Allegato 4 INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITA' EDILIZIA E CONTROLLI DI SICUREZZA A) DISPONIBILITA' DELLE ALTRE DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE RICHIESTE L'esperienza clinica acquisita ha messo in evidenza la necessita' che le apparecchiature RM operino in maniera articolata con gli altri mezzi di diagnostica per immagini. Tale integrazione strumentale deve essere garantita nell'ambito della stessa Istituzione presso cui e' installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica. L'installazione di apparecchiature a RM di gruppo B puo' essere consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico (Universita', Policlinici, IRCCS), che posseggano installata e operante almeno la sottoindicata strumentazione: - apparecchiature di radiologia convenzionale (unita' minima costituita da ortoclinoscopio, dotato di amplificatore di immagine e di tavolo trocoradiografico dotato di stratigrafo ed alimentato da generatore A.T. almeno trifasico, con trattamento automatico del materiale sensibile; - ecotomografia (almeno una unita' "real time" con sonde almeno fino a 7 MHz); - TAC. In alternativa nei presidi monospecialistici, cardiologici e/o cardiochirurgici, l'unita' TAC e' sostituita da una unita' di angiocardiografia digitale. L'Istituzione richiedente e' tenuta a presentare accurata e dettagliata planimetria concernente la sistemazione di tali apparecchiature diagnostiche di supporto. B) PRESTAZIONI TECNICHE DELL'IMPIANTO Le prestazioni tecniche dell'impianto debbono essere tali da garantire lo svolgimento dei programmi di ricerca e validazione clinica di cui all'art. 6, terzo comma, del presente Decreto. C) IDONEITA' EDILIZIA DELLE INSTALLAZIONI FISSE Per i criteri di idoneita' edilizia si rinvia a quanto indicato nell'Allegato 1, lettera C. D) IDONEITA' DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI Per le apparecchiature RM del Gruppo B non sono previste installazioni mobili. D) CONTROLLI DI SICUREZZA 1. Protezione e sorveglianza delle persone esposte Il Presidio deve adottare misure idonee a garantire la tutela dei pazienti, dei lavoratori e delle altre categorie di persone ammesse alle aree ad accesso controllato. Il Presidio deve predisporre un Regolamento di sicurezza al cui rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo, accedono alle aree ad accesso controllato. Il Regolamento di sicurezza deve contenere chiara indicazione di tutti i casi di possibile controindicazione all'analisi RM e/o all'esposizione al campo magnetico statico, ai campi elettromagnetici a radiofrequenza, nonche' ai rischi associati all'uso e alla manipolazione dei liquidi criogenici. Il Regolamento di sicurezza dovra' inoltre contenere i protocolli di sicurezza adottati ai diversi ingressi ai locali ed aree ad accesso controllato. Il Regolamento di sicurezza deve essere portato a conoscenza delle diverse categorie di persone ammesse alle aree ad accesso controllato. Nel caso dei lavoratori tali norme si applicano a persone che svolgono abitualmente la propria attivita' lavorativa entro la zona dichiarata di accesso controllato. L'ingresso alle zone ad accesso controllato e' riservato al personale medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da sottoporre all'esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o visitatori. L'ingresso di persone nella sala del magnete deve essere regolamentato e controllato, al fine di a) riservare l'accesso ai soggetti autorizzati e b) impedire l'ingresso di persone per cui esistano controindicazioni all'esposizione al campo magnetico. Debbono inoltre essere adottate norme atte a garantire che non vengano inavvertitamente introdotti oggetti ferromagnetici mobili (a tale scopo si consiglia l'uso di un rivelatore di metalli). Si raccomanda di segnalare alla locale stazione dei VV.FF. la presenza del campo magnetico nel sito RM e la necessita' di adottare particolari precauzioni in merito all'utilizzo di attrezzi in materiale ferromagnetico, al fine di concordare le modalita' di intervento nella sala del magnete, in caso di emergenza. 2. Limiti di esposizione I rischi potenziali associati all'installazione e utilizzo di apparecchiature RM sono classificati in tre categorie: a) effetti di campi magnetici statici; b) effetti associati all'assorbimento di energia elettromagnetica nel campo delle radiofrequenze; c) effetti di campi magnetici variabili nel tempo. I dati sperimentali ed epidemiologici oggi disponibili non sono sufficienti a consentire la definizione di accurate soglie di rischio associate all'esposizione del paziente (o volontario sano) ai campi statici ed elettromagnetici impiegati in RM, soprattutto nel caso di apparecchiature RM del gruppo B. Le istituzioni autorizzate all'uso clinico sperimentale di tali apparecchiature debbono impegnarsi a contribuire allo sviluppo delle conoscenze necessarie ad una migliore definizione dei protocolli di sicurezza in materia. Nel primo triennio di applicazione del presente Decreto, si osserveranno le soglie di sicurezza di seguito riportate per il campo statico, i campi elettromagnetici a radiofrequenza e i campi magnetici variabili nel tempo (esclusi i campi a radiofrequenza). a) L'esposizione ai campi magnetici statici deve essere tale da evitare al paziente (o al volontario) qualunque effetto dannoso, con particolare riguardo al livello di vigilanza mentale, e funzioni cardio-circolatorie. Si ritiene che la limitazione della densita' di flusso di campo statico a 2,5 T per la testa e il tronco e a 4 T per le estremita' assicuri un adeguato margine di sicurezza. E' possibile estendere a 4 T l'esposizione della testa e del tronco, previa valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi del beneficio derivante al paziente dall'analisi stessa a fronte dei possibili rischi. b) L'esposizione dei pazienti e dei volontari a campi di radiofrequenza deve essere tale da evitare un innalzamento di oltre 0.5 C della temperatura corporea e di oltre 1 grado nei tessuti esaminati. A questo proposito e' necessario considerare che: a) disomogeneita' tessutali possono dar luogo a picchi localizzati di potenza assorbita e quindi provocare "hot spots"; b) in prossimita' dell'antenna r.f., possono verficarsi effetti di surriscaldamento locale; c) l'esposizione a campi e.m a radiofrequenza durante analisi RM e' prevalentemente confinata alla parte del corpo esaminata. La limitazione del rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo intero a 0,4 W/Kg oppure 2 W/Kg per ogni massa di tessuto non superiore al grammo assicura un adeguato margine di sicurezza. E' possibile tuttavia estendere la soglia di SAR medio a corpo intero a 1 W/Kg, in condizioni ambientali adeguate (umidita' relativa minore di circa 50%, temperatura ambiente minore di circa 22C), previa valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi con apparecchiatura RM del gruppo B, del beneficio derivante al paziente dall'analisi stessa a fronte dei possibili rischi. Nella valutazione dei rischi associati con le dette estensioni dei limiti di esposizione al campo magnetico e ai campi elettromagnetici a radiofrequenza, e' necessario tener presente che pazienti affetti da alcune patologie o sotto terapia, oppure anziani o bambini sono piu' suscettibili di individui normali ai possibili rischi dell'esposizione. Si raccomanda pertanto che in tutti i casi in cui il medico decide di estendere le condizioni di esposizione secondo quanto sopra riportato, vengono effettuati sul paziente i normali controlli dei principali parametri fisiologici, quali la pressione sanguigna, il battito cardiaco, etc. c) Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi campi a radiofrequenza): Per periodi di variazione di densita' di flusso magnetico a 10 ms, l'esposizione sara' limitata a valori medi (radice quadratica media) di variazioni temporali del campo inferiori a 20 T/s. Per periodi di variazioni inferiore a 10 ms si raccomanda di rispettare la condizione (dB/dt)2 * t (minore) di 4, in cui (dB/dt) e' il valore medio (radice quadratica media) della variazione temporale di densita' di flusso magnetico in qualunque parte del corpo T/s e t e' la durata della variazione del campo magnetico in secondi. Per campi magnetici variabili secondo legge sinusoidale o per altri campi periodici variabili con continuita', la durata della variazione puo' essere espressa dal periodo dell'onda, diviso per due. 3. Controindicazioni all'esposizione al campo magnetico L'accesso al sito RM deve essere rigorosamente precluso a soggetti portatori di pace-maker; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati metallici intracranici (o comunque posizionati in prossimita' di strutture anatomiche vitali); clips vascolari o schegge in ferromagnetico. Controlli accuratamente programmati debbono essere predisposti all'unico ingresso al sito RM, allo scopo di impedire l'accesso a persone per cui esistano controindicazioni all'esposizione a campi magnetici. I controlli saranno eseguiti da personale specificatamente addestrato. I pazienti e gli eventuali volontari sani da sottoporre ad analisi RM, o gli eventuali acccompagnatori e visitatori verrano informati delle norme interne di sicurezza e dei possibili rischi derivanti dalla presenza in campo magnetico. 4. Misure di sicurezza per i pazienti Le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal medico responsabile o, in sua assenza, da medico dallo stesso delegato. Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilita' dell'esame, decidera' sull'opportunita' di accoglimento della richiesta e sulle modalita' di esecuzione dell'esame stesso. I pazienti potranno essere sottoposti all'analisi RM soltanto dopo adeguata informazione sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi, nonche' sui possibili effetti di claustrofobia durante l'analisi. Il consenso deve essere libero e informato. Nel caso di paziente in eta' minore, e' necessario il consenso scritto di un genitore o eventuale tutore dello stesso. L'Istituzione conservera' la documentazione relativa a tutte le analisi effettuate sui pazienti. Debbono essere escluse da analisi RM persone portatrici di pace-maker cardiaco; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati metallici intracranici o comunque posizionati in prossimita' di strutture anatomiche vitali; clips vascolari o schegge in materiale ferromagnetico. Debbono inoltre essere preventivamente considerate ed accertate tutte le possibili controindicazioni in relazione alla presenza di protesi e/o impianti metallici fissi o mobili, protesi interne metalliche, e non metalliche, protesi del cristallino, etc. A tale scopo si ricorda che la presenza di protesi metalliche (fisse o mobili) puo' comportare controindicazione anche assoluta all'esecuzione dell'esame, in relazione all'interazione della protesi con il campo magnetico statico e/o e.m. a radiofrequenza, nonche' agli effetti che la protesi stessa puo' avere sulla qualita' dell'immagine. Anche la presenza di taluni dispositivi intrauterini o altre protesi interne, anche se in materiale diamagnetico, puo' comportare controindicazione all'esecuzione di alcuni esami RM. L'anemia falciforme puo' costituire controindicazione all'esecuzione dell'analisi, a causa del rischio di formazione di trombi ematici durante l'esposizione al campo magnetico. Come misura precauzionale, le pazienti in gravidanza saranno escluse da analisi RM a campi superiori a 2 tesla. Spetta al medico responsabile dell'analisi predisporre tutte le misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall'esame RM qualsiasi caso di controindicazione all'esame stesso. A tale scopo saranno anche predisposti opportuni questionari che il medico utilizzera' per interrogare il paziente e controfirmera' prima dell'analisi RM. Il medico responsabile dell'analisi accertera' la regolarita' delle risposte, ed escludera' la presenza di ogni possibile condizione di controindicazione all'esame, mediante gli accertamenti clinici necessari (anamnestici, radiologici o altri). Il Presidio conservera' i questionari compilati per i pazienti ammessi all'analisi. Si riporta, a titolo esemplificativo, uno schema di possibile questionario (Allegato 1, Appendice 1) Tutte le analisi dovranno essere effettuate alla presenza di almeno un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RM. Il Presidio dovra' predisporre nel sito RM le apparecchiature necessarie al primo intervento medico sul paziente, che si rendesse necessario anche per cause non strettamente correlate all'analisi RM. 4. Misure per la sicurezza dei volontari sani I volontari sani potranno essere sottoposti ad analisi RM soltanto previo consenso libero e informato e dopo accurato accertamento da parte del Medico responsabile dell'assenza di controindicazioni all'esame stesso. Per i volontari sani debbono applicarsi le stesse misure di sicurezza adottate per i pazienti. L'Istituzione dovra' conservare la documentazione relativa alle analisi effettuate sui volontari sani. 5. Misure per la sicurezza di visitatori e degli eventuali accompagnatori Visitatori e accompagnatori potranno accedere alla zona controllata soltanto se espressamente autorizzati e accompagnati da personale addetto all'impianto. Non potranno essere ammessi alla zona controllata soggetti portatori di pace-maker, altre protesi dotate di circuiti elettronici, preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimita' di strutture anatomiche vitali), clips vascolari o schegge in materiale ferromagnetico; donne in stato di gravidanza; soggetti affetti da anemia falciforme. Il medico o persona da lui delegata dovranno comunque assicurarsi che non esistano controindicazioni all'ingresso del visitatore o accompagnatore nella sala del magnete. I visitatori e gli accompagnatori, dovranno essere edotti sui rischi derivanti dall'interazione di campi magnetici con protesi, clips, schegge e altro materiale ferromagnetico eventualmente presente nel corpo. I visitatori e accompagnatori, prima di aver accesso alla sala del magnete, dovranno depositare oggetti metallici o magnetici. 6. Misure per la sicurezza dei lavoratori 6. Misure per la sicurezza dei lavoratori Per quanto concerne l'esposizione a campi magnetici statici, il tempo di permanenza e' funzione della intensita' del campo e della parte esposta. Per quanto riguarda il corpo e gli arti, si riportano - nello schema che segue - i limiti di esposizione accettabili: --------------------------------------------------------------------- Parte esposta Intensita' di campo Durata massima dell'esposizione - corpo 200 mT 1 ora/giorno - corpo 2 T 15 min/giorno - arti 2 T 1 ora/giorno - arti 4 T 15 min/giorno --------------------------------------------------------------------- E' buona norma che l'esposizione massima giornaliera dei lavoratori non sia continua ma intervallata. Per i casi eccezionali tali valori possono essere superati, previo consenso di almeno uno degli Esperti responsabili. E' compito dell'Esperto responsabile per gli aspetti fisici e del Medico responsabile per gli aspetti medici di controllare rispettivamente: - il permanere delle condizioni di rischio; - la permanenza dell'idoneita' allo svolgimento dell'attivita' lavorativa, mediante controlli medici almeno annuali. I lavoratori esposti a campi magnetici e a campi e.m. a radiofrequenza debbono ricevere un'adeguata informazione sulle misure tecniche di prevenzione da rispettare e sulle precauzioni da prendere. Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso controllato ne' al rabbocco dei liquidi criogenici donne in gravidanza, ne' soggetti portatori di pace-maker o altre protesi dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimita' di strutture anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico. Al personale addetto alle pulizie o al rabbocco dei liquidi criogenici, dovra' essere vietato di introdurre nella sala del magnete oggetti o attrezzi di lavoro in materiale ferromagnetico. 7. Esperti e Responsabili della sicurezza I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la propria reperibilita' ed il tempestivo intervento in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e visitatori lo richiedano. Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale. Ai fini della sicurezza dell'impianto RM e del suo utilizzo, si ricorda infine la necessita' che la gestione operativa dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un medico dipendente dalla Istituzione.