ALLEGATO IV
PROCEDURE RELATIVE ALLA DONAZIONE E ALL'APPROVVIGIONAMENTO DI
TESSUTI E/O DI CELLULE E RICEVIMENTO PRESSO L'ISTITUTO DEI TESSUTI
(Articolo 6)
1. Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento
1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore
1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e
cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma
ed indica:
a) che la manifestazione di volonta' al prelievo e' stata
ottenuta in conformita' a quanto previsto dall'articolo 13 del
Decreto Legislativo n. 191/2007;
b) le modalita' attraverso le quali e' stata accertata
l'identita' del donatore e da chi.
1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della
selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto
la responsabilita' del predetto, che raccoglie informazioni
sull'anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio:
a) abbia compreso le informazioni fornite;
b) abbia avuto l'opportunita' di porre domande e abbia ricevuto
risposte esaurienti;
c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte
fornite sono veritiere.
1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle
donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori
autologhi)
1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale
sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilita' del
predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative
all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le
disposizioni di cui alla sezione 1.4.
1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore
possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un
colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e
se applicabile, anche attraverso:
a) la cartella clinica del donatore,
b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel
caso di donatore deceduto)
c) un colloquio con il medico curante,
d) un colloquio con il medico generico,
e) il referto dell'accertamento necroscopico.
1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato,
nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico
del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per se'
ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della
storia clinica e comportamentale del medesimo.
1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati,
valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini
del giudizio di idoneita'.
1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di tessuti e
cellule
1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate
al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in
ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente.
1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo
tale da salvaguardare le proprieta' dei tessuti e delle cellule
necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i
rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in
particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati.
1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l'accesso
all'area prelievo deve essere limitato. E' necessario disporre di un
campo sterile locale, dotato di teli sterili. L'abbigliamento del
personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di
prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi
per il viso o di maschere di protezione.
1.3.4. In caso di donatore cadavere, e' necessario indicare il
luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di tempo intercorso tra
il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano
salvaguardate le proprieta' biologiche e fisiche necessarie dei
tessuti o delle cellule.
1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del
donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato
il piu' possibile l'aspetto anatomico originario.
1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia
danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonche'
il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono
registrati ed analizzati.
1.3.7. E' necessario predisporre adeguate misure e procedure tese
ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule
da parte di personale eventualmente affetto da malattie
trasmissibili.
1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati
strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono
essere di qualita', convalidati o espressamente certificati ed a tal
fine abitualmente utilizzati.
1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve
essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e
sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi.
1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici
marcati CE, il personale sanitario addetto alle attivita' di prelievo
riceve adeguata formazione sull'utilizzo di tali dispositivi.
1.4. Documentazione del donatore
1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella
contenente:
a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se
nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati
relativi alla madre e al bambino.
b) eta', sesso, anamnesi clinica e comportamentale (le
informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire
l'applicazione dei criteri di esclusione se necessario);
c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo;
d) formula relativa all'emodiluizione, se richiesta;
e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volonta'
alla donazione;
f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di
altri test effettuati;
g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico,
i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di
tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi
periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale
dell'accertamento e annotato nella documentazione che l'autopsia e'
in corso);
h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va
documentata l'idoneita' del donatore al ricevente scelto.
Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione
responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai
dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati
del donatore necessari a confermare l'idoneita'.
1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette
all'istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al
prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono
destinati i tessuti o le cellule;
b) dati identificativi del donatore, nonche' il modo in cui e'
stato identificato e da chi;
c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule
prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi);
d) generalita' del sanitario responsabile del prelievo, compresa
la firma;
e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione) e luogo
del prelievo nonche' procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti
verificatisi; se necessario descrizione dell'area fisica in cui e'
stato effettuato il prelievo;
f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene
conservato lo stesso: refrigerato (o no), se si': ora d'inizio e fine
della refrigerazione, nonche' data e ora della morte;
g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti nonche'
soluzioni adottate durante il trasporto.
Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo
deve indicarlo e si deve figurare solo:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono
destinati i tessuti o le cellule;
b) dati d'identificazione del donatore.
La data e l'ora del prelievo possono essere indicati, ove
possibile.
1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili,
protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente
recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di
conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di
tutela della riservatezza.
1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa
tracciabilita', sono conservati per almeno 30 anni dopo l'uso clinico
o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un
archivio adeguato, approvato dall'autorita' regionale competente.
1.5. Confezionamento
1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule
prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di
contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il
mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il
confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale
incaricato della sua effettuazione nonche' di quello incaricato del
trasporto di tessuti e cellule.
1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in
contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di
salvaguardare la sicurezza e la qualita' dei tessuti e delle cellule
in esso contenuti.
1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano
i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati
per garantire l'identificazione del donatore e devono recare
l'indicazione dell'ora in cui sono stati prelevati.
1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati
Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e
cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti
o delle cellule deve recare l'identificazione o il codice della
donazione e l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le
dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le
seguenti informazioni:
a) data (e, ove possibile, ora) della donazione;
b) avvertenze;
c) tipo di additivi (se pertinente);
d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve recare la
dicitura «solo per uso autologo»;
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve
identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle
precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate
nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio
separato che accompagna il contenitore.
1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto
Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario,
ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e
recare le seguenti indicazioni:
a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA;
b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito
l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da
contattare in caso di problemi;
c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di destinazione
(indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la
consegna del contenitore;
d) data e ora d'inizio del trasporto;
e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla
qualita' e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule;
f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente
dicitura: NON IRRADIARE;
g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una
malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO;
h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER
USO AUTOLOGO;
i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON
CONGELARE).
2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei
tessuti
2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso
l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata
della conformita' dei materiali inviati, comprese le condizioni di
trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura nonche' la documentazione e
i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle
specifiche dell'istituto ricevente.
2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule
ricevuti siano tenuti in quarantena finche' tali materiali e la
relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti
verificati secondo le prescrizioni. L'esame delle informazioni
inerenti al donatore e al prelievo nonche' la conseguente
accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente
autorizzato.
2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di
condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni
invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale
documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri
criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della
salvaguardia di un'adeguata qualita'.
L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per
la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con
risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non
sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule
lavorati, conservati o stoccati.
2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare
(tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla
donazione al partner) rientrano:
a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui
possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso
terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia
terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione
specifica relativa all'eliminazione se i tessuti o le cellule non
sono utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) tutta le documentazione prescritta riferita
all'approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto
indicato nella sezione sulla documentazione del donatore;
c) i risultati dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli
altri esami (quali il referto dell'autopsia, ove sia stata effettuata
ai sensi del punto 1.2.2.);
d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato
dell'intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di
selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto;
e) in caso di colture di cellule destinate all'uso autologo,
indicazione di eventuali allergie a medicinali del ricevente (per
esempio agli antibiotici).
2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla
donazione al partner, i dati che l'istituto dei tessuti deve
registrare comprendono:
a) l'autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono
essere impiegati i tessuti e le cellule (per esempio, solo per uso
terapeutico o per sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione
specifica relativa all'eliminazione, se i tessuti o le cellule non
sono utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) generalita' e caratteristiche del donatore: tipo di donatore,
eta', sesso, presenza di fattori di rischio e causa della morte,
avvenuta successivamente alla donazione;
c) luogo del prelievo;
d) tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.