ALLEGATO IV
MODULO C: CONFORMITA' AL TIPO
1. Questo modulo descrive la parte della procedura in cui il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea si
accerta e dichiara che gli apparecchi in questione sono conformi
al tipo oggetto dell'attestato di certificazione CE e soddisfano i
requisiti del presente regolamento.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea
appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e redige una
dichiarazione di conformita'.
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione assicuri la conformita' dei prodotti al
tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti di
rendimento del presente regolamento.
3. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione Europea,
conserva copia della dichiarazione di conformita' per dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
Nel caso in cui ne' il fabbricante ne' il suo mandatario siano
stabiliti nel territorio dell'Unione europea, l'obbligo di tenere
la documentazione a disposizione dell'autorita' di controllo
incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul
mercato comunitario.
4. Un organismo notificato, prescelto dal fabbricante, effettua gli
esami del prodotto ad intervalli non prestabiliti. Il campione del
prodotto finito, prelevato sul posto dall'organismo notificato,
viene esaminato e sottoposto alle appropriate prove definite nelle
norme di cui all'articolo 5, oppure a prove equivalenti intese a
verificare la conformita' della produzione ai requisiti del
presente regolamento.
MODULO D: GARANZIA DI QUALITA' DELLA PRODUZIONE
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 accerta e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato
di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti del presente
regolamento. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Unione Europea appone la marcatura CE su ciascun apparecchio e
redige una dichiarazione di conformita'. La marcatura CE e'
seguita dal numero d'identificazione dell'organismo notificato
responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema di qualita' approvato
per la produzione, eseguire l'ispezione e le prove degli
apparecchi finiti secondo quanto specificato al punto 3 e deve
essere assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua
scelta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita'
per gli apparecchi interessati.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti
prevista;
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e
copia dell'attestato di esame CE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' degli
apparecchi al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del
tipo e ai requisiti previsti dal presente regolamento nella
parte ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e
ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. Questa documentazione relativa al sistema di
qualita' deve consentire una interpretazione uniforme di
programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la
qualita'.
Detta documentazione deve includere, in particolare,
un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa,
delle responsabilita' di gestione in materia di qualita'
dei prodotti;
- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici
e delle tecniche di controllo e garanzia della qualita';
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione con indicazione della
frequenza con cui si intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali i
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le
qualifiche del personale;
- dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della
qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del
sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di
qualita' che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente
almeno un esperto nella tecnologia del ciclo di produzione
del prodotto oggetto della valutazione. La procedura di
valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti
del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica
deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato ed a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione
Europea informano l'organismo notificato, che ha approvato il
sistema di qualita', sulle modifiche che intendono apportare
al sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide
se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di
cui al punto 3.2. o se sia necessaria una seconda
valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al
fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni
dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere
a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, di ispezione, di
effettuazione delle prove e di deposito fornendo tutte le
necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati
sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale;
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed
utilizzi il sistema di qualita' e fornisce al fabbricante un
rapporto sulle verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione,
l'organismo notificato puo' svolgere prove per verificare il
corretto funzionamento del sistema di qualita, se necessario.
Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se
sono state svolte prove, una relazione sulle prove
effettuate.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' per dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al punto 3.1., secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 3.4.;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai
punti 3.4., 4.3. e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi di
qualita' rilasciate o ritirate.
MODULO E: GARANZIA DI QUALITA' DEL PRODOTTO
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante, che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2, accerta e dichiara che le
caldaie e gli apparecchi sono conformi al tipo oggetto
dell'attestato d'esame CE del tipo. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nell'Unione Europea appone la marcatura CE su
ogni caldaia e apparecchio e redige una dichiarazione di
conformita'. La marcatura CE e' seguita dal numero di
identificazione dell'organismo notificato responsabile della
sorveglianza di cui al punto 4.
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema di qualita' approvato
per l'ispezione finale e le prove della caldaia e dell'apparecchio
secondo quanto specificato al punto 3 e deve essere assoggettato
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua
scelta una domanda per la valutazione del suo sistema di
qualita' per le caldaie e gli apparecchi.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di caldaie e
apparecchi previsti;
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e
copia dell'attestato di esame CE del tipo.
3.2. Nel quadro del sistema di qualita', ogni caldaia o
apparecchio viene esaminato e su di esso vengono effettuate
opportune prove, fissate nelle norme relative di cui
all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne la
conformita' ai requisiti del presente regolamento. Tutti i
criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e
ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve
permettere un'interpretazione uniforme di programmi, piani,
manuali e documenti aventi attinenza con la qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare
un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualita', delle struttura organizzativa,
delle responsabilita' di gestione e di qualita' del
prodotto;
- degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
- dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema di
qualita'.
- della documentazione in materia di qualita', quali i
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le
qualifiche del personale.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di
qualita' che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente
almeno un esperto nella tecnologia produttiva in oggetto. La
procedura di valutazione deve comprendere una visita presso
gli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica
deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema di qualita', ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione
Europea tengono informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualita' di qualsiasi prevista
modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide
se il sistema modificato soddisfi i requisiti di cui al punto
3.2. o se sia necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al
fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni
dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. L'obiettivo della sorveglianza e' di garantire che il
fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere
a fini ispettivi ai locali di ispezione, di effettuazione
delle prove e di deposito fornendo tutte le necessarie
informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- la documentazione tecnica;
- altra documentazione in materia di qualita', quali i
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le
qualifiche del personale.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente dei controlli
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il
sistema di qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sul
controllo effettuato.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite non
preannunciate presso il fabbricante. In tale occasione,
l'organismo notificato puo' svolgere, se necessario, prove
per verificare il corretto funzionamento del sistema di
qualita'; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla
visita e, se sono state svolte prove, una relazione sui
risultati delle prove.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' per dieci anni
dall'ultima data di fabbricazione della caldaia o apparecchio:
- la documentazione di cui al punto 3.1., terzo trattino;
- gli adeguamenti di cui al punto 3.4.;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai
punti 3.4., 4.3. e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi di
qualita' rilasciate o ritirate.