ALLEGATO III
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, COMMA 2
A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE
1. Sono considerati effetti potenzialmente nocivi:
- le affezioni degli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o
allergici;
- le malattie degli animali o delle piante;
- gli effetti negativi dovuti all'impossibilita' di curare la
malattia o di predisporre un'efficace profilassi;
- gli effetti negativi dovuti alla colonizzazione o alla diffusione
nell'ambiente;
- gli effetti negativi dovuti al trasferimento per via naturale ad
altri organismi del materiale genetico inserito.
2. La valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, si deve basare sui
seguenti elementi:
a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi
dell'impiego confinato, in particolare quelli associati con:
1) il microorganismo ricevente;
2) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo
donatore);
3) il vettore;
4) il microorganismo donatore (qualora esso intervenga
nell'operazione);
5) il MOGM che ne deriva;
b) le caratteristiche dell'impiego confinato;
c) la gravita' degli effetti potenzialmente nocivi;
d) la probabilita' che gli effetti potenzialmente nocivi si
realizzino.
B. PROCEDURA
1) La prima fase della procedura di valutazione deve consistere
nell'individuare le proprieta' nocive del ricevente e, se del caso,
del microorganismo donatore, le eventuali caratteristiche di
pericolosita' associate al vettore o al materiale inserito, compresa
ogni eventuale alterazione delle proprieta' proprie del ricevente.
2) In generale, devono essere considerati tali da poter rientrare
nella classe 1 di cui all'articolo 5 soltanto i MOGM per i quali:
- e' altamente improbabile che il microorganismo ricevente o quello
parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o
le piante (Si dovrebbe applicare solo agli animali ed alle piante
presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.);
- la natura del vettore e dell'inserto e' tale da non conferire al
MOGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri
umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi
sull'ambiente;
- e' altamente improbabile che il MOGM provochi malattie per gli
esseri umani, gli animali o le piante (Si dovrebbe applicare solo
agli animali ed alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente
esposto.) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.
3) Ai fini di rinvenire notizie utili alla procedura di
valutazione, l'utilizzatore puo' fare riferimento a normative
nazionali e comunitarie pertinenti, in particolare al decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni,
ovvero a normative internazionali purche' rappresentino il risultato
di nuove conoscenze scientifiche o del progresso tecnico nella
specifica materia.
Tali normative riguardano principalmente i microorganismi naturali
e si basa solitamente sulla capacita' dei microorganismi di provocare
malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla
gravita' e trasmissibilita' della malattia che essi sono in grado di
provocare. Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e
successive modificazioni, classifica i microorganismi, in quanto
agenti biologici, in quattro gruppi di rischio in base ai loro
effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di
rischio possono essere usati dall'utilizzatore come riferimento per
la classificazione delle attivita' di impiego confinato nelle quattro
classi di rischio di cui all'articolo 5, comma 3. Lo stesso puo'
anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si
riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali. Le
normative che prevedono schemi di classificazione forniscono solo
un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'impiego
confinato e delle relative misure di contenimento e di controllo.
4) La prima fase della procedura di valutazione del rischio,
eseguita sulla base delle indicazioni di cui ai precedenti paragrafi
1, 2 e 3, dovrebbe consentire l'individuazione del livello di rischio
associato al MOGM.
5) Al fine di selezionare le misure di contenimento e le altre
misure di protezione, oltre al livello di rischio associato al MOGM,
si devono tener presenti:
a) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto ai MOGM
(per esempio se in esso siano presenti bioti noti che possano
subire effetti nocivi a causa dei microorganismi utilizzati nelle
attivita' di impiego confinato);
b) le caratteristiche dell'impiego confinato (per esempio entita',
natura);
c) qualsivoglia operazione particolare o atipica (per esempio
inoculazione di MOGM negli animali, impiego di apparecchi
potenzialmente generatori di aerosol).
6) Sulla base degli elementi indicati al paragrafo 5, puo' essere
ridotto o incrementato il livello di rischio del MOGM associato
all'impiego confinato che si intende effettuare.
7) La valutazione eseguita in conformita' alle indicazioni
contenute nei precedenti paragrafi deve consentire l'assegnazione
dall'impiego confinato ad una delle 4 classi di cui all'articolo 5,
comma 3.
C. DOCUMENTO DI RIESAME
Il documento di riesame della valutazione di rischio di cui
all'articolo 6, comma 4, deve contenere almeno i seguenti punti:
a) indicazione di eventuali rischi non presi in considerazione
precedentemente;
b) conferma o meno dell'adeguatezza della classe precedentemente
selezionata per l'impiego confinato;
c) esito della verifica circa l'effettiva messa in atto delle misure
di contenimento e delle altre misure di protezione corrispondenti
alla classe dell'impiego confinato;
d) eventuali ulteriori misure di contenimento e protezione adottate;
e) analisi dell'accaduto ed identificazione delle cause
nell'eventualita' di incidente;
f) dettagliata risposta agli eventuali ulteriori quesiti contenuti
nella richiesta di riesame di cui all'articolo 6, comma 2, lettera
c).
Nota all'allegato III:
- Per quanto riguarda il decreto legislativo n. 626 del
1994, vedi le note all'art. 2.