Allegato 3
Tabella n. 5
Elenco dei prodotti la cui vendita e' subordinata a presentazione di
ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal
farmacista (art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27
luglio 1934, n. 1265, modificato con legge 7 novembre 1942, n. 1528;
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e
successive modifiche, articoli 89 e 143 decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni; decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193).
1) Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope
indicate nella Tabella dei Medicinali, sez. B, C, D approvata con
decreto ministeriale, in applicazione al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche.
2) Anoressizzanti (1)
3) Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e
derivati della fenotiazina e dell'aloperidolo.
4) Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina;
medicinali a base di clozapina e medicinali antidemenza
anticolinesterasici.
5) Curarici e anestetici generali. Anestetici locali, escluse le
preparazioni per applicazione cutanea, non oftalmiche.
6) Alprostadil soluzione iniettabile.
7) Citostatici. Immunosoppressori.
8) Anabolizzanti, ad eccezione del nandrolone che e' soggetto a
prescrizione speciale con ricetta medica a ricalco.
9) Medicinali a base di fenilbutazone, nimesulide, tramadolo,
escluse le preparazioni per applicazione cutanea.
10) Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od
associati, ciproterone, danazolo; inibitori della prolattina a base
di cabergolina; sono esclusi i preparati per la contraccezione di
emergenza a base di levonorgestrel e ulipristal destinati a maggiori
di anni diciotto che possono essere esitati senza ricetta medica.
11) Vaccini delle epatiti.
12) Medicinali a base di ketorolac.
13) Medicinali a base di epoietine.
14) Medicinali a base di ticlopidina.
15) Medicinali a base di isotretinoina ed acitretina esclusi
quelli per applicazione cutanea.
16) I preparati magistrali a base delle sostanze incluse nelle
classi farmacologiche della legge 14 dicembre 2000, n. 376 e
successive modifiche, integrazioni e decreti correlati, tranne quelli
per i quali la legge prevede ricetta ripetibile.
17) I medicinali per uso umano prescritti per indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate secondo gli articoli 3 e 5
del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 coordinato con il testo
della legge 8 aprile 1998, n. 94.
18) I medicinali veterinari autorizzati con la modalita' di
dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria in triplice copia non ripetibile». La stessa modalita' di
dispensazione si applica anche a medicinali, inclusi quelli
autorizzati per uso umano e le preparazioni magistrali, prescritti
dal medico veterinario per la somministrazione ad animali destinati
alla produzione di alimenti secondo le condizioni previste dall'art.
11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive
modifiche ed integrazioni.
A seguito dell'introduzione del sistema di tracciabilita' e del
Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta
Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell'apposito
sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di
preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data
limite di utilizzo.
Non e' ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite
REV.
L'obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea,
previsto dagli articoli 71, cornuta 2, e 79, comma 2, del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e' assolto dalla conservazione
delle ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con
esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali
stupefacenti.
19) I medicinali veterinari autorizzati con la modalita' di
dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile». La stessa modalita' di dispensazione si
applica anche a medicinali, inclusi quelli autorizzati per uso umano
e le preparazioni magistrali, prescritti dal medico veterinario per
la somministrazione ad animali da compagnia, secondo le condizioni
previste dall'art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e
successive modifiche ed integrazioni.
A seguito dell'introduzione del sistema di tracciabilita' e del
Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta
Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell'apposito
sistema informatico il numero di lotto del medicinale; nel caso di
preparazioni magistrali inserisce il numero di preparazione e la data
limite di utilizzo.
Non e' ammessa la prescrizione di medicinali stupefacenti tramite
REV.
L'obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea,
previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed
integrazioni assolto dalla conservazione delle ricette in formato
elettronico, operata dal sistema, con esclusione della conservazione
delle ricette dei medicinali stupefacenti.
Note
Per l'acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di
documentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e loro
preparazioni indicate nella Tabella dei Medicinali, sez. A approvata
con decreto ministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e
successive modifiche, vanno rispettate le disposizioni della legge
medesima e delle successive integrazioni e modifiche.
E' comunque subordinata a presentazione obbligatoria della
ricetta medica da rinnovare volta per volta, da ritirare da parte del
farmacista, la vendita dei medicinali soggetti ad autorizzazione
all'immissione in commercio per i quali l'Autorita' competente faccia
obbligo di riportare sulle etichette la dicitura «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta» o
dizione analoga.
Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite,
nel rispetto di direttive e raccomandazioni della Comunita' Europea,
condizioni e prescrizioni di carattere generale relative a tutti i
medicinali o a particolari gruppi di essi, ivi comprese disposizioni
sull'etichettatura e sul confezionamento dei medicinali e sulle
modalita' di prescrizione e di impiego.
Il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
salute pubblica, senza che cio' comporti differenziazione tra il
medicinale di origine industriale e il preparato magistrale.
La ricetta medica da rinnovare volta per volta (non ripetibile),
relativa ai medicinali soggetti ad autorizzazione all'immissione in
commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche, ha validita' limitata a trenta giorni escluso
il giorno di emissione e deve essere ritirata dal farmacista che e'
tenuto a conservarla per sei mesi dalla data di spedizione e quindi a
distruggerla per evitare l'accesso di terzi ai dati in essa contenuti
ai sensi del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282, qualora non
la consegni all'Autorita' competente per il rimborso del prezzo a
carico del Servizio sanitario nazionale; la ricetta priva del nome e
cognome del paziente o del suo codice fiscale (o delle sole iniziali,
nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la
riservatezza dei trattamenti), della data e della firma del medico
non ha validita'. In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha
validita' limitata a trenta giorni.
Il farmacista deve conservare per almeno sei mesi dalla data di
spedizione le ricette non ripetibili relative ai preparati magistrali
e officinali. Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla
legge 14 dicembre 2000, n. 376, i sei mesi decorrono a partire dal 31
gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati al
Ministero della salute.
L'obbligo di conservazione della ricetta veterinaria in forma
cartacea, previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del
decreto legislativo n. 193/2006 e' assolto dalla conservazione delle
ricette in formato elettronico, operata dal sistema, con esclusione
della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti. La
validita' massima di tali ricette e' determinata dalla normativa
vigente.
I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano
riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma
per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato
ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati
alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale
autorizzato.
I medici veterinari, qualora ricorrano le condizioni previste
dalla normativa vigente, possono prescrivere medicinali ad uso umano
soggetti a ricetta limitativa, di cui sopra, dietro presentazione di
REV, per approvvigionamento, per scorta, e tali medicinali possono
essere somministrati, nei casi consentiti dall'art. 10 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed
integrazioni, esclusivamente dal veterinario all'animale in cura
(art. 84, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive
modifiche ed integrazioni).
__________
(1) Le preparazioni magistrali a scopo dimagrante devono
rispettare la normativa vigente (decreto ministeriale 20 maggio 2015,
decreto ministeriale 4 agosto 2015, decreto ministeriale 22 dicembre
2016 come modificato dal decreto ministeriale 31 marzo 2017, decreto
ministeriale 27 luglio 2017).