. Se necessario, puo' essere utilizzata una forma
abbreviata. A destra nell'area puo' essere presente una coppia di
caratteri costituita da una barra o una barra rovesciata tipo «/ \» e
un carattere alfabetico.
Area 5 (mm 27 x mm 2,05):
l'area contiene il numero progressivo della confezione
medicinale, in posizione centrata, rappresentato in caratteri
numerici OCR-B leggibili in chiaro di altezza mm 1,5.
Area 6 (mm 35 x mm 5):
l'area contiene il numero progressivo di 9 cifre della
confezione, piu' la cifra di controllo, stampato con la tecnica di
rappresentazione a barre, codice 2di5i, e posizionato nell'area nel
rispetto di quanto previsto per la «quiet zone».
Area 7 (mm 5 x mm 25):
l'area, in posizione ortogonale rispetto alle altre, contiene
il numero progressivo della confezione medicinale, rappresentato in
caratteri numerici OCR-B leggibili in chiaro, di altezza mm 2,
centrato nell'area di appartenenza.
Spazi all'interno del dispositivo:
a) spazio bianco 1 mm tra bordo superiore dispositivo e area
1;
b) spazio bianco 0,8 mm tra area 1 ed area 2;
c) spazio bianco 0,8 mm tra area 2 ed area 3;
d) spazio bianco 0,8 mm tra area 3 ed area 4;
e) spazio bianco 0,8 mm tra area 4 ed area 5;
f) spazio bianco 1 mm tra area 6 e bordo inferiore del
dispositivo;
g) nell'area 7 due spazi bianchi verticali di 1,5 mm x 25 mm
in testa ed ai piedi del numero.
Ogni singola misura sopra espressa va considerata con una
tolleranza di ± 0,5 mm.
3. Codice A.I.C. della confezione medicinale
Il codice e' composto da nove cifre di cui la prima e' la cifra
zero e l'ultima una cifra di controllo.
Modalita' di calcolo della cifra di controllo del codice A.I.C. della
confezione medicinale.
La cifra di controllo del codice A.I.C. della confezione
medicinale viene determinata attraverso le seguenti operazioni
effettuate sulle altre otto cifre.
Siano:
A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8
le prime otto cifre a sinistra del codice A.I.C. della
confezione medicinale. Si determinano i valori dei seguenti prodotti:
X1 = 2 x A2;
X2 = 2 x A4;
X3 = 2 x A6;
X4 = 2 x A8.
Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1,
X2, X3, X4 per 10. Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del
codice.
Si determini il valore:
S = P + D
Il resto della divisione di S per 10 e' la cifra di controllo.
Tecniche di rappresentazione del codice A.I.C. della confezione
medicinale.
Specificazione dei caratteri OCR-A.
Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la
stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA
(European Computer Manufactures Association). Nella rappresentazione
in caratteri OCR-A, il codice A.I.C. della confezione del medicinale
deve essere preceduto dalla lettera A, avente funzione di
identificatore di campo per apparecchiature di lettura automatica.
Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA
come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A dimensione 1), che
prevede un'altezza standard pari a 2,75 mm.
Specificazione per la rappresentazione a barre.
Espressione del codice con sistema di numerazione in base 32.
Il codice A.I.C. della confezione del medicinale rappresentato
con la tecnica di codifica a barre viene espresso mediante un sistema
di numerazione in base 32, che consente di rappresentare le nove
cifre del codice con sei caratteri alfanumerici.
La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso
delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad
eccezione delle lettere A, E, I, O.
La trasformazione dal sistema di numerazione in base 10 a quello
in base 32 e viceversa deve essere fatta tenendo conto delle
corrispondenze indicate nella successiva tabella 1.
La rappresentazione a barre.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre del codice A.I.C. della confezione medicinale, espresso con
il sistema di numerazione in base 32, sono quelle indicate nella
norma ISO/IEC 16388:2007, come «Code 39».
Ogni carattere viene rappresentato con 9 elementi, 5 barre e 4
spazi, dei quali 3 sono larghi e 6 sono stretti. Lo spazio fra
l'ultima barra di un carattere e la prima del successivo non ha
contenuto informativo.
In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto
e seguito rispettivamente da caratteri «start» e «stop» aventi
funzione di delimitatore del campo per le apparecchiature di lettura
automatica. Nella successiva tabella 2 sono indicate le
configurazioni di barre e spazi dei caratteri rappresentabili con la
tecnica adottata. I 9 elementi consentono una rappresentazione dei
caratteri con il sistema binario: agli elementi larghi viene
assegnato convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore
0.
Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i
seguenti valori:
a) barre e spazi stretti: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi stretti e' di mm 0,250. Tale valore assume il nome
convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M;
b) barre e spazi larghi: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi larghi (indicato con il simbolo S) e' tale che il
rapporto tra S ed M risulti compreso tra 2 e 3;
c) spazio tra un carattere e l'altro: lo spessore nominale
dello spazio tra un carattere e l'altro e' pari ad 1 modulo.
La «quiet zone» e' definita in base alla norma ISO/IEC
16388:2007.
Le ulteriori specifiche e tolleranze sono quelle previste dalle
richiamate norme.
Rappresentazione a barre 2 di 5 interleaved.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale
(espressa con il sistema di numerazione di tipo codice a barre: «ITF»
2di5i, sono quelle indicate nella norma ISO/IEC 16390:2007.
Il numero e' composto da 9 cifre + cifra di controllo + start +
stop.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni:
lunghezza mm 27; altezza mm 5. Con riferimento ancora alla predetta
normativa la ratio avra' un valore compreso tra 2 e 3. Con
riferimento alla stessa la quiet zone avra' un valore minimo di 2,5
mm.
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate
norme ISO/IEC 16390.
Modalita' di calcolo della cifra di controllo della rappresentazione
a barre della numerazione progressiva della confezione del
medicinale.
La cifra di controllo e' aggiunta alle altre cifre prima della
loro codifica ed il suo valore e' calcolato con la seguente
procedura:
a) iniziando dall'ultima cifra significativa, assegnare a
ciascuna cifra, procedendo verso sinistra, alternativamente i valori
3,1,3,1,...;
b) sommare i prodotti tra ciascuna cifra ed il valore
rispettivamente assegnato;
c) la cifra di controllo e' quella che, quando addizionata alla
somma di cui al punto b), da' come risultato il multiplo di 10
immediatamente superiore alla predetta somma.
Se, ad esempio, il numero e' «47365» la cifra di controllo sara'
calcolata come segue:
a) numero 47365; valori 31313
b) somma = (4 x 3) + (7 x 1) + (3 x 3) + (6 x 1) + (5 x 3) = 49
c) somma multipla di 10 49 + 1 =50
d) la cifra di controllo sara' quindi «1» ed il numero completo
della cifra di controllo sara': «473651».
Numerazione progressiva della confezione del medicinale.
Ciascuna confezione di medicinale e' univocamente individuata
attraverso la combinazione, non ripetibile per 10 anni, del codice
A.I.C. e di una numerazione progressiva di 9 cifre. La numerazione
progressiva e' rappresentata in chiaro e con un codice
monodimensionale (2di5i) per la lettura meccanizzata. La
rappresentazione in chiaro, composta da un numero di 9 cifre, e'
riportata sia nell'area 5 del dispositivo che nell'area 7 sul
supporto siliconato intermedio.