Allegato 4 
 
    Denominazione: leuprolide acetato e triptorelina. 
    Indicazione    terapeutica:    impiego    nel     processo     di
femminilizzazione di donne transgender, previa diagnosi  di  disforia
di  genere/incongruenza   di   genere   formulata   da   una   equipe
multidisciplinare e specialistica dedicata. 
    Prescrittori:  specialisti  che  operano  all'interno   di   team
multidisciplinari  con  comprovata  esperienza  nel  supporto   delle
persone con disforia di genere/incongruenza di genere. 
    Criteri di inclusione: 
      diagnosi di disforia di genere/incongruenza di genere secondo i
criteri DSM 5 (APA, 2013) o ICD-11, (WHO;  2018)  confermata  da  una
equipe multidisciplinare e specialistica; 
      capacita'  di  prendere  una  decisione  dopo   aver   ricevuto
esaustive informazioni e firma del consenso al trattamento; 
      per i soggetti minori, consenso al trattamento  di  entrambi  i
genitori o da altri tutori secondo le normative  attuali  inerenti  i
soggetti minorenni (art. 3 della legge n. 219/2017). 
    Criteri di esclusione: 
      mancata    attestazione    diagnostica    di    disforia     di
genere/incongruenza di genere; 
      psicopatologie associate interferenti con l'iter diagnostico  o
terapeutico non compensate; 
      ipersensibilita' al principio  attivo  o  uno  qualsiasi  degli
eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali. 
    Piano terapeutico: 
      schema terapeutico: 
        3,75  mg  s.c.  ogni  ventotto   giorni   di   leuprolide   o
triptorelina, previo carico dopo quindici giorni; 
        o 11,25 mg di leuprolide o triptorelina s.c. ogni tre mesi. 
    Parametri per il  monitoraggio  clinico:  prima  dell'inizio  del
trattamento, si raccomanda un'attenta anamnesi e l'esecuzione di test
di laboratorio per una corretta valutazione dello  stato  di  salute,
incluso il profilo  ormonale  per  escludere  eventuali  patologie  e
disordini della differenziazione sessuale. 
    Nel corso della terapia devono essere effettuati: 
      dosaggio di estradiolo, prolattina ogni tre mesi nel primo anno
di terapia, ogni sei mesi nel secondo anno, poi una volta l'anno; 
      testosterone totale, profilo  epatico,  profilo  glico-lipidico
ogni sei mesi nel primo e secondo anno, poi una volta l'anno; 
      monitoraggio pressione arteriosa ad ogni visita; 
      peso corporeo, circonferenza vita e fianchi una volta l'anno; 
      screening per osteoporosi dall'eta' di 60 anni  o  precocemente
in pazienti non aderenti alla terapia o con fattori di rischio.