CAPITOLATO TECNICO 
CONTROLLO - COMPOSIZIONE - CONSERVAZIONE DISTRIBUZIONE - VALIDITA' E 
   CONFEZIONAMENTO DEL VACCINO ANTIRABBICO CEPPO ERA. 
a) Controllo. 
   L'istituto produttore a seguito di ordinazione, dovra'  approntare
il quantitativo di  dosi  vaccino  richiesto  per  le  operazioni  di
controllo da parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita'.  Entro  il
termine di novanta giorni decorrenti dalla data di ricezione di  tale
ordinazione, l'Istituto superiore di  sanita'  dovra'  rilasciare  il
certificato attestante l'avvenuto controllo con esito favorevole. 
   Qualora l'Istituto superiore di sanita' non  avesse  ultimato  nel
periodo di cui sopra i controlli di propria competenza, il termine di
novanta giorni sara' protratto di altri quindici giorni. 
b) Composizione. 
   La composizione del vaccino antirabbico  da  colture  di  tessuto,
ceppo ERA, dovra' essere come segue: 
    da 1 dose, costituita  da  2  cc,  di  liquido  diluitore  (acqua
bidistillata  sterile)  e  da  una  opportuna  quantita'  di  liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate con virus
attenuato della rabbia, ceppo ERA; 
    da 5 dosi, costituita da  10  cc,  di  liquido  diluitore  (acqua
bidistillata  sterile)  e  da  una  opportuna  quantita'  di  liquido
colturale liofilizzato di cellule  renali  di  suino  infettate,  con
virus attenuato della rabbia, ceppo ERA. 
c) Confezionamento. 
   Il virus liofilizzato dovra' essere contenuto in flaconi di vetro,
muniti di tappo perforabile inamovibile. 
   Il diluente dovra' essere contenuto in flaconi di vetro con  tappo
perforabile inamovibile oppure in fiale. 
   La confezione  per  il  contenimento  del  vaccino  dovra'  essere
costituita come segue: 
    per 1 dose: un flacone contenente una dose di virus  liofilizzato
ed un flacone o fiale contenente cc 2 di diluente; 
    per  5  dosi:  un  flacone  contenente  cinque  dosi   di   virus
liofilizzato ed un flacone o fiala contenente cc 10 di diluente. 
   Ciascuna delle due suddette  confezioni  dovra'  essere  posta  in
apposito astuccio di cartone. 
d) Conservazione, validita' e distribuzione. 
   Il  vaccino  dovra'  essere  mantenuto,  fino  al  momento   della
distribuzione,  in   luogo   fresco   ed   al   riparo   della   luce
preferibilmente fra + 2°C e + 6°C sotto  la  diretta  responsabilita'
dell'istituto. 
   I quantitativi di vaccino ordinati dovranno avere la validita'  di
un anno dalla data di preparazione ed in particolare, all'atto  della
consegna, un periodo di validita' non inferiore a sessanta giorni. 
   L'istituto dovra' provvedere alla  consegna  dei  quantitativi  di
vaccino entro il termine di dieci giorni dalla data di  ricezione  di
ciascuna lettera di ordinazione. 
   Il  vaccino  ordinato  dovra'  essere  inviato  a  cura  e   spese
dell'Istituto  produttore  ai  competenti  uffici,  confezionato   in
razionali imballaggi isotermici. 
   Il confezionamento per la spedizione dovra' essere effettuato come
segue: 
    scatole contenenti 500 astucci da 1 dose; 
    scatole contenenti 200 astucci da 5 dosi. 
   Il quantitativo di vaccino, oggetto della fornitura, dovra' essere
confezionato, in linea di massima, per il 50% in flaconi da 1 dose  e
per il 50% in flaconi da 5 dosi. 
   Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato  e  sul  relativo
astuccio  dovra'  essere  apposta  una  etichetta  con  le   seguenti
indicazioni: "Istituto produttore - nome e cognone  del  direttore  -
vaccino contro la rabbia - virus attenuato  da  colture  di  tessuto,
ceppo ERA - liofilizzato - uso veterinario". 
   Composizione per  una  dose  cc  2  di  liquido  diluitore  (acqua
bidistillata sterile) e un'opportuna quantita' di  liquido  colturale
di  cellule  renali  di  suino  liofilizzato,  infettato  con   virus
attenuato della rabbia, ceppo ERA. 
   Impiego: nei cani e in altri animali domestici (specificare quali)
dopo tre mesi di eta'. 
   Non e' consentito l'uso  del  vaccino  ceppo  ERA  nel  gatto  (in
grassetto o sottolineato). 
   Validita' ...................................................... 
   Preparazione n........ del ....................................... 
   Scadenza ......................................................... 
   Conservare in luogo fresco ed al riparo della luce tra 2›C e  6›C.
Utilizzare il vaccino entro 30' dalla reidratazione. 
   Distruggere il flacone dopo l'uso. 
   Resta inteso che l'istituto fornitore dovra'  assumersi  l'impegno
di  rispondere  direttamente  degli  eventuali  incidenti   vaccinali
imputabili a deficienza del  vaccino,  sia  per  quanto  riguarda  la
preparazione,  l'efficacia,   l'innocuita',   nonche'   gli   effetti
collaterali.