ALLEGATO IV
VERIFICA CE
1. La verifica CE e' la procedura con la quale il fabbricante o il
suo mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara
che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il
procedimento di fabbricazione garantisca la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
ai requisiti applicabili del presente decreto. Prima della
fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i
processi di fabbricazione, se del caso i processi di
sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite
e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita'
della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al
tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il
marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 7 e predispone
una dichiarazione di conformita'.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e
per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente
una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita
nell'uso di dispositivi nella fase successiva alla produzione
nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in
particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno
comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero
della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli
incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura o
delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono
causare o avere causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per
verificare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente
decreto, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come
specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti su base
statistica come specificato al punto 6, a scelta del
fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite
le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili
dell'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la
conformita', se del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE ai requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un
certificato scritto di conformita' per le prove svolte.
6. Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di
lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che
formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte
le prove definite nella o nelle norme applicabili previste
all'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificare la
conformita' dei campioni, se del caso, al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili
al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il
rifiuto del lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto e' fatto mediante
attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che
garantisca una qualita' limite corrispondente ad una
probabilita' di accettazione del 5% con una percentuale di non
conformita' compresa tra 3 e 7%. Il metodo di campionamento e'
definito dalle norme armonizzate previste all'articolo 5, tenuto
conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei
prodotti in questione.
6.4. L'organismo designato apporre il numero di identificazione su
ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato
scritto di conformita' relativo alle prove svolte. Tutti i
prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad
eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato
constatato che non erano conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato competente
prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in
commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, l'organismo
designato puo' sospendere la verifica statistica.
Sotto la responsabilita' dell'organismo designato il fabbricante
puo' apporre il numero di identificazione di quest'ultimo nel
corso del processo di fabbricazione.
7. Disposizione amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle
autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 2;
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui
all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti:
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara
con la dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti
alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai
requisiti applicabili del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall'organismo designato riguardano la conformita' dei prodotti
appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica
prevista al punto 3 dell'allegato VII.