ALLEGATO III
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA'
Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui al presente allegato
per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi.
Modulo A (Controllo di fabbricazione interno)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunita', che soddisfa gli obblighi
di cui al punto 2, si accerta e dichiara che le attrezzature a
pressione soddisfano i requisiti della direttiva ad esse applicabili.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone
la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione e redige una
dichiarazione scritta di conformita'.
2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta al
punto 3; il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
la tiene a disposizione delle autorita' nazionali competenti, a fini
ispettivi, per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione
dell'attrezzatura a pressione.
Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la
documentazione tecnica incombe alla persona responsabile
dell'immissione dell'attrezzatura a pressione nel mercato
comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformita' dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della
direttiva ad essa applicabili. Essa deve comprendere, nella misura
necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione ed il
funzionamento dell'attrezzatura a pressione e deve contenere:
- la descrizione generale dell'attrezzatura a pressione;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o
in parte e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;
- i rapporti sulle prove effettuate.
4. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
conserva copia della dichiarazione di conformita' insieme con la
documentazione tecnica.
5. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione garantisca la conformita' dell'attrezzatura
a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai
requisiti della direttiva che ad essa si applicano.
Modulo A1 (controllo di fabbricazione interno e sorveglianza della
verifica finale)
Oltre ai requisiti del modulo A si applica anche quanto indicato in
appresso.
La verifica finale e' effettuata dal fabbricante e controllata
mediante ispezioni senza preavviso di un organismo notificato scelto
dal fabbricante.
Durante queste ispezioni, l'organismo notificato:
- si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica fi-
nale in base al punto 3.2 dell'allegato I;
- preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di
attrezzature a pressione ai fini del controllo. L'organismo
notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonche' la
necessita' di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a
pressione la verifica finale, parzialmente o integralmente.
Qualora una o piu' attrezzature a pressione non risultino conformi,
l'organismo notificato prende le opportune misure.
Il fabbricante appone, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo su ciascuna
attrezzatura a pressione.
Modulo B (esame "CE del tipo")
1. Questo modulo descrive la parte della procedura con cui un
organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare
rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni
della direttiva ad esso relativa.
2. La domanda di esame "CE del tipo" deve essere presentata dal
fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunita' ad un solo
organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia
presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
- la documentazione tecnica descritta al punto 3.
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un
esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di
seguito denominato "tipo". L'organismo notificato puo' chiedere altri
esemplari dello stesso tipo qualora sia necessario per eseguire il
programma di prove.
Uno stesso tipo puo' coprire piu' varianti di un'attrezzatura a
pressione a condizione che le differenze tra le varianti non
influiscano sul livello di sicurezza.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformita' dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della
direttiva che le sono applicabili; deve comprendere, nella misura
necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il
funzionamento dell'attrezzatura a pressione e contenere:
- una descrizione generale del tipo;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o
in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;
- i rapporti sulle prove effettuate;
- le informazioni relative alle prove previste nel quadro della
fabbricazione;
- le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste a
norma dei punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia
stato fabbricato in conformita' con tale documentazione ed individua
gli elementi progettati in conformita' delle disposizioni delle norme
di cui all'articolo 5 nonche' gli elementi progettati senza applicare
le disposizioni previste da tali norme.
In particolare, l'organismo notificato:
- esamina la documentazione tecnica per quanto concerne la
progettazione e i processi di fabbricazione;
- valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono
conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero ad una
approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione e
verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in
base al punto 4.3 dell'allegato I;
- approva le procedure di giunzione permanente delle parti
dell'attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in
precedenza in base al punto 3.1.2 dell'allegato I;
- verifica che il personale addetto alla giunzione permanente delle
parti dell'attrezzatura a pressione e alle prove non distruttive sia
qualificato o approvato, in base ai punti 3.1.2 o 3.1.3 dell'allegato
I;
4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfano i requisiti essenziali della direttiva qualora non siano
state applicate le norme di cui all'articolo 5;
4.3. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove
necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di
conformarsi alle norme relative, tali norme siano state
effettivamente applicate;
4.4. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le
necessarie prove devono essere effettuati.
5. Se il tipo soddisfa le corrispondenti disposizioni della
direttiva, l'organismo notificato rilascia un attestato di esame "CE
del tipo" al richiedente. L'attestato, valido per 10 anni
rinnovabili, deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
conclusioni dell'esame e i dati necessari per l'identificazione del
tipo approvato.
All'attestato e' allegato un elenco dei fascicoli significativi della
documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una
copia.
Se al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunita' viene
negato il rilascio di un attestato di esame "CE del tipo" ,
l'organismo notificato deve fornire motivi dettagliati per tale
rifiuto. Deve essere prevista una procedura di ricorso.
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa all'attestato di esame "CE del tipo"
di tutte le modifiche all'attrezzatura a pressione approvata che
devono ricevere un'ulteriore approvazione qualora tali modifiche
possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o
modalita' di uso prescritte dell'attrezzatura a pressione. Questa
nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un complemento
dell'attestato originale di esame "CE del tipo".
7. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti gli attestati di esame "CE del tipo"
ritirati e, su richiesta, quelli rilasciati.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame
"CE del tipo" da esso ritirati o negati.
8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli
attestati di esame "CE del tipo" e/o dei loro complementi. Gli
allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri
organismi notificati.
9. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli
attestati di esame "CE del tipo" e dei loro complementi per dieci
anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione.
Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la
documentazione tecnica incombe alla persona responsabile
dell'immissione del prodotto nel mercato comunitario.
Modulo B1 (esame CE della progettazione)
1. Questo modulo descrive la parte della procedura con cui un
organismo notificato accerta e dichiara che la progettazione di
un'attrezzatura a pressione soddisfa le disposizioni della direttiva
ad esso applicabili.
Il metodo sperimentale di progettazione di cui al punto 2.2.4
dell'allegato I non puo' essere usato nell'ambito di questo modulo.
2. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
presenta la domanda di esame CE della progettazione ad un solo
organismo notificato.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia
presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
- la documentazione tecnica descritta al punto 3.
La domanda puo' coprire piu' varianti di un'attrezzatura a pressione,
a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano sul
livello di sicurezza.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformita' dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della
direttiva che le sono applicabili; deve comprendere, nella misura
necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il
funzionamento dell'attrezzatura a pressione e contenere:
- una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o
in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- la necessaria prova dell'adeguatezza delle soluzioni adottate per
la progettazione, segnatamente in caso di applicazione non integrale
delle norme previste all'articolo 5. La prova deve comprendere i
risultati degli esami effettuati dal laboratorio appropriato del
fabbricante o per suo conto;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;
- le informazioni relative alle qualifiche o approvazioni richieste
ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica ed individua gli elementi
progettati in conformita' delle disposizioni delle norme di cui
all'articolo 5 nonche' gli elementi progettati senza applicare le
disposizioni previsti da tali norme.
In particolare, l'organismo notificato:
- valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono
conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero ad una
approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione;
- approva le modalita' operative di giunzione permanente delle parti
dell'attrezzatura a pressione o verifica che siano state approvate in
precedenza in base al paragrafo 3.1.2 dell'allegato I;
- verifica che il personale addetto alla giunzione permanente delle
parti dell'attrezzatura a pressione e alle prove non distruttive sia
qualificato o approvato, in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato
I;
4.2. effettua gli esami appropriati per verificare se le soluzioni
adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali della
direttiva qualora non siano state applicate le norme di cui
all'articolo 5;
4.3. effettua gli esami appropriati per verificare se, qualora il
fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme relative, tali
norme siano state effettivamente applicate.
5. Se la progettazione soddisfa le disposizioni della direttiva ad
essa applicabili, l'organismo notificato rilascia un attestato di
esame CE della progettazione al richiedente. L'attestato contiene il
nome e l'indirizzo del richiedente, le conclusioni dell'esame, le
condizioni di validita' dell'attestato e i dati necessari per
l'identificazione della progettazione approvata.
All'attestato e' allegato un elenco dei fascicoli significativi della
documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una
copia.
Se al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunita' viene
negato il rilascio di un attestato di esame CE della progettazione,
l'organismo notificato deve fornire motivi dettagliati per tale
rifiuto. Deve essere prevista una procedura di ricorso.
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE della
progettazione di tutte le modifiche apportate alla progettazione
approvata che devono ricevere un'ulteriore approvazione qualora tali
modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali
o modalita' di uso prescritte dell'attrezzatura a pressione. Questa
nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un complemento
dell'attestato originale di esame CE della progettazione.
7. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE della
progettazione ritirati e, su richiesta, quelli rilasciati.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame
CE della progettazione da esso ritirati o negati.
8. Gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, le
informazioni utili circa:
- gli attestati d'esame CE della progettazione rilasciati ed i
relativi complementi;
9. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
conserva, insieme con la documentazione tecnica di cui al punto 3,
copia degli attestati di esame CE della progettazione e dei loro
complementi per dieci anni dall'ultima data di fabbricazione
dell'attrezzatura a pressione.
Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la
documentazione tecnica incombe alla persona responsabile
dell'immissione del prodotto nel mercato comunitario.
Modulo C1 (conformita' al tipo)
1. Questo modulo descrive la parte della procedura in cui il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' si accerta
e dichiara che le attrezzature a pressione sono conformi al tipo
oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i
requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE a
ciascuna attrezzatura a pressione e redige una dichiarazione di
conformita'.
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione assicuri la conformita' delle attrezzature
a pressione al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" e
ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
conserva copia della dichiarazione di conformita' per dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione.
Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la
documentazione tecnica incombe alla persona responsabile
dell'immissione dell'attrezzatura a pressione nel mercato
comunitario.
4. La verifica finale e' controllata mediante ispezioni senza
preavviso di un organismo notificato scelto dal fabbricante.
Durante queste ispezioni, l'organismo notificato:
- si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica fi-
nale in base al punto 3.2 dell'allegato I;
- preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di
attrezzature a pressione ai fini del controllo. L'organismo
notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonche' la
necessita' di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a
pressione la verifica finale parzialmente o integralmente.
Qualora una o piu' attrezzature a pressione non risultino conformi,
l'organismo notificato prende le opportune misure.
Il fabbricante appone, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo su ciascuna
attrezzatura a pressione.
Modulo D (garanzia qualita' produzione)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi del punto 2 si accerta e dichiara che le
attrezzature a pressione in questione sono conformi al tipo oggetto
dell'attestato di esame "CE del tipo" o dell'attestato di esame CE
della progettazione e soddisfano i requisiti della direttiva ad esse
applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE a ciascuna attrezzatura a pressione
e redige una dichiarazione di conformita'. La marcatura CE deve
essere accompagnata dal numero d'identificazione dell'organismo
notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualita' approvato per
la produzione, eseguire l'ispezione e le prove sul prodotto finito,
secondo quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione
previste;
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia
dell'attestato di esame "CE del tipo" o dell'attestato di esame CE
della progettazione.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' delle
attrezzature a pressione al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE
del tipo" o dell'attestato di esame CE della progettazione e ai
requisiti della direttiva ad esse applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di direttive, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere
un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti
di registrazione della qualita'
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' delle attrezzature
a pressione;
- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle
tecniche di controllo e garanzia della qualita', segnatamente le
procedure di giunzione permanente delle parti approvate in base al
punto 3.1.2 dell'allegato I;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti di
ispezione e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche o sull'approvazione del personale, in particolare quelle
del personale addetto alla giunzione permanente delle parti e alle
prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I;
- dei mezzi di contollo che verificano il raggiungimento della
qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema
qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume
la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano
la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a
pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere
una visita presso gli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione. Deve essere prevista una procedura di ricorso.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunita' tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi prevista modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti
gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- altra documentazione in materia di qualita' quali i rapporti di
ispezione e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle
qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
ispettive effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive
periodiche e' tale che si procede ad una rivalutazione completa ogni
tre anni.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite
aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un
piano di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato. In
particolare nel piano di controllo delle visite saranno presi in
considerazione i seguenti fattori:
- la categoria dell'attrezzatura;
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;
- la necessita' di assicurare l'attuazione delle azioni correttive;
- se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del
sistema;
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione,
direttive e tecniche di fabbricazione;
In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o
far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di
prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a
pressione:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti
3.3, ultimo comma, 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le pertinenti
informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate.
Ogni organismo notificato deve comunicare altresi' agli altri
organismi notificati le pertinenti informazioni riguardanti le
approvazioni dei sistemi qualita' da esso ritirate o negate.
Modulo D1 (garanzia qualita' produzione)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 3 si accerta e dichiara che le
attrezzature a pressione in questione soddisfano i requisiti della
direttiva ad esse applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE a ciascuna
attrezzatura a pressione e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. La marcatura CE deve essere accompagnata dal numero
d'identificazione dell'organismo notificato responsabile della
sorveglianza di cui al punto 5.
2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta in
appresso
La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita'
dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della direttiva ad essa
applicabili. Essa deve comprendere, nella misura necessaria ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dell'attrezzatura a pressione e contenere:
- una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o
in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;
- i rapporti sulle prove effettuate.
3. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
produzione e per l'ispezione e le prove sul prodotto finito, secondo
quanto specificato al punto 4, ed e' assoggettato alla sorveglianza
di cui al punto 5.
4. Sistema qualita'
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione oggetto
della domanda
- la documentazione relativa al sistema qualita'.
4.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' della
attrezzatura a pressione ai requisiti della direttiva ad esse
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere
un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti
di registrazione della qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' delle attrezzature
a pressione;
- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle
tecniche di controllo e garanzia della qualita', in particolare delle
procedure di giunzione permanente delle parti, approvate in base al
punto 3.1.2 dell'allegato I;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti di
ispezione e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche o l'approvazione del personale, in particolare quelle del
personale addetto alla giunzione permanente delle parti in base al
punto 3.1.2 dell'allegato I;
- dei mezzi di controllo che verificano il raggiungimento della
qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema
qualita'.
4.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 4.2. Esso pre-
sume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a
pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere
una visita presso gli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione. Deve essere prevista una procedura di ricorso.
4.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi prevista modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema qualita' modificato continua a soddisfare i requisiti di cui
al punto 4.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
5. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti
gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- altra documentazione in materia di qualita', quali rapporti di
ispezione e i dati sulle prove, sulle tarature, le qualifiche del
personale, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
ispettive effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive
periodiche e' tale che si procede ad una rivalutazione completa ogni
tre anni.
5.4. Inoltre l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite
aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un
sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato.
In particolare nel sistema di controllo sulle visite saranno presi in
considerazione i seguenti fattori:
- la categoria dell'attrezzatura;
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;
- la necessita' di assicurare l'attuazione delle azioni correttive;
- se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del
sistema;
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione, le
direttive o le tecniche di fabbricazione.
In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o
far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di
prova.
6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a
pressione:
- la documentazione tecnica di cui al punto 2;
- la documentazione di cui al punto 4.1, secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 4.4, secondo capoverso;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti
4.3, ultimo comma, 4.4, ultimo comma e ai punti 5.3 e 5.4.
7. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le informazioni utili riguardanti le approvazioni dei
sistemi qualita' da esso ritirate o negate.
Modulo E (garanzia qualita' prodotti)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che le
attrezzature a pressione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato
di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti della direttiva ad
esse applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE a ciascun prodotto e redige una
dichiarazione scritta di conformita'. La marcatura CE deve essere
accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato
responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualita' approvato per
l'ispezione finale e le prove dell'attrezzatura a pressione secondo
quanto specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla
sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo
sistema qualita' per le attrezzature a pressione ad un organismo
notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione
previste;
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia
dell'attestato di esame "CE del tipo"
3.2. Nel quadro del sistema qualita' ciascun esemplare delle
attrezzature a pressione viene esaminato e su di esso vengono
effettuate opportune prove, fissate nelle norme relative di cui
all'articolo 5, o prove equivalenti in particolare la verifica finale
di cui al punto 3.2 dell'allegato I, per verificarne la conformita'
ai requisiti della direttiva ad essa applicabili. Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere
documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di direttive,
procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al
sistema qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di
programmi, piani, manuali e documenti di registrazione della
qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' delle attrezzature
a pressione;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
- dei mezzi di controllo dell'efficacia del funzionamento del sistema
qualita';
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche o sull'approvazione del personale, in particolare quelle
del personale addetto alla giunzione permanente delle parti e alle
prove non distruttive in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume
la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano
la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a
pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere
una visita presso gli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi progetto di modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. L'obiettivo della sorveglianza e' di garantire che il
fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema
qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di ispezione, prova e deposito fornendo
tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sull'ispezione
effettuata. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche e' tale
che si procede ad una rivalutazione completa ogni tre anni.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite
aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un
sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato.
In particolare nel sistema di controllo sulle visite saranno presi in
considerazione i seguenti fattori:
- la categoria dell'attrezzatura;
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;
- la necessita' di assicurare l'attuazione delle azioni correttive;
- se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del
sistema;
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione
direttive o le tecniche di fabbricazione.
In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o
far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di
prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a
pressione:
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti
3.3, ultimo comma, 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le informazioni utili riguardanti le approvazioni dei
sistemi qualita' da esso ritirate o negate.
Modulo E1 (garanzia qualita' prodotti)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 3 si accerta e dichiara che le
attrezzature a pressione soddisfano i requisiti della direttiva ad
esse applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura CE a ciascuna attrezzatura a pressione
e redige una dichiarazione scritta di conformita'. La marcatura CE
deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo
notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 5.
2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta in
appresso
La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita'
dell'attrezzatura a pressione ai requisiti della direttiva ad essa
applicabili. Essa deve comprendere, nella misura necessaria ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dell'attrezzatura a pressione e contenere:
- una descrizione generale del tipo;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi e il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutte o
in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.
- i rapporti sulle prove effettuate.
3. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualita' approvato per
l'ispezione finale dell'attrezzatura a pressione e le prove, secondo
quanto specificato al punto 4, e deve essere assoggettato alla
sorveglianza di cui al punto 5.
4. Sistema qualita'
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulle attrezzature a pressione oggetto
della domanda
- la documentazione relativa al sistema qualita'.
4.2. Nel quadro del sistema qualita' ciascuna attrezzatura a
pressione viene esaminata e su di essa vengono effettuate opportune
prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo 5, o prove
equivalenti, in particolare la verifica finale di cui al punto 3.2
dell'allegato I, per verificarne la conformita' ai requisiti della
direttiva ad essa applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le
disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
modo sistematico e ordinato sotto forma di direttive, procedure e
istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema
qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi,
piani, manuali e documenti di registrazione della qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' dell'attrezzatura
a pressione;
- delle modalita' operative di giunzione permanente delle parti
approvate in base al punto 3.1.2 dell'allegato I;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
- dei mezzi di controllo dei funzionamento dei sistema qualita';
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche o sull'approvazione del personale, in particolare quelle
del personale addetto al montaggio permanente delle parti in base al
punto 3.1.2 dell'allegato I.
4.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 4.2. Esso presume
la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano
la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva relativa alle attrezzature a
pressione in questione. La procedura di valutazione deve comprendere
una visita presso gli impianti del fabbricante.
La decisione viena notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
4.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi progetto di modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto
4.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
5. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti
gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche del personale, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
ispettive effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive
periodiche e' tale che si procede ad una rivalutazione completa ogni
tre anni.
5.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite
aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un
sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato.
In particolare nel piano di controllo sulle visite saranno presi in
considerazione i seguenti fattori:
- la categoria dell'attrezzatura;
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;
- la necessita' di assicurare l'attuazione delle azioni correttive;
- se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del
sistema;
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione, le
direttive o le tecniche di fabbricazione.
In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o
far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di
prova.
6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a
pressione:
- la documentazione tecnica di cui al punto 2;
- la documentazione di cui al punto 4.1, secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 4.4, secondo comma;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti
4.3 ultimo comma, 4.4, ultimo comma, e ai punti 5.3 e 5.4.
7. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le pertinenti informazioni riguardanti le approvazioni dei
sistemi qualita' da esso ritirate o negate.
Modulo F (verifica su prodotto)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, o il
suo mandatario stabilito nella Comunita', si accerta e dichiara che
le attrezzature a pressione cui sono state applicate le disposizioni
del punto 3 sono conformi al tipo:
- oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" , o
- oggetto dell'attestato di esame CE della progettazione
e soddisfano i requisiti della direttiva che ad esse si applicano.
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione garantisca la conformita' delle
attrezzature a pressione al tipo
- oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" , o
- oggetto dell'attestato di esame CE della progettazione
e soddisfano i requisiti della direttiva che ad esse si applicano.
Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita', appone
la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione e redige una
dichiarazione di conformita'
3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso
per verificare la conformita' dell'attrezzatura a pressione ai
requisiti della direttiva mediante esame e prova di ogni singolo
prodotto secondo quanto stabilito al punto 4.
Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita',
conserva copia della dichiarazione di conformita' per dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a pressione.
4. Verifica mediante esame e prova di ogni singola attrezzatura a
pressione
4.1. Tutte le attrezzature a pressione vengono esaminate
singolarmente e su di esse vengono effettuati opportuni esami e
prove, in base alle relative norme di cui all'articolo 5, o esami e
prove equivalenti per verificarne la conformita' al tipo e ai
requisiti della direttiva ad esse applicabili.
In particolare l'organismo notificato:
- verifica la qualifica o l'approvazione del personale addetto alla
giunzione permanente delle parti e delle prove non distruttive, in
base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato I;
- verifica il certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in
base al punto 4.3 dell'allegato I;
- effettua o fa effettuare l'ispezione finale e la prova di cui al
punto 3.2 dell'allegato I ed esamina, se necessario, i dispositivi di
sicurezza.
4.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di
identificazione su ciascuna attrezzatura a pressione approvata e
redige un attestato di conformita' inerente alle prove effettuate.
4.3. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita',
deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di
conformita' dell'organismo notificato.
Modulo G (verifica CE di un unico prodotto)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta
e dichiara che l'attrezzatura a pressione, cui e' stato rilasciato
l'attestato di cui al punto 4.1, e' conforme ai requisiti della
direttiva ad esso relativi. Il fabbricante appone la marcatura CE
sull'attrezzatura a pressione e redige una dichiarazione di
conformita'
2. Il fabbricante presenta la domanda di verifica di un unico
prodotto ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante, nonche' la collocazione
dell'attrezzature a pressione;
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata presso nessun altro organismo notificato;
- la documentazione tecnica.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformita' dell'attrezzatura a pressione ai corrispondenti requisiti
della direttiva, di renderne comprensibile il progetto, la
fabbricazione ed il funzionamento.
La documentazione tecnica comprende:
- una descrizione generale dell'attrezzatura a pressione;
- disegni di progettazione e fabbricazione, nonche' gli schemi di
componenti, sottounita', circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di
tali disegni e schemi ed il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione;
- un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o
in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali della direttiva qualora non siano state
applicate le norme di cui all'articolo 5;
- i risultati dei calcoli di progetto e degli esami svolti, ecc.;
- i rapporti sulle prove effettuate;
- gli elementi appropriati relativi alla qualifica dei processi di
fabbricazione e di prova, nonche' alle qualifiche o all'approvazione
del personale ad essi preposto in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3
dell'allegato I.
4. L'organismo notificato esamina la progettazione e la fabbricazione
di ciascuna attrezzatura a pressione ed effettua, al momento della
fabbricazione, le prove appropriate previste nella norma pertinente o
nelle norme pertinenti di cui all'articolo 5 della direttiva o esami
e prove equivalenti, per certificare la conformita' ai requisiti
corrispondenti della presente direttiva.
In particolare l'organismo notificato:
- esamina la documentazione tecnica riguardante la progettazione e i
processi di fabbricazione;
- valuta i materiali utilizzati quando questi ultimi non sono
conformi alle norme armonizzate applicabili ovvero ad un'approvazione
europea di materiali per attrezzature a pressione e verifica il
certificato rilasciato dal fabbricante dei materiali in base al punto
4.3 dell'allegato I;
- approva le procedure della giunzione permanente delle parti o
verifica che siano state approvate in precedenza, in base al punto
3.1.2 dell'allegato I;
- verifica le qualifiche o le approvazioni richieste ai punti 3.1.2 e
3.1.3 dell'allegato I;
- procede all'esame finale di cui al punto 3.2.1 dell'allegato I,
effettua o fa effettuare la prova a pressione di cui al punto 3.2.2
dell'allegato I ed esamina, se necessario, i dispositivi di
sicurezza.
4.1. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di
identificazione su ciascuna attrezzatura a pressione e redige un
attestato di conformita' inerente alle prove effettuate che deve
essere conservato per 10 anni.
4.2. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunita',
deve essere in grado di esibire, a richiesta, la dichiarazione di
conformita' e l'attestato di conformita' rilasciati dall'organismo
notificato.
Modulo H (garanzia qualita' totale)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che le
attrezzature a pressione in questione soddisfano i requisiti della
direttiva ad esse applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita' appone la marcatura CE a ciascuna
attrezzatura a pressione e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. La marcatura CE deve essere accompagnata dal numero di
identificazione dell'organismo notificato responsabile della
sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo,
secondo quanto specificato al punto 3, ed e' oggetto della
sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili relative alle attrezzature a pressione
previste;
- la documentazione relativa al sistema qualita'
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' delle
attrezzature a pressione ai requisiti della direttiva ad esse
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di direttive, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere una
interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e documenti di
registrazione della qualita'
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' della
progettazione e di qualita' dei prodotti;
- delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si
intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le
norme di cui all'articolo 5, delle metodologie che permetteranno di
garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali della
direttiva che si applicano alle attrezzature a pressione;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in
materia di controllo e verifica della progettazione che verranno
impiegati nella progettazione delle attrezzature a pressione, in
particolare per quanto riguarda i materiali, in base al punto 4
dell'allegato I;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici
corrispondenti che si intende applicare nella fabbricazione, nel
controllo di qualita' e nella garanzia della qualita'; in particolare
le modalita' di giunzione permanente delle parti approvati in base al
punto 3.1.2 dell'allegato I;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche o sull'approvazione del personale, in particolare quelle
del personale addetto alla giunzione permanente delle parti e le
prove non distruttive, in base ai punti 3.1.2 e 3.1.3 dell'allegato
I;
- dei sistemi di controllo dell'ottenimento della progettazione e
della qualita' richieste dell'attrezzatura a pressione e
dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume
la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che soddisfano
la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia relativa alle attrezzature a pressione in
questione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita
agli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione. Deve essere prevista una procedura di ricorso.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi progetto di modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema qualita' modificato continua a soddisfare i requisiti di cui
al punto 3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti
gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione,
prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione prevista dalla parte del sistema qualita'
dedicato alla progettazione del sistema qualita', quali risultati di
analisi, calcoli, prove, ecc.
- la documentazione prevista dalla parte del sistema qualita'
dedicato alla fabbricazione del sistema qualita' quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, sulle tarature, i rapporti sulle
qualifiche del personale, ecc.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema
qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
effettuate. La frequenza delle verifiche ispettive periodiche e' tale
che si procede ad una rivalutazione completa ogni tre anni.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. La necessita' di queste visite
aggiuntive e la loro frequenza saranno determinate in base ad un
sistema di controllo sulle visite gestito dall'organismo notificato.
In particolare nel piano di controllo sulle visite saranno presi in
considerazione i seguenti fattori:
- la categoria dell'attrezzatura;
- i risultati delle visite di sorveglianza precedenti;
- la necessita' di garantire il controllo delle azioni correttive;
- se del caso, le condizioni speciali connesse con l'approvazione del
sistema;
- modifiche significative nell'organizzazione della fabbricazione,
direttive o le tecniche di fabbricazione.
In occasione di tale visita, l'organismo notificato puo' svolgere o
far svolgere, se necessario, prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione di
prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
dieci anni dall'ultima data di fabbricazione dell'attrezzatura a
pressione:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo
trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti
3.3, ultimo comma, 3.4, ultimo comma, e ai punti 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli Stati membri le
informazioni utili riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
ritirate e, su richiesta, quelle rilasciate.
Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le pertinenti informazioni riguardanti le approvazioni dei
sistemi qualita' da esso ritirate o negate.
Modulo H1 (garanzia qualita' totale con controllo della progettazione
e particolare sorveglianza della verifica finale)
1. Oltre alle disposizioni del modulo H, si applicano parimenti le
seguenti diposizioni:
a) Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
esame del suo progetto.
b) La domanda deve consentire di rendere comprensibile il progetto,
il processo di fabbricazione e il funzionamento dell'attrezzatura a
pressione nonche' di valutarne la conformita' ai corrispondenti
requisiti della direttiva.
La domanda deve contenere:
- le specifiche tecniche del progetto, incluse le norme armonizzate
che sono state applicate;
- l'evidenza documentatase che le stesse sono adeguate, in
particolare se le norme di cui all'articolo 5 non sono state
applicate pienamente; detta evidenza documentata deve includere i
risultati di prove effettuate in un opportuno laboratorio dal
fabbricante o a suo nome.
c) L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto
soddisfa le disposizioni della direttiva che ad esso si applicano
rilascia al richiedente un certificato di esame CE del progetto. Tale
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validita', i dati necessari per identificare il progetto approvato ed
eventualmente la descrizione del funzionamento dell'attrezzatura a
pressione o dei relativi accessori.
d) Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame CE del progetto di qualsiasi
modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto
approvato devono ricevere una approvazione addizionale da parte
dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame
CE del progetto qualora tali modifiche possano influire sulla
conformita' ai requisiti essenziali della direttiva o sulle
condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene
rilasciata sotto forma di complemento al certificato di esame CE del
progetto originale.
e) Ogni organismo notificato comunica altresi' agli altri organismi
notificati le informazioni utili riguardanti i certificati d'esame CE
del progetto da esso ritirati o negati.
2. La verifica finale di cui all'allegato I, punto 3.2 si svolge
secondo criteri di ancor piu' severa sorveglianza in forma di visite
senza preavviso da parte dell'organismo notificato. Durante tali
visite, l'organismo notificato deve procedere a esami sulle
attrezzature a pressione.