ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
Etichetta per fiala:
Vistide
cidofovir
Equivalente a 75 mg/mL di cidofovir anidro.
Concentrato per soluzione per infusione
Un flacone da 5 mL
375 mg cidofovir per flacone monouso
Diluire prima dell'uso
Solo per infusione endovenosa
Conservare a temperatura da 15gradi C a 30 gradi C.
Pharmacia e Upjohn S.A., Luxembourg
No. di autorizzazione: EU/1/97/037/001
Lotto:
Scadenza:
Etichetta per scatola di confezione:
Vistide
cidofovir
Equivalente a 75 mg/mL di cidofovir anidro.
Concentrato per soluzione per infusione
Un flacone da 5 mL
375 mg cidofovir per flacone monouso
Diluire prima dell'uso
Solo per infusione endovenosa
Conservare a temperatura da 15, gradi C a 30 gradi C.
Medicinale soggetto a prezione medica
Il cidofovir e' formulato in acqua per preparazioni iniettabili e
il pH e regolato con idrossido di sodio e acido cloridrico.
Non contiene conservanti.
Gettare dopo l'uso
Per il dosaggio e tutte le modalita' di prescrizione, vedere il
foglio illustrativo
Tenere lontano della portata dei bambini
Pharmacia e Upjohn S A., Route d'Esch 52, 1470 Luxembourg, G.D.
Luxembourg
No. di autorizzazione: EU/1/97/037/001
Lotto:
Scadenza:
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Questo inserto contiene importanti informazioni riguardo al
VISTIDE. Per ulteriori delucidazioni riguardo alla vostra malattia o
terapia farmacologica, vi consigliamo di consultare il medico o il
farmacista.
Il nome del farmaco e'
VISTIDE, cidofovir, equivalente a 75 mg/mL di cidofovir anidro,
concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Cosa contiene il VISTIDE?
Il VISTIDE viene dispensato come soluzione sterile in flacone di
vetro trasparente contenenti una concentrazione equivalente a 375 mg
di principio attivo, cidofovir anidro, formulato in 5 mL di acqua per
iniezione ad una concentrazione di 75/mg/mL. La formulazione e'
regolata con idrossido di sodio (e acido cloridrico, se necessario)
ad un pH di 7,4 e non contiene conservanti.
Come agisce il VISTIDE?
Il VISTIDE e' un farmaco antivirale che blocca la replicazione
del Cytomegalovirus (CMV) tramite l'inibizione selettiva della
sintesi del DNA del virus.
Chi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio?
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto e:
Pharmacia e Upjhon S.A.
Route d'Esch. 32
1470 Luxembourg G.D. Luxembourg
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
nello Spazio economico europeo e':
Pharmacia e Upjohn N.V./S.A.
Rijksweg 12
2570 Puurs
Belgio
Quali sono le indicazioni del farmaco?
Il VISTIDE e' indicato per il trattamento della retinite da
cytomegalovirus (CMV) nei pazienti con sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS). Il VISTIDE non guarisce la retinite da CMV, ma puo'
migliorare le vostre condizioni rallentando il progredire della
malattia.
Il VISTIDE deve essere somministrato solamente mediante infusione
endovenosa (in una vena) e non tramite iniezione endo-oculare
(direttamente nell'occhio).
Che cosa e' la retinite da CMV?
La retinite da CMV e' un'infezione dell'occhio causata da un
virus chiamato Cytomegalovirus (CMV). Questo virus colpisce la retina
dell'occhio e puo' causare la perdita della vista e condurre anche
alla cecita'. I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo
di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus,
come la colite. Il trattamento della retinite da CMV e' necessario
per ridurre il potenziale pericolo di cecita'.
Fattori da considerare prima di usare il VISTIDE.
Il vostro medico valutera' con voi i potenziali benefici e rischi
associati alla terapia con VISTIDE. Tuttavia, dovreste prendere in
considerazione le seguenti condizioni.
Ragioni per le quali VISTIDE non deve essere somministrato:
- Non dovete prendere VISTIDE se la vostra funzionalita' renale
e' insufficiente.
- Non dovete prendere VISTIDE se siete allergico/a a questo
farmaco o se non potete assumere il probenecid a causa di allergia
grave a questo e altri prodotti medicinali a base di sulfamidici (ad
esempio il sulfametossazolo)
- Non dovete prendere il VISTIDE se siete in stato di gravidanza.
Se la gravidanza inizia durante la terapia con questo farmaco, dovete
informarne immediatamente il medico. E' stato dimostrato che il
VISTIDE puo' causare danni agli animali durante la gestazione e non
deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali
benefici giustifichino i rischi a carico del feto. Le donne in eta'
fertile devono usare metodi contraccettivi durante e per 1 mese dopo
il trattamento con VISTIDE.
- Non dovete prendere il VISTIDE se state allattando. Non e' noto
se il VISTIDE venga o meno escreto nel latte umano. In
considerazione del fatto che molti farmaci vengono escreti nel latte
umano, le madri devono sospendere la terapia con questo farmaco o
devono interrompere l'allattamento se continuano a ricevere il
cidofovir.
Cosa dovete sapere prima di prendere il VISTIDE:
- I danni renali costituiscono il principale effetto collaterale
associato alla terapia con VISTIDE.
Per minimizzare il potenziale rischio di danno renale, con ogni
dose di VISTIDE vi verranno somministrati liquidi per via endovenosa
(soluzione fisiologica) e compresse di probenecid. Il medico vi
prescrivera' anche di bere abbondanti quantita' di liquidi
controllera' la vostra funzionalita' renale prima della
somministrazione di ciascuna dose di VISTIDE. e modifichera' il
dosaggio del farmaco se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della
funzionalita' renale.
Un elenco dei piu' comuni effetti collaterali e' incluso nella
sezione "Quali sono i possibili effetti collaterali della terapia?",
piu' avanti in questo inserto.
- Dovete informare il vostro medico se siete affetto/a da diabete
mellito. Il VISTIDE deve essere usato con cautela nei pazienti
affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti
ad un maggior rischio di sviluppare condizioni di ipotonia oculare
(bassa pressione nell'occhio).
- Il Vistide puo' causare effetti collaterali transitori come ad
esempio stanchezza o debolezza. Se dovete guidare o usare macchine,
parlatene con il vostro medico per avere il suo parere riguardo
all'opportunita' di interrompere queste attivita', in base alle
vostre condizioni patologiche e al vostro grado di tolleranza al
farmaco.
- Il VISTIDE ha causato riduzione del peso testicolare e
ipospermia (basso conteggio di spermatozoi) in animali da
laboratorio. Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati
negli studi clinici del VISTIDE, tuttavia potrebbero verificarsi
anche nei soggetti umani e provocare infertilita'. Gli uomini devono
essere avvisati della necessita' di usare metodi contraccettivi di
barriera durante e per 3 mesi dopo il trattamento con VISTIDE.
Cosa dovete fare se state prendendo altre medicine
- Informate il vostro medico riguardo alle medicine che state
prendendo. Il probenecid potrebbe interagire con altri farmaci
comunemente usati nel trattamento dell'AIDS e delle malattie
associate all'AIDS, come la zidovudina (ATZ). Se state prendendo la
zidovudina, dovrete discutere con il vostro medico la possibilita' di
sospenderne la somministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei
giorni di trattamento con VISTIDE e probenecid.
- Potete continuare le terapie con farmaci antiretrovirali
(anti-HIV) e altri medicinali per la prevenzione di infezioni
opportunistiche associate all'AIDS. Tuttavia, dato che gli effetti
collaterali del VISTIDE includono danni renali, sara' necessario
interrompere qualsiasi altra farmacoterapia dannosa per i reni. Se
siete in corso di trattamento con altri farmaci noti per essere
potenzialmente dannosi per i reni, come le aminoglicosidi,
l'amfotericina B, il foscarnet, la pentamidina per via endovenosa e
la vancomicina, dovete informare il vostro medico.
Come viene somministrato il VISTIDE?
Il VISTIDE viene somministrato mediante infusione endovenosa e
non deve essere iniettato per via endo-oculare. La somministrazione
di VISTIDE deve essere effettuata da personale sanitario.
Per minimizzare il rischio di danno renale, la somministrazione
di VISTIDE deve essere accompagnata dall'assunzione di compresse di
probenecid e da infusione endovenosa di soluzione salina
E' importante non superare le dosi, la frequenza di
somministrazione o la velocita' di infusione raccomandate. Prima
della somministrazione, il VISTIDE deve essere diluito in 100 mL di
soluzione salina allo 0,9% (isotonica).
Dosaggio negli adulti
Terapia d'attacco. La dose di VISTIDE raccomandata per i pazienti
con funzione renale normale e' di 5 mg/kg di peso corporeo (tramite
infusione endovenosa a velocita' costante nell'arco di 1 ora) da
somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Terapia di mantenimento. A cominciare da due settimane dopo la
fine della terapia d'attacco, la dose di mantenimento consigliata e'
pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a
velocita' costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta
ogni due settimane.
Regolazione del dosaggio. Se la vostra funzione renale e'
insufficiente, la terapia con VISTIDE potrebbe non essere adatta al
vostro caso. Prima di ogni infusione di VISTIDE, si eseguira' un
prelievo di campioni di urina e di sangue che verranno usati per la
valutazione della funzionalita' renale. Nel caso di alterazioni della
funzione renale, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi,
sospendere, ridurre o terminare la somministrazione di VISTIDE.
Se avete preso per sbaglio una dose di VISTIDE superiore a
quella prescritta, informate immediatamente il vostro medico.
Perche' il probenecid viene somministrato insieme al VISTIDE?
Le compresse di probenecid vengono somministrate per minimizzare
il rischio di danno renale. Ogni dose di VISTIDE deve essere
accompagnata da un trattamento a base di compresse di probenecid per
via orale, con un dosaggio di 2 grammi 3 ore prima della dose di
VISTIDE e di 1 grammo 2 ore e poi ancora 8 ore dopo il completamento
dell'infusione di VISTIDE che avviene nell'arco di 1 ora (per un
totale di 4 grammi). Il probenecid viene somministrato solamente lo
stesso giorno in cui viene effettuato il trattamento con VISTIDE.
Quali sono i possibili effetti collaterali del probenecid?
I potenziali effetti collaterali del probenecid includono
cefalea, nausea, vomito e reazioni allergiche. Per ridurre gli
eventuali sintomi di nausea e vomito associati con il probenecid,
dovete mangiare qualcosa prima di assumere ogni dose di probenecid.
Per ridurre o prevenire le reazioni allergiche sono disponibili altri
farmaci, come gli antistaminici e/o l'acetaminofene.
Perche' la soluzione salina isotonica viene somministrata insieme
al VISTIDE?
La soluzione salina viene somministrata per minimizzare il
potenziale rischio di danno renale. Con ogni infusione di VISTIDE
dovete ricevere la somministrazione endovenosa di un litro di
soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Il primo litro di soluzione
salina deve essere infuso nell'arco di 1 ora immediatamente prima
dalla somministrazione di VISTIDE. Se sarete in grado di tollerare
un ulteriore carico di fluido, il vostro medico potra' prescrivere la
somministrazione di un altro litro di soluzione salina. Il secondo
litro, se viene somministrato, deve essere infuso nell'arco di 1-3
ore, contemporaneamente all'infusione di cidofovir o iniziando subito
dopo la stessa. Il medico vi ordinera' anche di bere abbondanti
quantita' di liquidi.
Dosaggio per i bambini
Il Vistide non e' stato sperimentato nei bambini; di conseguenza,
questo farmaco e' sconsigliato per i bambini.
E' possibile mescolare il VISTIDE con altri farmaci, prima
dell'uso?
E' stata dimostrata la stabilita' chimica delle miscele di
VISTIDE e soluzione salina in flaconi di vetro e in buste commerciali
per infusione realizzate sia in cloruro di polivinile (PVC) che in un
copolimero di etilene/propilene e in unita' aerate per
somministrazione endovenosa a base di PVC. Non aggiungere altri
farmaci o supplementi nella busta di infusione del VISTIDE.
Non e' stata valutata la compatibilita' del VISTIDE con la
soluzione di Ringer, la soluzione lattata di Ringer o i liquidi
batteriostatici per infusione.
Come viene preparato e somministrato il VISTIDE?
I flaconi di VISTIDE devono essere esaminati visivamente prima
della somministrazione. In caso di presenza di particelle o di
scolorimento, il flacone non deve essere utilizzato.
Il personale sanitario (ad esempio un farmacista o un'infermiera)
provvedera' a trasferire la dose di VISTIDE dal flacone in un una
sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione' salina isotonica
allo 0,9%. L'intero volume della sacca verra' infuso per via
endovenosa, ad una velocita' costante nell'arco di 1 ora, utilizzando
una pompa per infusione standard.
Le sacche di VISTIDE per infusione di cui non si prevede un
utilizzo immediato possono essere conservate temporaneamente in
frigorifero (2-8 gradi C) per non oltre 24 ore, quando la
ricostituzione viene effettuata in condizioni asettiche. Si
sconsiglia il congelamento o la conservazione per periodi superiori a
24 ore. Prima dell'uso, e' necessario lasciar riscaldare a
temperatura ambiente le buste precedentemente refrigerate.
Il VISTIDE e' confezionato in flacone monouso. Il flacone
parzialmente utilizzato deve essere scartato.
Il VISTIDE deve essere somministrato esclusivamente da personale
sanitario con adeguata esperienza nel trattamento di pazienti affetti
da AIDS. Si raccomanda di adottare le opportune misure di
precauzione, per la preparazione, la somministrazione e lo
smaltimento del VISTIDE, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza
appropriate. La preparazione della soluzione di VISTIDE deve essere
eseguita in una camera di sicurezza biologica a flusso laminare. Il
personale addetto alla preparazione del farmaco deve indossare guanti
chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria,
aperto dietro e munito di polsini. Se il VISTIDE viene a contatto con
la pelle o le membrane mucose, lavare e sciacquare bene con acqua le
parti colpite.
Quali sono i possibili effetti collaterali della terapia?
Il principale effetto collaterale osservato a seguito della
terapia con VISTIDE e' il danno renale. Le reazioni avverse
verificatesi in almeno 10% dei pazienti e riportate come possibili o
probabili conseguenze del VISTIDE sono state le seguenti: presenza di
proteine nelle urine, basso conteggio dei globuli bianchi,
debolezza/stanchezza aumento della creatinina, febbre, alopecia e
nausea senza vomito.
Gli effetti collaterali del probenecid, verificatisi in almeno il
10% dei pazienti, sono stati i seguenti: febbre, esantema, nausea
con vomito e nausea senza vomito.
Nel caso di una qualsiasi di queste o di altre reazioni avverse
non menzionate in questo foglio, informate immediatamente il vostro
medico o il farmacista. Gli effetti collaterali scompaiono
generalmente al termine della terapia con il VISTIDE. Il medico
potra' a volte prescrivervi altri farmaci (ad esempio, antistaminici
o antiemetici) per ridurre gli effetti collaterali del probenecid.
Come vanno conservate i flaconi di VISIDE?
I flaconi di Vistide devono essere conservate a temperature
comprese tra 15 gradi C e 30 gradi C.
Conservare il prodotto lontano della portata dei bambini.
Prima di usare il prodotto, verificare la data di scadenza
indicata sull'etichetta. Non usare dopo la data di scadenza.