Allegato IV
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO D: CONFORMITA' AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA'
DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita'
nel processo di produzione e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi
al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono
ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante deve adottare un sistema qualita' riconosciuto per
la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei
prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante deve presentare una domanda per la
valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati
all'organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda
sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti
considerata;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita';
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai
requisiti del presente decreto a essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualita'.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa,
delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualita' dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la richiesta qualita' dei prodotti e se il sistema di
qualita' funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualita'
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualita' conformi alle specifiche pertinenti delle
corrispondenti norme armonizzate.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante. Il gruppo incaricato delle ispezioni deve esaminare
la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verificare
la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti del presente
decreto applicabili nonche' di effettuare esami atti a garantire la
conformita' del prodotto a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualita' sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa alla qualita';
b) i registri riguardanti la qualita', come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo
notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per
verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'.
5.1. A ogni singolo prodotto diverso da un componente e conforme
al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondente
ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante
appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE per ciascun modello di prodotto diverso da un
componente e deve tenerla a disposizione delle autorita' nazionali
per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da
un componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato di conformita'
per ciascun modello di componente e deve tenerlo a disposizione delle
autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il
componente e' stato immesso sul mercato. L'attestato di conformita'
deve identificare il modello di componente per cui e' stato
compilato. Una copia dell'attestato di conformita' deve accompagnare
ogni componente.
6. Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita'
nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato
immesso sul mercato:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita' di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate,
sospese, ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e, su
richiesta, delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.