ALLEGATO III 
 
       CRITERI DI SELEZIONE ED ESAMI DI LABORATORIO RICHIESTI 
               PER I DONATORI DI CELLULE RIPRODUTTIVE 
           (Articolo 4, lettera b) - Articolo 5, comma 2) 
 
    1. Donazione del partner destinata all'impiego diretto 
    In caso di donazione da parte del partner di cellule riproduttive
destinate all'impiego diretto, non occorre  applicare  i  criteri  di
selezione dei donatori ne' effettuare gli esami di laboratorio, salvo
che non vi sia rischio di trasmissione di infezioni a terzi. 
    2. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto) 
    Le cellule  riproduttive  lavorate  o  conservate  e  le  cellule
riproduttive crioconservate che daranno origine  ad  embrioni  devono
essere conformi ai seguenti criteri. 
    2.1. Il medico clinico che segue  il  donatore  deve  definire  e
documentare,  sulla  base  dell'anamnesi   dello   stesso   e   delle
indicazioni terapeutiche, una giustificazione della  donazione  e  la
sua sicurezza per il  ricevente  e  per  gli  eventuali  bambini  che
possono nascere. 
    2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate,
vanno effettuati i seguenti test biologici: 
    Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab. 
    Nel caso di sperma lavorato per l'inseminazione intrauterina  non
destinato alla conservazione,  e  a  condizione  che  l'istituto  dei
tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione  incrociata
e di esposizione del  personale  sia  stato  scongiurato  tramite  il
ricorso   a   procedure   convalidate,   e'   possibile    rinunciare
all'obbligatorieta' dello svolgimento di test biologici. 
    2.3. Ove i risultati dei test dell'HIV 1 e 2,  dell'epatite  B  o
dell'epatite C siano  positivi  oppure  non  disponibili,  o  qualora
risulti che il donatore  comporta  un  rischio  d'infezione,  occorre
predisporre un sistema di conservazione separata. 
    2.4. L'esame degli anticorpi HTLV-I va  effettuato  sui  donatori
che vivono in aree ad alta incidenza o ne  sono  originari  o  i  cui
partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora  i  genitori
del donatore siano originari di tali aree. 
    2.5. In  determinate  circostanze,  possono  risultare  necessari
ulteriori esami, in base ai viaggi e all'esposizione del  donatore  a
fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule
donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica,  malaria,  CMV,  T.
cruzi). 
    2.6. I risultati  positivi  non  impediscono  necessariamente  la
donazione del partner in base alla normativa vigente. 
    3. Prescrizioni generali da osservare per la  determinazione  dei
marcatori biologici 
    3.1. I test vanno effettuati conformemente all'allegato II, punti
2.1 e 2.2. 
    3.2. I campioni di sangue vanno prelevati entro i 90 giorni prima
della donazione.