Allegato III
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO B: ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del tipo e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui un organismo notificato esamina
il progetto tecnico di un prodotto, nonche' verifica e certifica che
esso rispetti i requisiti del presente decreto ad esso applicabili.
2. L'esame UE del tipo va effettuato con un campione,
rappresentativo della produzione considerata, del prodotto completo
(tipo di prodotto).
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a
un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si precisi che la stessa
domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve
permette di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti
applicabili del presente decreto e deve comprendere un'analisi e una
valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve
precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli
elementi seguenti:
i) una descrizione generale del prodotto;
ii) i disegni relativi alla progettazione di massima e alla
fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei
circuiti ecc.;
iii) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla
comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del
prodotto;
iv) un elenco delle norme armonizzate, applicate
completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano
state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza
del presente decreto, compreso un elenco delle altre pertinenti
specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle
norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che
sono state applicate;
v) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami
effettuati ecc.;
e
vi) le relazioni sulle prove effettuate;
d) i campioni rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato puo' chiedere altri campioni dello stesso tipo
se necessari a eseguire il programma di prove.
4. L'organismo notificato:
4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che i campioni
siano stati fabbricati in conformita' alla documentazione tecnica, e
individua gli elementi progettati conformemente alle relative
disposizioni delle norme armonizzate nonche' gli elementi progettati
conformemente alle altre pertinenti specifiche;
4.2. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare
se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, queste siano state applicate
correttamente;
4.3. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per
controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal
fabbricante, applicando altre pertinenti specifiche tecniche,
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza e di
salute del presente decreto;
4.4. concorda con il fabbricante il luogo in cui si dovranno
effettuare gli esami e le prove.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo rispetta i requisiti del presente decreto che si
applicano al prodotto interessato, l'organismo notificato rilascia al
fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato
riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni
dell'esame, le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari
per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE
del tipo puo' comprendere uno o piu' allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati devono
contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la
conformita' dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il
controllo del prodotto in funzione.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto ad esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante deve informare l'organismo notificato, detentore
della documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del
tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire
sulla conformita' del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e
di salute o sulle condizioni di validita' di tale certificato. Tali
modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un
supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorita' di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso
respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e,
su richiesta, di tali certificati e/o dei supplementi da esso
rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri
possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e
dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE
del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche' il fascicolo
tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino
alla scadenza della validita' di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare
la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai
punti 7 e 9, purche' siano specificati nel mandato.