CAPITOLATO TECNICO
      CONTROLLO - COMPOSIZIONE - CONSERVAZIONE, DISTRIBUZIONE,
    VALIDITA' E CONFEZIONAMENTO DEL VACCINO ANTIRABBICO CEPPO ERA
 a) Controllo.
   L'istituto  produttore a seguito di ordinazione, dovra' approntare
il quantitativo di  dosi  vaccino  richiesto  per  le  operazioni  di
controllo  da  parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita'. Entro il
termine di novanta giorni decorrenti dalla data di ricezione di  tale
ordinazione,  l'Istituto  superiore  di  sanita' dovra' rilasciare il
certificato attestante l'avvenuto controllo con esito favorevole.
   Qualora l'Istituto superiore di sanita' non  avesse  ultimato  nel
periodo di cui sopra i controlli di propria competenza, il termine di
novanta giorni sara' protratto di altri quindici giorni.
 b) Composizione.
   La  composizione  del  vaccino  antirabbico da colture di tessuto,
ceppo ERA, dovra' essere come segue:
   da una dose, costituita  da  2  cc  di  liquido  diluitore  (acqua
bidistillata  sterile)  e  da  una  opportuna  quantita'  di  liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate con virus
attenuato della rabbia, ceppo ERA;
   da cinque dosi, costituita da 10 cc di  liquido  diluitore  (acqua
bidistillata  sterile)  e  da  una  opportuna  quantita'  di  liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate, con  vi-
rus attenuato della rabbia, ceppo ERA.
 c) Confezionamento.
   Il virus liofilizzato dovra' essere contenuto in flaconi di vetro,
muniti di tappo perforabile inamovibile.
   Il  diluente dovra' essere contenuto in flaconi di vetro con tappo
perforabile inamovibile oppure in fiale.
   La confezione  per  il  contenimento  del  vaccino  dovra'  essere
costituita come segue:
   per una dose: un flacone contenente una dose di virus liofilizzato
ed un flacone o fiale contenente cc 2 di diluente;
   per  cinque  dosi:  un  flacone  contenente  cinque  dosi di virus
liofilizzato ed un flacone o fiale contenente cc 10 di diluente.
   Ciascuna delle due suddette  confezioni  dovra'  essere  posta  in
apposito astuccio di cartone.
 d) Conservazione, validita' e distribuzione.
   Il   vaccino  dovra'  essere  mantenuto,  fino  al  momento  della
distribuzione,  in   luogo   fresco   ed   al   riparo   della   luce
preferibilmente  fra + 2 C e + 6 C sotto la diretta responsabilita'
dell'istituto.
   I quantitativi di vaccino ordinati dovranno avere la validita'  di
un  anno  dal  giorno  in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanita' ed in particolare,  all'atto
della  consegna,  un  periodo  di  validita' non inferiore a sessanta
giorni.
   L'istituto dovra' provvedere alla  consegna  dei  quantitativi  di
vaccino  entro  il termine di venti giorni dalla data di ricezione di
ciascuna lettera di ordinazione.
   Il   vaccino  ordinato  dovra'  essere  inviato  a  cura  e  spese
dell'istituto  produttore  ai  competenti  uffici,  confezionato   in
razionali imballaggi isotermici.
   Il confezionamento per la spedizione dovra' essere effettuato come
segue:
    scatole contenenti 500 astucci da una dose;
    scatole contenenti 200 astucci da cinque dosi.
   Il quantitativo di vaccino, oggetto della fornitura, dovra' essere
confezionato  in linea di massima, per il 5% in flaconi da una dose e
per il 95% in flaconi da cinque dosi.
   Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato  e  sul  relativo
astuccio   dovra'  essere  apposta  una  etichetta  con  le  seguenti
indicazioni: "Istituto produttore - Nome e cognome  del  direttore  -
Vaccino  contro  la  rabbia  - Virus attenuato da colture di tessuto,
ceppo ERA - Liofilizzato - Uso veterinario".
   Composizione per  una  dose  cc  2  di  liquido  diluitore  (acqua
distillata  sterile) e un'opportuna quantita' di liquido colturale di
cellule renali di suino liofilizzato, infettato con  virus  attenuato
dalla rabbia, ceppo ERA.
   Impiego: nei cani e in altri animali domestici (specificare quali)
dopo tre mesi di eta'.
   Non  e'  consentito  l'uso  del  vaccino  ceppo  ERA nel gatto (in
grassetto o sottolineato).
   Validita' ........................................................
   Preparazione n. ........... del ..................................
   Scadenza .........................................................
   Conservare in luogo fresco ed al riparo della luce tra 2  C  e  6
C.
   Utilizzare il vaccino entro 30' dalla reidratazione.
   Distruggere il flacone dopo l'uso.
   Resta  inteso  che l'istituto fornitore dovra' assumersi l'impegno
di  rispondere  direttamente  degli  eventuali  incidenti   vaccinali
imputabili  a  deficienza  del  vaccino,  sia  per quanto riguarda la
preparazione,  l'efficacia,   l'innocuita',   nonche'   gli   effetti
collaterali.