ALLEGATO II
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
B. Foglio illustrativo
Caelyx
(Doxorubicina cloridrato (in liposomi rivestiti di MPEG))
2 mg/ml, concentrato per infusione
Leggere con attenzione|
Queste sono informazioni importanti che devono essere conosciute
prima di iniziare l'assunzione di Caelyx. Se, dopo averle lette avete
altre domande, vi preghiamo di rivolgervi al vostro medico curante od
al farmacista ospedaliero.
1. COSA CONTIENE QUESTA MEDICINALE?
Questo medicinale si chiama Caelyx, formulazione liposomiale
rivestita di MPEG, della doxorubicina cloridrato. La quantita' di
doxorubicina cloridrato contenuta in ogni flacone da 10 ml e' 20 mg,
cioe' 2 mg/ml. Le altre sostanze sono: alfa-2(2- par. quadra 1,2-
distearoil-sn-glicero(3)fosfossi par. quadra
etilcarbamoil)-omega-metossipoli(ossietilen)-40, sale di sodio,
fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata, colesterolo,
ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua, acido cloridrico e
idrossido di sodio. Questo prodotto e' un concentrato per infusione,
cio' significa che deve essere diluito prima dell'uso. Caelyx e'
disponibile in flacone monouso, in confezione da 1 o da 10 flaconi.
Se siete allergici a una di queste sostanze, o se volete maggiori
informazioni, parlatene al vostro medico.
2. CHE TIPO DI MEDICINALE E' Caelyx?
Caelyx e' un medicinale contenente un farmaco capace di
interagire con le cellule in modo da uccidere in modo selettivo le
cellule cancerose. La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx e'
racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi, che facilitano
il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto canceroso evitandone
la dispersione nella pelle sana.
3. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Titolare dell'autorizzazione alla immissione in Produttore:
commercio:
SP Europe N.V. SP Labo
Rue de Stalle 73 Industriepark 30
1180 Brussels, Belgio 2220 Heist-op-
den-Berg Belgio
4. A COSA SERVE QUESTO PRODOTTO?
Questo medicinale viene utilizzato ai fini di un miglioramento
del sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l'impallidimento e
anche la riduzione delle dimensioni del tumore. Anche altri sintomi
del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore,
possono migliorare o scomparire. Caelyx non e' stato usato in
pazienti con meno di 18 anni o con piu' di 60 anni.
5. COSA OCCORRE FARE PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO?
Se siete allergici a uno qualsiasi dei componenti di Caelyx, vi
preghiamo di informare il vostro medico.
Dovete inoltre dire al vostro medico se soffrite di disturbi
cardiaci, o di disturbi al fegato o se siete stati di recente
sottoposti ad intervento chirurgico per asportazione della milza.
Anche chi soffre di diabete deve comunicarlo al proprio medico,
poiche' Caelyx contiene zucchero e puo' essere necessario modificare
di conseguenza il trattamento del diabete.
Caelyx puo' interagire con altre terapie antitumorali, pertanto
comunicate al vostro medico tutte le terapie che state seguendo o che
avete seguito in passato, visto che e' richiesta un'attenzione
particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli
bianchi. Se non conoscete con certezza le cure che avete ricevuto o
le malattie che avete avuto, e' essenziale che ne parliate con il
vostro medico.
Poiche' il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina
cloridrato, puo' causare alterazioni nel nascituro od essere dannoso
durante l'allattamento, dovete comunicare al vostro medico se pensate
di essere incinta o se state allattando un bambino. Le donne devono
evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati
con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del
trattamento.
Caelyx provoca in certe persone un senso di stordimento o di
sonnolenza, se tale effetto si verifica, non dovete guidare ne' usare
macchinari.
6. COME AVVIENE LA SOMMNISTRAZIONE DEL MEDICINALE?
Caelyx vi verra' somministrato dal vostro medico mediante
fleboclisi (infusione) in una vena, per una durata di 30 minuti. La
dose sara' pari a 20 mg per ogni metro quadro di superficie del
vostro corpo. Il vostro medico ripetera' l'infusione ogni 2 o 3
settimane per due o tre mesi; successivamente essa verra' ripetuta
quando sara' necessario per mantenere gli effetti positivi sul
tumore.
7. LA MEDICINA PUO' DARVI FASTIDIO?
Come altri tipi di medicinali, Caelyx puo' creare disturbi ad
alcune persone. Se il medicinale inizia a crearvi disturbi o se i
sintomi peggiorano, contattare il medico.
Durante l'infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti
reazioni: rossore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla
schiena, senso di oppressione toracica e/o alla gola, abbassamento
della pressione sanguigna, possibili vertigini e gonfiore facciale.
Possono anche verificarsi dolore o gonfiore al sito di iniezione. Se
la flebo punge o brucia, mentre state ricevendo una dose di Caelyx,
informate immediatamente il medico.
Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i
seguenti effetti:
- diminuzione del numero di globuli bianchi, che puo' aumentare
la possibilita' di infezioni. L'anemia (riduzione dei globuli rossi)
puo' causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle
piastrine nel sangue puo' aumentare il rischio di sanguinamento. In
casi rari, un basso numero di globuli bianchi puo' portare a gravi
infezioni. In corso di trattamento con Caelyx i risultati dei test
relativi alla funzionalita epatica, possono sia aumentare che
diminuire. A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del
sangue, e' necessario eseguire regolari monitoraggi ematici. Da uno
studio clinico che confrontava Caelyx con un altro trattamento
(bleomicina/vincristina), e' emerso che ci puo' essere una maggiore
possibillita' di alcune infezioni con Caelyx. Alcuni di questi
effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx;
- dolore allo stomaco, malessere (nausea o vomito), diarrea,
costipazione, piaghe nella bocca, mughetto orale (infezione fungina
della bocca), perdita di appetito, perdita di peso ed infiammazione
della lingua;
- sensazione generale di stanchezza, sonnolenza, stato
confusionale, infiammazione della retina, sensazione di punture;
- rossore, tumefazione e piaghe sui palmi delle mani e sulle
piante dei piedi, perdita di capelli e eruzione cutanea;
- problemi cardiaci, ad es. battito cardiaco irregolare, vasi
sanguigni dilatati;
- febbre, innalzamento della temperatura ed altri segni di
infezione che possono essere correlati alla malattia;
- problemi respiratori, cioe' difficolta' a respirare che puo'
essere correlata alle infezioni contratte a causa della malattia;
- se in precedenza, in corso di radio-terapia, si sono sviluppate
reazioni della pelle e cioe' dolore, rossore e secchezza cutanea,
queste possono verificarsi ancora in corso di trattamento con Caelyx.
Contattate immediatamente il vostro medico se sulle mani e sui
piedi si sviluppa un arrossamento doloroso, se avete problemi
cardiaci o piaghe nella bocca o un aumento della temperatura o se
compaiono altri segni di infezione. Inoltre avvisate il vostro medico
od il farmacista ospedaliero se notate altri effetti indesiderati non
ancora menzionati.
8. CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
I flaconi integri di Caelyx devono essere conservati a
temperatura compresa tra 2 gradi ed 8 gradi C, cioe' nel
frigorifero. Evitare il congelamento. La sua validita' in queste
condizioni e' di 18 mesi.
Dopo diluizione con soluzione glucosata al 5%, la soluzione
diluita di Caelyx deve essere usata immediatamente. Il prodotto
diluito che non venga utilizzato immediatamente, dovra' essere
preparato in condizioni asettiche ed in conformita' con le buone
pratiche farmaceutiche e dovra' essere conservato a temperatura di 2
- 8 gradi C per un massimo di 24 ore. I flaconi parzialmente
utilizzati vanno gettati.
9. ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE
Non usare il prodotto se e' presente del precipitato od altri
tipi di particelle.
La soluzione di Caelyx va maneggiata con cautela. E' necessario
l'uso di guanti. Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose,
lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone. Caelyx va
maneggiato ed eliminato nel rispetto delle normali precauzioni
utilizzate per altri farmaci antitumorali.
Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della
dose consigliata e della superficie corporea del paziente). Prelevare
il volume corretto di Caelyx mediante siringa sterile. Occorre
operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non
contiene ne' conservanti ne' agenti batteriostatici. La dose corretta
di Caelyx va diluita in 250 ml di soluzione endovenosa di glucosio al
5% prima della somministrazione.
L'uso di diluenti diversi dalla soluzione endovenosa di glucosio
al 5%, o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per
esempio alcol benzilico, puo' causare la precipitazione di Caelyx.
Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente
Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio
al 5%.
10. DATA DI SCADENZA
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di
scadenza stampata sulla confezione.
11. ULTERIORI INFORMAZIONI
Il presente foglio e' solo un riassunto. Se volete ulteriori
informazioni sul medicinale o sulle vostre condizioni, richiedetele
al vostro medico o al farmacista ospedaliero che dispongono di
maggiori informazioni.
12. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE