ALLEGATO 2.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
CRIXIVAN (indinavir) capsule 200 mg
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di iniziare
l'assunzione del medicinale, anche se si e' gia' letto un foglietto
illustrativo di CRIXIVAN, in quanto e' possibile che alcune
informazioni siano cambiate rispetto al foglietto precedente. La
prescrizione del farmaco viene fatta dal medico per un singolo
paziente. Il farmaco non deve essere somministrato a nessun altro.
Che cos'e' CRIXIVAN?
Le capsule di CRIXIVAN da 200 mg contengono 250 mg di indinavir
solfato corrispondenti a 200 mg di indinavir.
Inoltre, CRIXIVAN contiene i seguenti eccipienti: lattosio anidro,
magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauri© solfato
e biossido di titanio (E 171). CRIXIVAN e' disponibile in capsule da
200 mg. Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa
contenente biossido di titanio (E 171) e E 132 indigotina.
CRIXIVAN appartiene alla classe di farmaci denominati inibitori della
proteasi. E' attivo verso il virus di immunodeficienza umana (HIV),
aiutando a ridurre il numero di particelle virali nel sangue.
Titolare dell'autorizzazione Produttore
all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme BV
MERCK SHARP & DOHME Ltd Waarderweg 39
Hertford Road, Hoddesdon P.O. Box 581
Hertfordshire EN11 9BU 2003 PC Haarlem
Regno Unito Olanda
Perche' il medico ha prescritto CRIXIVAN?
Il medico ha prescritto CRIXIVAN per l'infezione dell'HIV.
CRIXIVAN deve essere usato in associazione ad altri agenti
antiretrovirali in pazienti adulti con infezione da HIV-1 che
presentano immunodeficienza in fase avanzata o progressiva.
L'infezione da HIV e' una malattia che si trasmette attraverso il
contatto ematico o sessuale con un individuo infetto.
CRIXIVAN non e' una cura per l'infezione da HIV ed e' possibile che
continuino a svilupparsi infezioni o altre malattie associate alla
malattia da HIV. Quindi, in corso di trattamento con CRIXIVAN si deve
rimanere sotto controllo medico.
Il trattamento con CRIXIVAN non ha mostrato di ridurre il rischio di
trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto
sessuale o la contaminazione ematica.
E' stato dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre il rischio di
sviluppare patologie associate alla malattia da HIV. E' stato,
inoltre, dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre la quantita' di HIV
nell'organismo (chiamata "carica virale") e ad aumentare la conta
delle cellule CD4 (T). E' possibile che CRIXIVAN non determini questi
effetti in tutti i pazienti.
Quando non deve essere assunto CRIXIVAN?
CRIXIVAN non deve essere assunto in caso di reazione allergica grave
a qualsiasi componente del prodotto.
CRIXIVAN non deve essere assunto con medicinali che contengono
rifampicina.
Di che cosa si deve informare il proprio medico curante prima di
assumere CRIXIVAN?
Informare il medico curante di qualsiasi problema medico che si abbia
al momento o avuto in passato, comprese malattia del fegato dovuta a
cirrosi o allergie.
In caso si abbiano problemi renali, diabete o emofilia, informarne il
medico.
Poiche' e' necessario bere una grande quantita' di liquidi durante la
terapia con CRIXIVAN, informare il proprio medico se si hanno
restrizioni dell'apporto di liquidi.
Uso in gravidanza e allattamento
Non e' noto se CRIXIVAN sia dannoso al bambino quando somministrato
alla gestante. In caso di gravidanza CRIXIVAN deve essere assunto
solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.
Informare il proprio medico curante se si e' in stato di gravidanza o
si intende intraprendere una gravidanza.
In caso di allattamento informarne il medico.
Uso nei bambini
CRIXIVAN non deve essere somministrato ai bambini.
E' possibile assumere CRIXIVAN con altri medicinali?
CRIXIVAN puo' essere assunto con altri farmaci che vengono
comunemente usati in caso di infezione da HIV. Questi includono:
zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, chinidina, cimetidina,
claritromicina, isoniazide, fluconazolo e
trimetoprim/sulfametossazolo. Non sono stati effettuati studi con
altri farmaci della stessa classe (inibitori della proteasi).
Comunque, ci sono dei medicinali che non possono essere assunti con
CRIXIVAN o che richiedono un dosaggio piu' basso di quel medicinale o
di CRIXIVAN. Farmaci che non possono essere assunti con CRIXIVAN sono
rifampicina, terfenadina, astemizolo, cisapride, alprazolam,
triazolam e midazolam. Farmaci che richiedono un aggiustamento del
dosaggio loro e/o di CRIXIVAN sono rifabutina e ketoconazolo.
Consultare il medico anche se si stanno assumendo itraconazolo,
fenobarbitale, fenitoina, desametazone, carbamazepina, ritonavir,
metadone o qualsiasi altro medicinale.
Informare sempre il medico curante di tutti i farmaci con cui si e'
in terapia o che si dovranno assumere, inclusi quelli acquistabili
senza prescrizione medica.
E' possibile guidare o usare macchinari durante l'uso di CRIXIVAN?
Non ci sono informazioni specifiche che indichino che CRIXIVAN
interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, in corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati
capogiri e annebbiamento della vista. In caso si verifichino questi
eventi evitare di guidare e di usare macchinari.
Come si deve assumere CRIXIVAN?
CRIXIVAN e' fornito in capsule e deve quindi essere assunto per
bocca. La dose abituale e' 800 mg somministrati con 4 capsule da 200
mg ad intervalli regolari di otto ore. Per ottenere la massima
efficacia, e' necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli di 8 ore.
Le capsule di CRIXIVAN devono essere ingerite intere.
CRIXIVAN deve essere assunto a digiuno con acqua 1 ora prima o 2 ore
dopo i pasti. Eventualmente invece dell'acqua CRIXIVAN puo' essere
assunto con latte scremato o parzialmente scremato, succo di frutta,
caffe' o te'. Se CRIXIVAN non puo' essere assunto senza cibo e'
consentito un pasto leggero a basso contenuto di grassi, come ad
esempio, pane tostato con marmellata, succo di frutta, e caffe' con
latte scremato o parzialmente scremato e zucchero, oppure un pasto
leggero come corn flakes, latte scremato o parzialmente scremato e
zucchero. In ogni altro momento e' possibile mangiare qualsiasi cosa.
L'assunzione di CRIXIVAN con cibi ad elevato contenuto calorico,
lipidico o proteico riduce l'assorbimento del farmaco da parte
dell'organismo e di conseguenza l'efficacia.
CRIXIVAN e' stato causa di calcolosi renale in alcuni pazienti.
Pertanto e' importante bere almeno 1.5 litri di liquidi (circa 48
once) nell'arco delle 24 ore, in corso di terapia con CRIXIVAN, per
ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
Negli studi clinici, con dosaggi maggiori di 800 mg ogni otto ore non
e' stato osservato un effetto migliore. Ridurre o saltare le dosi
aumenta il rischio che il virus dell'HIV diventi resistente a
CRIXIVAN; in tal caso il trattamento con questo farmaco diventa
inefficace.
E' importante assumere CRIXIVAN esattamente come prescritto dal
medico curante e non interrompere il trattamento senza aver
consultato preventivamente il medico.
Che cosa si deve fare nel caso non venga assunta una dose?
Assumere CRIXIVAN 3 volte al giorno ad intervalli regolari di 8 ore.
Tuttavia, qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose,
saltare la dose dimenticata e continuare secondo lo schema di
dosaggio usuale.
Quali effetti indesiderati puo' avere CRIXIVAN?
Qualsiasi farmaco puo' avere effetti secondari o indesiderati, che
vengono chiamati effetti collaterali. CRIXIVAN ha mostrato di essere
in genere ben tollerato.
Sono stati riportati casi di calcolosi renale ed in alcuni pazienti
ha determinato problemi renali piu' severi compresa l'insufficienza
renale. Nella maggioranza dei casi l'alterazione della funzionalita'
renale e l'insufficienza renale sono regredite. Informare il proprio
medico qualora compaia un improvviso e severo dolore alla schiena,
con o senza sangue nelle urine, causato dalla calcolosi renale.
Alcuni pazienti trattati con CRIXIVAN hanno manifestato una rapida
diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) che in alcuni casi
e' stata severa.
Alcuni pazienti trattati con CRIXIVAN hanno presentato problemi
epatici ed in rari casi insufficienza epatica.
Sono stati segnalati casi di diabete e di aumento dello zucchero nel
sangue (anche detto iperglicemia) in pazienti trattati con inibitori
della proteasi.
In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati segnalati
aumenti degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare
immediatamente il medico.
Gli effetti collaterali comprendono: debolezza/affeticabilita';
dolore/gonfione addominale; deposito di grasso in aree quali collo,
addome e schiena; diarrea; dispepsia; nausea; capogiri; mal di testa;
cute secca; scurimento della cute; perdita di capelli; rash; reazioni
cutanee severe; reazioni allergiche; alterazione del gusto; vomito;
flatulenza; insonnia; sensibilita' cutanea ridotta o anormale; e
dolore muscolare.
Con CRIXIVAN possono verificarsi altri effetti collaterali. Per
ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, rivolgersi al
medico o al farmacista: entrambi hanno una lista piu' completa degli
effetti collaterali. Qualora compaiano i suddetti effetti collaterali
o qualsiasi altro sintomo atipico, avvisare prontamente il medico. Se
l'effetto persiste o peggiora rivolgersi ad un centro medico.
Inoltre, informare il medico di qualsiasi evento o sintomo che
suggerisca una reazione allergica dopo aver assunto CRIXIVAN.
In caso di intolleranza al lattosio informarne il medico. Ogni
capsula contiene 74 mg di lattosio (anidro). E' probabile che questa
quantita' sia insufficiente per indurre sintomi specifici di
intolleranza.
Come saperne di piu' su CRIXIVAN?
Sul foglietto illustrativo non sono riportate tutte le informazioni
sul farmaco. Il medico curante e il farmacista sono in grado di dare
informazioni piu' dettagliate su CRIXIVAN e sulla infezione da HIV.
Qual e' la durata del medicinale?
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi due
numeri indicano l'anno.
Come si deve conservare CRIXIVAN?
Le capsula di CRIXIVAN sono sensibili all'umidita'. Conservare
CRIXIVAN nel flacone originale, ben chiuso e protetto dall'umidita'.
Non rimuovere il contenitore con l'essiccante dal flacone. Non
inghiottire l'essiccante.
Tenere CRIXIVAN lontano dalla portata dei bambini.
Questo foglietto illustrativo e' stato revisionato
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
----> Vedere a pag. 27 della G.U. <----
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
CRIXIVAN (indinavir) capsule 400 mg
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di iniziare
l'assunzione del medicinale, anche se si e' gia' letto un foglietto
illustrativo di CRIXIVAN, in quanto e' possibile che alcune
informazioni siano cambiate rispetto al foglietto precedente. La
prescrizione del farmaco viene fatta dal medico per un singolo
paziente. Il farmaco non deve essere somministrato a nessun altro.
Che cos'e' CRIXIVAN?
Le capsule di CRIXIVAN da 400 mg contengono 500 mg di indinavir
solfato corrispondenti a 400 mg di indinavir.
Inoltre, CRIXIVAN contiene i seguenti eccipienti: lattosio anidro,
magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauri© solfato
e biossido di titanio (E 171). CRIXIVAN e' disponibile in capsule da
400 mg. Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa
contenente biossido di titanio (E 171). E 132 indigotina e ossido di
ferro (E 172).
CRIXIVAN appartiene alla classe di farmaci denominati inibitori della
proteasi. E' attivo verso il virus di immunodeficienza umana (HIV),
aiutando a ridurre il numero di particelle virali nel sangue.
Titolare dell'autorizzazione Produttore
all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme BV
MERCK SHARP & DOHME Ltd Waarderweg 39
Hertford Road, Hoddesdon P.O. Box 581
Hertfordshire EN11 9BU 2003 PC Haarlem
Regno Unito Olanda
Perche' il medico ha prescritto CRIXIVAN?
Il medico ha prescritto CRIXIVAN per l'infezione dell'HIV.
CRIXIVAN deve essere usato in associazione ad altri agenti
antiretrovirali in pazienti adulti con infezione da HIV-1 che
presentano immunodeficienza in fase avanzata o progressiva.
L'infezione da HIV e' una malattia che si trasmette attraverso il
contatto ematico o sessuale con un individuo infetto.
CRIXIVAN non e' una cura per l'infezione da HIV ed e' possibile che
continuino a svilupparsi infezioni o altre malattie associate alla
malattia da HIV. Quindi, in corso di trattamento con CRIXIVAN si deve
rimanere sotto controllo medico.
Il trattamento con CRIXIVAN non ha mostrato di ridurre il rischio di
trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto
sessuale o la contaminazione ematica.
E' stato dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre il rischio di
sviluppare patologie associate alla malattia da HIV. E' stato,
inoltre, dimostrato che CRIXIVAN aiuta a ridurre la quantita' di HIV
nell'organismo (chiamata "carica virale") e ad aumentare la conta
delle cellule CD4 (T). E' possibile che CRIXIVAN non determini questi
effetti in tutti i pazienti.
Quando non deve essere assunto CRIXIVAN?
CRIXIVAN non deve essere assunto in caso di reazione allergica grave
a qualsiasi componente del prodotto.
CRIXIVAN non deve essere assunto con medicinali che contengono
rifampicina.
Di che cosa si deve informare il proprio medico curante prima di
assumere CRIXIVAN?
Informare il medico curante di qualsiasi problema medico che si abbia
al momento o avuto in passato, comprese malattia del fegato dovuta a
cirrosi o allergie.
In caso si abbiano problemi renali, diabete o emofilia, informarne il
medico.
Poiche' e' necessario bere una grande quantita' di liquidi durante la
terapia con CRIXIVAN, informare il proprio medico se si hanno
restrizioni dell'apporto di liquidi.
Uso in gravidanza e allattamento
Non e' noto se CRIXIVAN sia dannoso al bambino quando somministrato
alla gestante. In caso di gravidanza CRIXIVAN deve essere assunto
solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.
Informare il proprio medico curante se si e' in stato di gravidanza o
si intende intraprendere una gravidanza.
In caso di allattamento informarne il medico.
Uso nei bambini
CRIXIVAN non deve essere somministrato ai bambini.
E' possibile assumere CRIXIVAN con altri medicinali?
CRIXIVAN puo' essere assunto con altri farmaci che vengono
comunemente usati in caso di infezione da HIV. Questi includono:
zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, chinidina, cimetidina,
claritromicina, isoniazide, fluconazolo e
trimetoprim/sulfametossazolo. Non sono stati effettuati studi con
altri farmaci della stessa classe (inibitori della proteasi).
Comunque, ci sono dei medicinali che non possono essere assunti con
CRIXIVAN o che richiedono un dosaggio piu' basso di quel medicinale o
di CRIXIVAN. Farmaci che non possono essere assunti con CRIXIVAN sono
rifampicina, terfenadina, astemizolo, cisapride, alprazolam,
triazolam e midazolam. Farmaci che richiedono un aggiustamento del
dosaggio loro e/o di CRIXIVAN sono rifabutina e ketoconazolo.
Consultare il medico anche se si stanno assumendo itraconazolo,
fenobarbitale, fenitoina, desametazone, carbamazepina, ritonavir,
metadone o qualsiasi altro medicinale.
Informare sempre il medico curante di tutti i farmaci con cui si e'
in terapia o che si dovranno assumere, inclusi quelli acquistabili
senza prescrizione medica.
E' possibile guidare o usare macchinari durante l'uso di CRIXIVAN?
Non ci sono informazioni specifiche che indichino che CRIXIVAN
interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, in corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati
capogiri e annebbiamento della vista. In caso si verifichino questi
eventi evitare di guidare e di usare macchinari.
Come si deve assumere CRIXIVAN?
CRIXIVAN e' fornito in capsule e deve quindi essere assunto per
bocca. La dose abituale e' 800 mg somministrati con 2 capsule da 400
mg ad intervalli regolari di otto ore. Per ottenere la massima
efficacia, e' necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli di 8 ore.
Le capsule di CRIXIVAN devono essere ingerite intere.
CRIXIVAN deve essere assunto a digiuno con acqua 1 ora prima o 2 ore
dopo i pasti. Eventualmente invece dell'acqua CRIXIVAN puo' essere
assunto con latte scremato o parzialmente scremato, succo di frutta,
caffe' o te'. Se CRIXIVAN non puo' essere assunto senza cibo e'
consentito un pasto leggero a basso contenuto di grassi, come ad
esempio, pane tostato con marmellata, succo di frutta, e caffe' con
latte scremato o parzialmente scremato e zucchero, oppure un pasto
leggero come corn flakes, latte scremato o parzialmente scremato e
zucchero. In ogni altro momento e' possibile mangiare qualsiasi cosa.
L'assunzione di CRIXIVAN con cibi ad elevato contenuto calorico,
lipidico o proteico riduce l'assorbimento del farmaco da parte
dell'organismo e di conseguenza l'efficacia.
CRIXIVAN e' stato causa di calcolosi renale in alcuni pazienti.
Pertanto e' importante bere almeno 1.5 litri di liquidi (circa 48
once) nell'arco delle 24 ore, in corso di terapia con CRIXIVAN, per
ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
Negli studi clinici, con dosaggi maggiori di 800 mg ogni otto ore non
e' stato osservato un effetto migliore. Ridurre o saltare le dosi
aumenta il rischio che il virus dell'HIV diventi resistente a
CRIXIVAN; in tal caso il trattamento con questo farmaco diventa
inefficace.
E' importante assumere CRIXIVAN esattamente come prescritto dal
medico curante e non interrompere il trattamento senza aver
consultato preventivamente il medico.
Che cosa si deve fare nel caso non venga assunta una dose?
Assumere CRIXIVAN 3 volte al giorno ad intervalli regolari di 8 ore.
Tuttavia, qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose,
saltare la dose dimenticata e continuare secondo lo schema di
dosaggio usuale.
Quali effetti indesiderati puo' avere CRIXIVAN?
Qualsiasi farmaco puo' avere effetti secondari o indesiderati, che
vengono chiamati effetti collaterali. CRIXIVAN ha mostrato di essere
in genere ben tollerato.
Sono stati riportati casi di calcolosi renale ed in alcuni pazienti
ha determinato problemi renali piu' severi compresa l'insufficienza
renale. Nella maggioranza dei casi l'alterazione della funzionalita'
renale e l'insufficienza renale sono regredite. Informare il proprio
medico qualora compaia un improvviso e severo dolore alla schiena,
con o senza sangue nelle urine, causato dalla calcolosi renale.
Alcuni pazienti trattati con CRIXIVAN hanno manifestato una rapida
diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) che in alcuni casi
e' stata severa.
Alcuni pazienti trattati con CRIXIVAN hanno presentato problemi
epatici ed in rari casi insufficienza epatica.
Sono stati segnalati casi di diabete e di aumento dello zucchero nel
sangue (anche detto iperglicemia) in pazienti trattati con inibitori
della proteasi.
In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati segnalati
aumenti degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare
immediatamente il medico.
Gli effetti collaterali comprendono: debolezza/affeticabilita';
dolore/gonfione addominale; deposito di grasso in aree quali collo,
addome e schiena; diarrea; dispepsia; nausea; capogiri; mal di testa;
cute secca; scurimento della cute; perdita di capelli; rash; reazioni
cutanee severe; reazioni allergiche; alterazione del gusto; vomito;
flatulenza; insonnia; sensibilita' cutanea ridotta o anormale; e
dolore muscolare.
Con CRIXIVAN possono verificarsi altri effetti collaterali. Per
ulteriori informazioni sugli effetti collaterali, rivolgersi al
medico o al farmacista: entrambi hanno una lista piu' completa degli
effetti collaterali. Qualora compaiano i suddetti effetti collaterali
o qualsiasi altro sintomo atipico, avvisare prontamente il medico. Se
l'effetto persiste o peggiora rivolgersi ad un centro medico.
Inoltre, informare il medico di qualsiasi evento o sintomo che
suggerisca una reazione allergica dopo aver assunto CRIXIVAN.
In caso di intolleranza al lattosio informarne il medico. Ogni
capsula contiene 149 mg di lattosio (anidro). E' probabile che questa
quantita' sia insufficiente per indurre sintomi specifici di
intolleranza.
Come saperne di piu' su CRIXIVAN?
Sul foglietto illustrativo non sono riportate tutte le informazioni
sul farmaco. Il medico curante e il farmacista sono in grado di dare
informazioni piu' dettagliate su CRIXIVAN e sulla infezione da HIV.
Qual e' la durata del medicinale?
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi due
numeri indicano l'anno.
Come si deve conservare CRIXIVAN?
Le capsula di CRIXIVAN sono sensibili all'umidita'. Conservare
CRIXIVAN nel flacone originale, ben chiuso e protetto dall'umidita'.
Non rimuovere il contenitore con l'essiccante dal flacone. Non
inghiottire l'essiccante.
Tenere CRIXIVAN lontano dalla portata dei bambini.
Questo foglietto illustrativo e' stato revisionato
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
----> Vedere a pag. 32 della G. U. <----