ALLEGATO V
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualita' della produzione)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita'
approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei
prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto
alla sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il
quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al
punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata
dal fabbricante.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di
valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata
ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi
prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di
qualita' approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualita' approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati
e una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare il Ministero della sanita' non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una
documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata
sotto forma di strategie e procedure scritte. La documentazione
del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione
uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di
qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e
registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti,
compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello
della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per la
sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,
durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali
esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura
degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da
presentare una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di
qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati
al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante.
Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento
importante del sistema di qualita'.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti
specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione
viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte
le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le
informazioni utili, e in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di
ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante
per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo
designato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle
prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita
e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali,
per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato
III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle
approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o
ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatta salva la deroga seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.