Allegato 4
INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B
PER USO DIAGNOSTICO
REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITA' EDILIZIA
E CONTROLLI DI SICUREZZA
A) DISPONIBILITA' DELLE ALTRE DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE
RICHIESTE
L'esperienza clinica acquisita ha messo in evidenza la necessita' che
le apparecchiature RM operino in maniera articolata con gli altri
mezzi di diagnostica per immagini. Tale integrazione strumentale deve
essere garantita nell'ambito della stessa Istituzione presso cui e'
installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica.
L'installazione di apparecchiature a RM di gruppo B puo' essere
consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto
livello scientifico (Universita', Policlinici, IRCCS), che posseggano
installata e operante almeno la sottoindicata strumentazione:
- apparecchiature di radiologia convenzionale (unita' minima
costituita da ortoclinoscopio, dotato di amplificatore di immagine e
di tavolo trocoradiografico dotato di stratigrafo ed alimentato da
generatore A.T. almeno trifasico, con trattamento automatico del
materiale sensibile;
- ecotomografia (almeno una unita' "real time" con sonde almeno fino
a 7 MHz);
- TAC.
In alternativa nei presidi monospecialistici, cardiologici e/o
cardiochirurgici, l'unita' TAC e' sostituita da una unita' di
angiocardiografia digitale.
L'Istituzione richiedente e' tenuta a presentare accurata e
dettagliata planimetria concernente la sistemazione di tali
apparecchiature diagnostiche di supporto.
B) PRESTAZIONI TECNICHE DELL'IMPIANTO
Le prestazioni tecniche dell'impianto debbono essere tali da
garantire lo svolgimento dei programmi di ricerca e validazione
clinica di cui all'art. 6, terzo comma, del presente Decreto.
C) IDONEITA' EDILIZIA DELLE INSTALLAZIONI FISSE
Per i criteri di idoneita' edilizia si rinvia a quanto indicato
nell'Allegato 1, lettera C.
D) IDONEITA' DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
Per le apparecchiature RM del Gruppo B non sono previste
installazioni mobili.
D) CONTROLLI DI SICUREZZA
1. Protezione e sorveglianza delle persone esposte
Il Presidio deve adottare misure idonee a garantire la tutela dei
pazienti, dei lavoratori e delle altre categorie di persone ammesse
alle aree ad accesso controllato.
Il Presidio deve predisporre un Regolamento di sicurezza al cui
rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo, accedono
alle aree ad accesso controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve contenere chiara indicazione di
tutti i casi di possibile controindicazione all'analisi RM e/o
all'esposizione al campo magnetico statico, ai campi elettromagnetici
a radiofrequenza, nonche' ai rischi associati all'uso e alla
manipolazione dei liquidi criogenici.
Il Regolamento di sicurezza dovra' inoltre contenere i protocolli di
sicurezza adottati ai diversi ingressi ai locali ed aree ad accesso
controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve essere portato a conoscenza delle
diverse categorie di persone ammesse alle aree ad accesso
controllato. Nel caso dei lavoratori tali norme si applicano a
persone che svolgono abitualmente la propria attivita' lavorativa
entro la zona dichiarata di accesso controllato.
L'ingresso alle zone ad accesso controllato e' riservato al personale
medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da
sottoporre all'esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a
seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o
visitatori.
L'ingresso di persone nella sala del magnete deve essere
regolamentato e controllato, al fine di a) riservare l'accesso ai
soggetti autorizzati e b) impedire l'ingresso di persone per cui
esistano controindicazioni all'esposizione al campo magnetico.
Debbono inoltre essere adottate norme atte a garantire che non
vengano inavvertitamente introdotti oggetti ferromagnetici mobili (a
tale scopo si consiglia l'uso di un rivelatore di metalli).
Si raccomanda di segnalare alla locale stazione dei VV.FF. la
presenza del campo magnetico nel sito RM e la necessita' di adottare
particolari precauzioni in merito all'utilizzo di attrezzi in
materiale ferromagnetico, al fine di concordare le modalita' di
intervento nella sala del magnete, in caso di emergenza.
2. Limiti di esposizione
I rischi potenziali associati all'installazione e utilizzo di
apparecchiature RM sono classificati in tre categorie: a) effetti di
campi magnetici statici; b) effetti associati all'assorbimento di
energia elettromagnetica nel campo delle radiofrequenze; c) effetti
di campi magnetici variabili nel tempo.
I dati sperimentali ed epidemiologici oggi disponibili non sono
sufficienti a consentire la definizione di accurate soglie di rischio
associate all'esposizione del paziente (o volontario sano) ai campi
statici ed elettromagnetici impiegati in RM, soprattutto nel caso di
apparecchiature RM del gruppo B. Le istituzioni autorizzate all'uso
clinico sperimentale di tali apparecchiature debbono impegnarsi a
contribuire allo sviluppo delle conoscenze necessarie ad una migliore
definizione dei protocolli di sicurezza in materia.
Nel primo triennio di applicazione del presente Decreto, si
osserveranno le soglie di sicurezza di seguito riportate per il campo
statico, i campi elettromagnetici a radiofrequenza e i campi
magnetici variabili nel tempo (esclusi i campi a radiofrequenza).
a) L'esposizione ai campi magnetici statici deve essere tale da
evitare al paziente (o al volontario) qualunque effetto dannoso, con
particolare riguardo al livello di vigilanza mentale, e funzioni
cardio-circolatorie. Si ritiene che la limitazione della densita' di
flusso di campo statico a 2,5 T per la testa e il tronco e a 4 T per
le estremita' assicuri un adeguato margine di sicurezza. E' possibile
estendere a 4 T l'esposizione della testa e del tronco, previa
valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi del
beneficio derivante al paziente dall'analisi stessa a fronte dei
possibili rischi.
b) L'esposizione dei pazienti e dei volontari a campi di
radiofrequenza deve essere tale da evitare un innalzamento di oltre
0.5 C della temperatura corporea e di oltre 1 grado nei tessuti
esaminati.
A questo proposito e' necessario considerare che: a) disomogeneita'
tessutali possono dar luogo a picchi localizzati di potenza assorbita
e quindi provocare "hot spots"; b) in prossimita' dell'antenna r.f.,
possono verficarsi effetti di surriscaldamento locale; c)
l'esposizione a campi e.m a radiofrequenza durante analisi RM e'
prevalentemente confinata alla parte del corpo esaminata.
La limitazione del rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a
corpo intero a 0,4 W/Kg oppure 2 W/Kg per ogni massa di tessuto non
superiore al grammo assicura un adeguato margine di sicurezza. E'
possibile tuttavia estendere la soglia di SAR medio a corpo intero a
1 W/Kg, in condizioni ambientali adeguate (umidita' relativa minore
di circa 50%, temperatura ambiente minore di circa 22C), previa
valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi con
apparecchiatura RM del gruppo B, del beneficio derivante al paziente
dall'analisi stessa a fronte dei possibili rischi.
Nella valutazione dei rischi associati con le dette estensioni dei
limiti di esposizione al campo magnetico e ai campi elettromagnetici
a radiofrequenza, e' necessario tener presente che pazienti affetti
da alcune patologie o sotto terapia, oppure anziani o bambini sono
piu' suscettibili di individui normali ai possibili rischi
dell'esposizione. Si raccomanda pertanto che in tutti i casi in cui
il medico decide di estendere le condizioni di esposizione secondo
quanto sopra riportato, vengono effettuati sul paziente i normali
controlli dei principali parametri fisiologici, quali la pressione
sanguigna, il battito cardiaco, etc.
c) Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi campi a
radiofrequenza):
Per periodi di variazione di densita' di flusso magnetico a 10 ms,
l'esposizione sara' limitata a valori medi (radice quadratica media)
di variazioni temporali del campo inferiori a 20 T/s. Per periodi di
variazioni inferiore a 10 ms si raccomanda di rispettare la
condizione (dB/dt)2 * t (minore) di 4, in cui (dB/dt) e' il valore
medio (radice quadratica media) della variazione temporale di
densita' di flusso magnetico in qualunque parte del corpo T/s e t e'
la durata della variazione del campo magnetico in secondi. Per campi
magnetici variabili secondo legge sinusoidale o per altri campi
periodici variabili con continuita', la durata della variazione puo'
essere espressa dal periodo dell'onda, diviso per due.
3. Controindicazioni all'esposizione al campo magnetico
L'accesso al sito RM deve essere rigorosamente precluso a soggetti
portatori di pace-maker; altre protesi dotate di circuiti
elettronici; preparati metallici intracranici (o comunque posizionati
in prossimita' di strutture anatomiche vitali); clips vascolari o
schegge in ferromagnetico.
Controlli accuratamente programmati debbono essere predisposti
all'unico ingresso al sito RM, allo scopo di impedire l'accesso a
persone per cui esistano controindicazioni all'esposizione a campi
magnetici. I controlli saranno eseguiti da personale specificatamente
addestrato.
I pazienti e gli eventuali volontari sani da sottoporre ad analisi
RM, o gli eventuali acccompagnatori e visitatori verrano informati
delle norme interne di sicurezza e dei possibili rischi derivanti
dalla presenza in campo magnetico.
4. Misure di sicurezza per i pazienti
Le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal
medico responsabile o, in sua assenza, da medico dallo stesso
delegato.
Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione
delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilita' dell'esame,
decidera' sull'opportunita' di accoglimento della richiesta e sulle
modalita' di esecuzione dell'esame stesso.
I pazienti potranno essere sottoposti all'analisi RM soltanto dopo
adeguata informazione sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi,
nonche' sui possibili effetti di claustrofobia durante l'analisi.
Il consenso deve essere libero e informato.
Nel caso di paziente in eta' minore, e' necessario il consenso
scritto di un genitore o eventuale tutore dello stesso.
L'Istituzione conservera' la documentazione relativa a tutte le
analisi effettuate sui pazienti.
Debbono essere escluse da analisi RM persone portatrici di pace-maker
cardiaco; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati
metallici intracranici o comunque posizionati in prossimita' di
strutture anatomiche vitali; clips vascolari o schegge in materiale
ferromagnetico.
Debbono inoltre essere preventivamente considerate ed accertate tutte
le possibili controindicazioni in relazione alla presenza di protesi
e/o impianti metallici fissi o mobili, protesi interne metalliche, e
non metalliche, protesi del cristallino, etc.
A tale scopo si ricorda che la presenza di protesi metalliche (fisse
o mobili) puo' comportare controindicazione anche assoluta
all'esecuzione dell'esame, in relazione all'interazione della protesi
con il campo magnetico statico e/o e.m. a radiofrequenza, nonche'
agli effetti che la protesi stessa puo' avere sulla qualita'
dell'immagine.
Anche la presenza di taluni dispositivi intrauterini o altre protesi
interne, anche se in materiale diamagnetico, puo' comportare
controindicazione all'esecuzione di alcuni esami RM.
L'anemia falciforme puo' costituire controindicazione all'esecuzione
dell'analisi, a causa del rischio di formazione di trombi ematici
durante l'esposizione al campo magnetico.
Come misura precauzionale, le pazienti in gravidanza saranno escluse
da analisi RM a campi superiori a 2 tesla.
Spetta al medico responsabile dell'analisi predisporre tutte le
misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall'esame
RM qualsiasi caso di controindicazione all'esame stesso.
A tale scopo saranno anche predisposti opportuni questionari che il
medico utilizzera' per interrogare il paziente e controfirmera' prima
dell'analisi RM.
Il medico responsabile dell'analisi accertera' la regolarita' delle
risposte, ed escludera' la presenza di ogni possibile condizione di
controindicazione all'esame, mediante gli accertamenti clinici
necessari (anamnestici, radiologici o altri).
Il Presidio conservera' i questionari compilati per i pazienti
ammessi all'analisi.
Si riporta, a titolo esemplificativo, uno schema di possibile
questionario (Allegato 1, Appendice 1)
Tutte le analisi dovranno essere effettuate alla presenza di almeno
un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RM.
Il Presidio dovra' predisporre nel sito RM le apparecchiature
necessarie al primo intervento medico sul paziente, che si rendesse
necessario anche per cause non strettamente correlate all'analisi RM.
4. Misure per la sicurezza dei volontari sani
I volontari sani potranno essere sottoposti ad analisi RM soltanto
previo consenso libero e informato e dopo accurato accertamento da
parte del Medico responsabile dell'assenza di controindicazioni
all'esame stesso.
Per i volontari sani debbono applicarsi le stesse misure di sicurezza
adottate per i pazienti.
L'Istituzione dovra' conservare la documentazione relativa alle
analisi effettuate sui volontari sani.
5. Misure per la sicurezza di visitatori e degli eventuali
accompagnatori
Visitatori e accompagnatori potranno accedere alla zona controllata
soltanto se espressamente autorizzati e accompagnati da personale
addetto all'impianto.
Non potranno essere ammessi alla zona controllata soggetti portatori
di pace-maker, altre protesi dotate di circuiti elettronici,
preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimita'
di strutture anatomiche vitali), clips vascolari o schegge in
materiale ferromagnetico; donne in stato di gravidanza; soggetti
affetti da anemia falciforme.
Il medico o persona da lui delegata dovranno comunque assicurarsi che
non esistano controindicazioni all'ingresso del visitatore o
accompagnatore nella sala del magnete.
I visitatori e gli accompagnatori, dovranno essere edotti sui rischi
derivanti dall'interazione di campi magnetici con protesi, clips,
schegge e altro materiale ferromagnetico eventualmente presente nel
corpo.
I visitatori e accompagnatori, prima di aver accesso alla sala del
magnete, dovranno depositare oggetti metallici o magnetici.
6. Misure per la sicurezza dei lavoratori
6. Misure per la sicurezza dei lavoratori
Per quanto concerne l'esposizione a campi magnetici statici, il tempo
di permanenza e' funzione della intensita' del campo e della parte
esposta.
Per quanto riguarda il corpo e gli arti, si riportano - nello schema
che segue - i limiti di esposizione accettabili:
---------------------------------------------------------------------
Parte esposta Intensita' di campo Durata massima
dell'esposizione
- corpo 200 mT 1 ora/giorno
- corpo 2 T 15 min/giorno
- arti 2 T 1 ora/giorno
- arti 4 T 15 min/giorno
---------------------------------------------------------------------
E' buona norma che l'esposizione massima giornaliera dei lavoratori
non sia continua ma intervallata.
Per i casi eccezionali tali valori possono essere superati, previo
consenso di almeno uno degli Esperti responsabili.
E' compito dell'Esperto responsabile per gli aspetti fisici e del
Medico responsabile per gli aspetti medici di controllare
rispettivamente:
- il permanere delle condizioni di rischio;
- la permanenza dell'idoneita' allo svolgimento dell'attivita'
lavorativa, mediante controlli medici almeno annuali.
I lavoratori esposti a campi magnetici e a campi e.m. a
radiofrequenza debbono ricevere un'adeguata informazione sulle misure
tecniche di prevenzione da rispettare e sulle precauzioni da
prendere.
Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso
controllato ne' al rabbocco dei liquidi criogenici donne in
gravidanza, ne' soggetti portatori di pace-maker o altre protesi
dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici
intracranici (o comunque situati in prossimita' di strutture
anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico.
Al personale addetto alle pulizie o al rabbocco dei liquidi
criogenici, dovra' essere vietato di introdurre nella sala del
magnete oggetti o attrezzi di lavoro in materiale ferromagnetico.
7. Esperti e Responsabili della sicurezza
I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso
il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la
propria reperibilita' ed il tempestivo intervento in tutti i casi in
cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e
visitatori lo richiedano.
Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della
sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale.
Ai fini della sicurezza dell'impianto RM e del suo utilizzo, si
ricorda infine la necessita' che la gestione operativa
dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un
medico dipendente dalla Istituzione.