ALLEGATO III
CERTIFICAZIONE CE
1. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e
certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata
produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente
decreto e' definita "certificazione CE".
2. La domanda contiene i dati seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del
mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo;
- La documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini
della valutazione della conformita' dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell'organismo designato un
"tipo". L'organismo designato puo' chiedere, ove necessario,
altri esemplari;
- una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto.
La documentazione consta in particolare degli elementi
seguenti: - una descrizione generale del tipo, comprese le
varianti previste;
- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione
previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione,
gli schemi delle parti, pezzi, circuiti ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare
gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altresi' il
funzionamento del prodotto;
- un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate
interamente o parzialmente, nonche' la descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
quando le norme previste all'articolo 5 non siano state
applicate interamente;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei
rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte ecc.;
- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come
parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto
7.4, nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito;
- i dati clinici previsti all'allegato X;
- se necessario, il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l'uso.
4. L'organismo designato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia
stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche
gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili
delle norme previste all'articolo 5, nonche' gli elementi la cui
progettazione non e' basata sulle disposizioni pertinenti di
dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora
non siano state applicate le norme previste all'articolo 5; se
un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo
per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere
verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti
essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da
collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal
fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la
fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano
state effettivamente applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno
svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo designato rilascia al richiedente un attestato di
certificazione CE. Detto attestato contiene nome e indirizzo del
fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di
validita' dell'attestato e i dati necessari per identificare il
tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono
allegate all'attestato e l'organismo designato ne conserva una
copia. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri ai
sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti
contemplati in detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel
debito conto le opinioni espresse in occasione di tale
consultazione e trasmettere la decisione finale al Ministero
della sanita'.
6. Il richiedente comunica all'organismo designato che ha rilasciato
l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante
modifica del prodotto approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di
una nuova approvazione da parte dell'organismo designato che ha
rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse
possono influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o
sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La
nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di
completamento all'attestato iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative
7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione degli altri
organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie
relative agli attestati di certificazione CE e ai complementi
rilasciati, rifiutati o ritirati.
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia
degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi
complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi designati su domanda
debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione
CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dall'ultima
data di fabbricazione del dispositivo.
7.4. Qualora ne' il fabbricante ne' il suo rappresentante autorizzato
siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a
disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile
dell'immissione in commercio del dispositivo nella Comunita'
oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3,
lettera a).