Allegato 5
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL'INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA
A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 6)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
Legale Rappresentante di
(denominazione dell'Istituzione richiedente)
....................................................................
- chiede l'autorizzazione ad installare, ai sensi dell'Art. 6 del
Decreto 02/08/1991, un'apparecchiatura di Risonanza Magnetica per uso
diagnostico operante a .. .. tesla, presso:
....................................................................
....................................................................
Citta' ........................... Prov. ............... CAP .......
Telefono ......................... Fax ..............................
Natura giuridica: Universita' ( )
Policlinico ( )
IRCCS ( )
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Unita' Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) ........................ N. .......
Citta': .................. Prov. .... CAP : ......
- si impegna a non installare l'apparecchiatura di cui sopra prima
del rilascio dell'autorizzazione ministeriale.
- dichiara che l'impianto da realizzare risultera' conforme ai
requisiti previsti dall'art. 6, comma 2, del Decreto 02/08/1991
(secondo quanto specificato nell'Allegato 4 al Decreto stesso).
- allega:
- programma di ricerca scientifica e clinica da svolgere mediante
l'apparecchiatura anzidetta;
- Relazione sulle caratteristiche e prestazioni tecniche
dell'apparecchiatura, necessarie per lo svolgimento del programma;
- QUADRO 1: Disponibilita' di altri impianti di diagnostica mediante
immagini e previsioni di attivita';
- Planimetria generale di tutta l'area del Presidio, da cui
risultano:
a) localizzazione del sito di installazione dell'apparecchiatura RM;
b) localizzazione delle altre apparecchiature di diagnostica mediante
immagini;
c) indicazione delle proprieta' confinanti con il Presidio
(precisando nomi e indirizzi dei rispettivi proprietari);
- Planimetria del progetto del sito di installazione
dell'apparecchiatura (scala 1:100 o 1:50) con indicazione a) della
localizzazione della sala del magnete, dei locali tecnici attinenti
del locale per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del
paziente; b) dei locali adiacenti al piano dell'installazione, e
negli eventuali piani sovrastante e sottostante (con la precisazione
delle relative destinazioni d'uso).
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
QUADRO 1: DISPONIBILITA' DI ALTRI IMPIANTI DI DIAGNOSTICA MEDIANTE
IMMAGINI E PREVISIONI DI ATTIVITA'
1.1 Apparecchiature a disposizione del Presidio richiedente:
- Radiologia convenzionale (specificare): ...........................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Ecografia (specificare): ..........................................
....................................................................
....................................................................
- Timografia Computerizzata (specificare) (*): ......................
....................................................................
- Angiografia (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Medicina Nucleare (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Altre (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
....................................................................
Si allega planimetria dell'area che nel Presidio e' occupata dalle
altre apparecchiature di diagnostica mediante immagini, con messa in
evidenza dell'area destinata all'installazione dell'apparecchiatura
RM per cui si richiede l'autorizzazione.
Allegato n ....................
---------------------------
(*) Nei Presidi monospecialistici cardiologici e/o cardiochirurgici,
la Tomografia Computerizzata e' sostituita, da una unita' di
Angiografia.
1.2 Elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede di
assegnare alla gestione dell'apparecchiatura:
Nome Qualifica Rapporto professionale con
l'Istituzione richiedente
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Si allegano, per ciascun esperto impegnato, il curriculum vitae con
elenco delle pubblicazioni scientifiche e l'eventuale rapporto di
impiego con altre Istituzioni.
Allegati N.i ....................
1.3 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile dell'Istituto
presso cui si intende installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
1.4 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile della gestione
medica dell'apparecchiatura (qualora diverso dal nominativo di cui al
punto 1.3):
....................................................................
....................................................................
1.5. Attivita' assistenziale svolta dal Presidio presso cui si
intende installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
1.6. Finalita' d'uso
validazione di metodologie
di diagnostica medica
mediante immagini principale ( ) secondaria ( )
validazione di metodologie di
spettroscopia in vivo principale ( ) secondaria ( )
1.7 Previsione di attivita' dell'apparecchiatura espressa in
precentuale:
ricerca ........... %
assistenza ........... %
1.8 Eventuali informazioni aggiuntive:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Data ..../..../.....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
INSTALLAZIONI DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA
AD USO DIAGNOSTICO DI GRUPPO B
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEL QUADRO 1
QUADRO 1 - DISPONIBILITA' DI ALTRE APPARECCHIATURE DI DIAGNOSTICA
MEDIANTE IMMAGINI E PREVISIONI DI ATTIVITA'
1.1. Fornire l'elenco delle altre apparecchiature di diagnostica
mediante immagini operanti presso il Presidio di cui si intende
installare l'apparecchiatura RM, secondo quanto specificato
nell'Allegato 4, lettera A).
Si precisa che l'installazione di una apparecciatura a RM ad uso
diagnostico del gruppo B puo' essere consentita solo presso grandi
complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico
(Universita', Policlinici, IRCCS) ai fini della validazione clinica
di metodologie RM innovative, attuabili soltanto con l'uso di
apparecchiature operanti a campi magnetici superiori a 2 tesla.
Allegare una planimetria (scala 1:100) dell'Istituzione presso cui si
intende installare l'apparecchiatura RM, con dettagliata descrizione
della utilizzazione dei singoli locali per le diverse attivita'
diagnostiche e messa in evidenza dell'area destinata al sito di
installazione dell'apparecchiatura RM.
1.2 Fornire l'elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede
di assegnare alla gestione dell'apparecchiatura RM:
a) Personale laureato medico e non medico;
b) Personale tecnico;
c) Personale sanitario non medico;
d) Personale amministrativo;
e) personale ausiliario.
La consistenza numerica e le professionalita' degli esperti e del
personale dedicati all'utilizzo dell'apparecchiatura debbono essere
sufficienti a garantire: a) lo svolgimento del programma di ricerca
scientifica e clinica presentato; b) la presenza all'esame di almeno
un medico esperto nelle metodologie RM; c) il rispetto di tutte le
norme di sicurezza e l'attuazione degli interventi necessari.
1.3. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile del
Presidio in cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
1.4 Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile della
gestione medica dell'apparecchiatura RM che si intende installare
(qualora diverso dal Medico Responsabile del Presidio di cui al punto
1.3).
1.5. Indicare l'attivita' assistenziale svolta dall'Istituzione
presso cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
Debbono essere in particolare specificati i dati seguenti:
a) Bacino di utenza in cui opera l'Istituzione presso cui si intende
installare l'apparecchiatura (numero di abitanti).
b) Quantificazione dei pazienti esaminati annualmente.
Valore medio derivabile dall'analisi dell'attivita' assistenziale
svolta nel biennio precedente (numero di pazienti esaminati/anno,
distinti per tipo di diagnostica).
c) Previsione quali-quantitativa dell'attivita' annua da svolgere con
l'apparecchiatura RM. Indicare il numero di esami previsti/anno.
1.6 Finalita' d'uso dell'apparecchiatura RM: barrare le caselle rela-
tive alle voci di interesse.
1.7 Previsione di attivita' espressa in percentuale: fornire le
indicazioni richieste.