Allegato 3
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PERL'UOMO E PER GLI
ANIMALI.
Introduzione.
Valgono le disposizioni dell'allegato II, punto 6, introduzione.
8.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle
piante o nel bestiame.
Scopo dei test.
Questi studi vengono effettuati allo scopo di:
fornire una stima dei residui finali totali presenti nella porzione
di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il
trattamento proposto;
quantificare la velocita' di degradazione e di escrezione del
residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed
escrezioni;
identificare i principali componenti del residuo terminale totale
nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente;
indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse
delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di
interesse, rispettivamente;
quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare
l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;
ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli
studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8.3;
stabilire la definizione e l'espressione del residuo.
Circostanze di necessita' dei test.
Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se
non e' possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla
sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all'allegato II,
punti 6.1 e 6.2. Puo' essere questo il caso di colture o bestiame per
i quali non sono stati presentati dati nell'ambito di una procedura
per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali
tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di
inclusione nell'allegato I oppure se e' prevedibile un metabolismo
differente.
Condizioni sperimentali.
Valgono le disposizioni di cui all'allegato II, punti 6.1 e 6.2.
8.2. Sperimentazione sui residui.
Scopo dei test.
Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:
quantificare i livelli piu' elevati di residui nelle colture
trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini,
secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e
determinare, se del caso, la velocita' di riduzione dei depositi di
prodotti fitosanitari.
Circostanze di necessita' dei test.
Sperimentazioni supplementari sui residui devono venire eseguite
solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da
dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto
dall'allegato II, punto 6.3. Cio' potrebbe verificarsi per
formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per
coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito
dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali
dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua
inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali.
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.3.
8.3. Studi di alimentazione del bestiame.
Scopo dei test.
Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in
prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli
alimenti per animali o nelle piante foraggere.
Circostanze di necessita' dei test.
Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i
livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono
venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste
informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto
richiesto dall'allegato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe
verificarsi quando venga richiesta l'autorizzazione per piante da
foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell'assunzione
da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati
dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato
I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le
condizioni della sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali.
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.4.
8.4. Effetti della trasformazione industriale e/o delle
preparazioni domestiche.
Scopo dei test.
Gli obiettivi principali di questi studi sono di:
stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono
risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di
trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione
specifica dei rischi;
determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari
prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento;
permettere una stima piu' realistica dell'assunzione di residui
attraverso la dieta.
Circostanze di necessita' dei test.
Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla
sostanza attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5.
Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono
stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza
attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per
modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali.
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.5.
8.5. Residui in colture successive.
Scopo del test.
Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di
possibili residui in colture successive.
Circostanze di necessita' del test.
Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia
possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla
sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.6.
Cio' potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi
speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati
presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva
nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per
modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.
Condizioni sperimentali.
Valgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.6.
8.6. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di
residuo.
I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da
una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi
dell'analisi statistica utilizzata.
Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle
disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la
definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di
cui all'allegato II, punto 6.7, potra' essere necessario effettuare
un riesame della sostanza attiva.
8.7. Intervalli di sicurezza preraccolta proposti per gli usi
previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di
immagazzina mento nel caso di utilizzi postraccolta.
Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.
8.8. Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la
dieta ed altre vie.
Si dovra' porre attenzione al calcolo di una previsione realistica
dell'assunzione attraverso la dieta.
Cio' puo' venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni
sempre piu' realistiche della quantita' assunta. Se del caso, si
devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione,
per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.
8.9. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui.
Si dovra' eseguire una sintesi ed una valutazione di tutti i dati
presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle
autorita' competenti degli Stati membri per quanto riguarda il
formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una
valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e
disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con
particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per
l'uomo o gli animali ed alla completezza, qualita' ed affidabilita'
dei dati disponibili.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in
considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in
animali diversi dai mammiferi.
Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovra' elaborare
un diagramma schematico del percorso metabolico in piante ed animali,
con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni
chimiche implicate.