ALLEGATO 4
INDICAZIONI OPERATIVE PER LA IODOPROFILASSI
A4 INDICAZIONI OPERATIVE PER LA IODOPROFILASSI
A4.1 PREMESSA
Sulla base dei dati di carattere tecnico-scientifico tratti dalla
letteratura, delle raccomandazioni di numerose organizzazioni
internazionali e delle informazioni circa il significato, gli
obiettivi e le modalita' di applicazione della iodoprofilassi, i
principali aspetti su cui si ritiene utile richiamare l'attenzione
sono i seguenti:
- Il rischio di induzione di carcinoma tiroideo da iodio
radioattivo e' fortemente dipendente dall'eta' al momento
dell'esposizione; piu' precisamente la classe di eta' 0-18 anni
risulta quella a maggior rischio di effetti dannosi. Tale rischio si
riduce sensibilmente negli adulti e tende ad annullarsi oltre i 40
anni di eta'.
- Esiste una maggiore radiosensibilita' della tiroide in alcune
condizioni fisiologiche (allattamento e gravidanza)
- La iodoprofilassi e' una efficace misura di intervento per la
protezione della tiroide al fine di prevenire gli effetti
deterministici e di minimizzare gli effetti stocastici nei gruppi
sensibili della popolazione purche' venga attuata tempestivamente (da
alcune ore fino ad un giorno prima dell'esposizione o al massimo
entro le prime 6-8 ore dall'inizio dell'esposizione)
- La durata del blocco funzionale tiroideo dopo una singola
somministrazione di iodio stabile e' di circa 24-48 ore.
- Il rischio di effetti avversi alla somministrazione di una dose
singola di iodio stabile e' molto piccolo per tutte le classi di eta'
A4.2 LIVELLI DOSIMETRICI DI INTERVENTO
In linea con quanto raccomandato nelle Linee Guida per la
iodoprofilassi dell'OMS si propone di adottare per gli individui fino
a 18 anni, per le donne in gravidanza ed in allattamento un livello
di intervento di 10 mSv di dose equivalente evitabile alla tiroide.
Per gli adulti (eta' > 18 anni) si propone un livello di intervento
di 100 mSv di dose equivalente evitabile alla tiroide, anche in
questo caso in sostanziale omogeneita' con quanto suggerito nelle
citate Linee Guida OMS.
Il livello inferiore di intervento proposto per gli individui fino
a 18 anni, per le donne in gravidanza ed in allattamento risulta
giustificato sulla base di consolidate evidenze scientifiche circa la
maggiore suscettibilita' di neonati, bambini e adolescenti rispetto
agli effetti stocastici radioindotti nella ghiandola tiroide e, piu'
in generale, sulla base dell'evidenza di una netta dipendenza del
rischio relativo di induzione di carcinoma tiroideo dall'eta' al
momento dell'esposizione alle radiazioni.
Gli studi indicano in particolare che tale rischio si riduce
grandemente oltre i 15-20 anni di eta' e tende ad annullarsi oltre i
40 anni di eta' all'esposizione.
L'opportunita' di estendere la iodoprofilassi alle donne in
gravidanza deriva dalla maggiore suscettibilita' della ghiandola
sottoposta ad intensa stimolazione funzionale specialmente nel primo
trimestre: la frazione di iodio radioattivo assorbito dalla tiroide
in queste condizioni e' pertanto aumentata rispetto alla rimanente
popolazione adulta. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza
occorre inoltre tener conto che la tiroide fetale e' gia' funzionante
e che lo iodio radioattivo puo' attraversare il filtro placentare ed
essere attivamente captato dalla ghiandola fetale.
Anche le donne che allattano vanno sottoposte a iodoprofilassi,
allo scopo di ridurre la presenza di radioiodio nel latte materno.
Sulla base delle piu' attendibili stime di rischio di carcinoma
tiroideo radioindotto, riportate in letteratura, l'OMS ha calcolato
il beneficio relativo in termini di "risparmio" di neoplasie
radioindotte alla tiroide derivante dall'applicazione di un livello
di intervento per la iodoprofilassi di 10 mGy nelle fasce di eta'
piu' giovani, rispetto all'applicazione del livello di intervento
ottimizzato di 100 mGy, raccomandato da IAEA per tutte le classi di
eta'.
In particolare, applicando le stime di rischio per i gruppi di eta'
piu' giovani (da 2.3 a 4.4 10(elevato a)-4 / Gy per anno) ed il
livello di intervento di 100 mGy, l'incidenza residua di carcinomi
tiroidei tra i piu' esposti sarebbe dell'ordine di 20-50 casi per
milione di bambini per anno.
Questa stima va confrontata con un background di casi spontanei di
neoplasie tiroidee infantili stimato in circa 1 caso per milione di
bambini per anno.
D'altra parte, applicando un livello di intervento specifico per
eta' (0-18 anni) pari a 10 mGy di dose di radiazioni alla tiroide
l'incidenza residua di carcinomi tiroidei tra i piu' esposti si
ridurrebbe a 2 -5 casi per milione di bambini per anno.
Se si fa riferimento al rischio cumulato sull'intera vita ( (quasi
uguale a) 10(elevato a)-2 / Gy) l'incidenza carcinomi tiroidei
diminuirebbe da (quasi uguale a) 1 caso/1000 a (quasi uguale a) 1
caso /10000.
Si tratta di un beneficio piuttosto significativo, a fronte del
rischio di effetti avversi tiroidei ed extratiroidei conseguenti
all'assunzione di iodio stabile, che puo' essere considerato
trascurabile: e' noto infatti dall'esperienza polacca di
somministrazione di iodio stabile su larga scala su popolazioni
infantili che l'incidenza di reazioni avverse Favi conseguenti
all'assunzione di una singola dose di iodio stabile e' molto bassa
(inferiore ad 10(elevato a)-7).
A4.3. APPLICAZIONE DELLA IODOPROFILASSI IN EMERGENZA
Gli scenari elaborati per la rivalutazione dei presupposti tecnici
del Piano nazionale delle misure protettive contro le emergenze
radiologiche prendono a riferimento eventi di origine
transfrontaliera in due impianti prossimi ai confini nazionali: Krško
in Slovenia e St. Alban in Francia.
I valori massimi di dose equivalente alla tiroide riferiti
all'esposizione da inalazione nelle 48 ore successive all'evento sono
riportati nella seguente tabella A4.1.
Tabella A4.1 Valori massimi della dose equivalente alla tiroide
(mSv) da inalazione di (elevato a)131I sul territorio nazionale,
nelle 48h successive all'evento considerato
Parte di provvedimento in formato grafico
Tratta da: Presupposti tecnici del piano nazionale delle misure
protettive contro le emergenze nucleari e radiologiche. Aggiornamento
per gli eventi di origine transfrontaliera " Novembre 2006.
In base a queste valutazioni ed applicando i livelli di intervento
proposti, la contromisura della iodoprofilassi dovrebbe essere
adottata negli individui appartenenti al gruppo di eta' tra 0 e 18
anni, nelle donne in gravidanza e in allattamento, mentre non
troverebbe applicazione nei soggetti adulti (> 18 anni).
Nella tabella A4.2 sono indicate le aree interessate dal
provvedimento di iodoprofilassi.
Tabella A4.2 Distribuzione territoriale della dose equivalente alla
tiroide (mSv) da inalazione di (elevato a)131I per il gruppo di
popolazione dei bambini
Parte di provvedimento in formato grafico
Tratta da: Presupposti tecnici del piano nazionale delle misure
protettive contro le emergenze nucleari e radiologiche. Aggiornamento
per gli eventi di origine transfrontaliera" Novembre 2006.
Perche' la contromisura abbia la massima efficacia e' necessario
che lo iodio stabile venga somministrato prima dell'esposizione al
rilascio radioattivo (in previsione dell'arrivo della nube
radioattiva) o al massimo entro le prime 6-8 ore dall'inizio
dell'esposizione (Fig.A4.1). Somministrazioni piu' tardive presentano
profili di efficacia molto modesti ed e' addirittura possibile che
una somministrazione ritardata di iodio stabile (48-72 ore dopo
l'inizio dell'esposizione) possa prolungare la ritenzione
intratiroidea del radioiodio provocando pertanto teoricamente un
potenziamento del danno radioindotto alla tiroide
Parte di provvedimento in formato grafico
Facendo riferimento al documento "Basi tecniche per l'aggiornamento
dei presupposti del piano nazionale delle misure protettive contro le
emergenze nucleari e radiologiche. Eventi di origine
transfrontaliera" (Novembre 2006), nelle figure A4.2 e A4.3 e'
riportato l'andamento temporale della dose equivalente alla tiroide
per i due impianti presi in considerazione.
(elevato a)1 L'intervallo tra circa 10 mSv ed il valore massimo
indicato impegna una estensione dell'ordine dei 20.000 Km(elevato a)2
(elevato a)2 L'intervallo tra circa 10 mSv ed il valore massimo
indicato impegna una estensione dell'ordine dei 40.000 Km(elevato a)2
Parte di provvedimento in formato grafico
In ambedue i casi, anche se in misura maggiore nel caso di un
evento incidentale presso la centrale slovena di Krško, l'andamento
temporale del rilascio ed il relativo andamento della dose
equivalente alla tiroide da inalazione di (elevato a)131I prevedono
un intervallo di alcune ore dall'inizio del rilascio al realizzarsi
di significative concentrazione in aria di (elevato a)131I nelle aree
geografiche interessate. Vi sarebbe pertanto tempo sufficiente dal
momento della diffusione dell'allarme per garantire la distribuzione
e la somministrazione dello iodio stabile in tempi adeguati per
ottenere la massima efficacia della contromisura.
A4.3.1 Forma chimica, presentazione farmaceutica e posologia
Quanto alla forma chimica lo iodio stabile va preferenzialmente
somministrato in forma di ioduro di potassio (KI); in alternativa
puo' essere somministrato lo iodato di potassio
(KIO<pedice>3</pedice>), che puo' pero' determinare maggiore
irritazione gastrointestinale.
La presentazione farmaceutica preferibile dello ioduro di potassio
e' in compresse piuttosto che in soluzione liquida, sia per il piu'
facile immagazzinamento e la piu' comoda distribuzione sia perche' le
compresse provocano minori disturbi gastroenterici.
Le compresse di KI, se ben confezionate (protette da aria,
umidita', calore e luce), possono essere conservate a lungo (diversi
anni); se confezionate ermeticamente in blister e tenute al fresco e
all'asciutto la loro validita' e' di almeno 5 anni.
E' noto che lo ioduro di potassio e' un composto chimico molto
stabile per cui, se conservato in condizioni adeguate (specialmente
se ben protetto dall'umidita') potrebbe avere una validita' anche
superiore ai 5 anni: documenti tecnici della FDA stabiliscono
addirittura che se il confezionamento esterno appare intatto e il
prodotto continua ad essere conservato correttamente, non e'
richiesta l'esecuzione di test particolari (valutazione a campione
dell'attivita', della solubilita', ecc.) per assicurarne la piena
validita' anche al di la' della fissata data di scadenza.
Per garantire una razionale somministrazione dello ioduro di
potassio nelle varie fasce di eta' e' opportuno predisporre compresse
da 65 mg di KI (corrispondenti a 50 mg di iodio stabile).
Le compresse devono essere realizzate in modo da poter essere
facilmente divise a meta' ed in frazioni di un quarto.
La posologia consigliata, seguendo le linee guida
dell'Organizzazione Mondiale della Sanita', peraltro fatte proprie
nelle pianificazioni di emergenza dalla quasi totalita' dei Paesi
Europei, e' la seguente:
Tabella A4.3. Posologia consigliata per la somministrazione di
ioduro di potassio
Parte di provvedimento in formato grafico
In base alle caratteristiche del potenziale rilascio considerato
nei Presupposti Tecnici si prevede che sia sufficiente un'unica
somministrazione di iodio stabile alle dosi consigliate, dato che la
durata del blocco funzionale tiroideo dopo una singola
somministrazione e' di circa 24-48 ore. Soltanto nell'eventualita' di
un rilascio prolungato nel tempo potrebbe essere presa in
considerazione l'ipotesi di somministrazioni ripetute.
In questo caso vanno prese ulteriori precauzioni per particolari
categorie: nelle donne in gravidanza ed in allattamento la
somministrazione va prolungata al massimo per due giorni, mentre per
i neonati fino ad 1 mese non e' consigliabile la ripetizione della
somministrazione.
A4.4. INDICAZIONI OPERATIVE RIGUARDANTI LA PREDISPOSIZIONE DI
SCORTE DI IODURO DI POTASSIO (KI)
Le seguenti osservazioni riguardano la risposta agli scenari
incidentali contenuti nei Presupposti Tecnici del Piano Nazionale,
riferiti agli impianti di St. Alban (Francia) e Krsko (Slovenia).
Gli scenari elaborati prevedono, nel caso dell'evento severo
considerato, l'esposizione della popolazione di alcune Regioni del
territorio italiano (Tab.A4.2) a dosi alla tiroide per le quali
sarebbe indicata la iodoprofilassi nei soggetti tra 0 e 18 anni,
nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Le Regioni interessate sotto questo aspetto, nell'ipotesi piu'
sfavorevole formulata, sono:
- In caso di rilascio a seguito di incidente severo presso la
centrale di St. Alban (Fig. A4.4): Valle d'Aosta, Piemonte, Liguria,
parte della Lombardia, parte dell'Emilia-Romagna;
- In caso di rilascio a seguito di incidente severo presso la
centrale di Krško (Fig. A4.5): Friuli Venezia Giulia, parte del
Veneto e dell'Emilia Romagna per il possibile interessamento
dell'area del delta padano (province di Rovigo e Ferrara).
In alcuni Paesi dove esistono impianti nucleari (es. Francia,
Svizzera) viene effettuata la predistribuzione di compresse di KI
alla popolazione che risiede nelle vicinanze dell'impianto (in
Svizzera, nel raggio di 20 km). Considerato che in Italia non sono
presenti centrali in esercizio, e che lo scenario di riferimento
riguarda incidenti transfrontalieri severi, si ritiene che nel nostro
Paese si debba progettare un sistema di stoccaggio finalizzato alla
distribuzione rapida in emergenza.
Il tempo intercorrente tra la notifica dell'incidente e l'inizio
dell'esposizione della popolazione sul territorio nazionale non puo'
essere conosciuto a priori con precisione. Si puo' stimare un
intervallo temporale che va da 12 a 24 ore. La profilassi, per essere
efficace, deve essere effettuata al piu' tardi entro 6-8 ore
dall'inizio dell'esposizione.
Sulla base di queste premesse, si possono ipotizzare due modelli:
a) costituzione di scorte di compresse di KI nelle farmacie dei
territori potenzialmente esposti e distribuzione gratuita in caso di
allarme, su disposizione del Dipartimento della Protezione Civile,
d'intesa con la Regione interessata;
b) stoccaggio decentrato presso strutture idonee, e distribuzione
a cura del sistema sanitario territoriale (118), attraverso centri di
distribuzione definiti sulla base di una pianificazione specifica.
Il modello a) e' di attuazione relativamente semplice, ma deve
essere organizzato in modo da assicurare l'effettiva disponibilita'
dei presidi in qualsiasi giorno dell'anno ed a qualunque ora del
giorno, ed evitare fenomeni di "accaparramento" da parte della
popolazione.
Il modello b) garantisce una gestione corretta e controllata delle
scorte, ma deve prevedere un sistema di distribuzione capillare in
tempi molto stretti. In questo caso lo stoccaggio, per assicurare una
rapida disponibilita' delle risorse, dovra' essere distribuito almeno
su base provinciale (non meno di un sito di stoccaggio ogni 500.000
abitanti).
Fatte salve diverse necessita' o decisioni di ogni Regione, la
scelta dei depositi dovrebbe tener conto anche dei seguenti aspetti:
- identificazione del luogo/struttura/servizio: e' preferibile
avvalersi di servizi di farmacia ospedaliera, per una adeguata
conservazione del prodotto, per la disponibilita' h24 e per la
gestione delle procedure di carico/scarico, lotto, scadenza e
rinnovo;
- la scorta deve essere sistemata in luoghi chiusi, accessibili,
non isolati, controllabili;
- il servizio che gestisce il deposito dovrebbe essere in grado
di preparare il KI in "contenitori" pronti e trasportabili;
- nelle grandi citta' assicurano miglior accesso e possibilita'
di trasporto strutture periferiche piuttosto che centrali;
- il sito di stoccaggio dovrebbe essere dotato di /vicino a
elisuperficie: occorre prevedere la possibilita' di volo notturno.
Per quanto riguarda la distribuzione rapida, questa potrebbe essere
attivata dal sistema 118 (che dispone di una sala operativa in h24)
avvalendosi di risorse di volontariato e/o di altre strutture
operative del sistema di protezione civile (Forze dell'Ordine, Vigili
del Fuoco, Forze Armate). L'impiego di tali risorse dovrebbe essere
pianificato e definito attraverso procedure concordate con le
strutture interessate. I centri di distribuzione dovrebbero essere
individuati sulla base delle seguenti caratteristiche:
- facilita' di accesso, disponibilita' di spazi di parcheggio;
- facilita' di identificazione per la popolazione (es. scuole);
- possibilita' di essere dedicati a questa attivita' senza creare
disturbo all'erogazione di altri servizi essenziali; per questa
ragione e' sconsigliabile effettuare la distribuzione nelle strutture
ospedaliere, a meno che non si riesca ad organizzare un'area con
accesso separato rispetto al sistema di emergenza/accettazione.
Durante l'anno scolastico, la distribuzione diretta negli istituti
puo' assicurare la copertura di buona parte della popolazione in eta'
scolare.
La pianificazione della iodoprofilassi deve prevedere un'adeguata
campagna di informazione preventiva, e un sistema di comunicazione
capillare in emergenza (es. SMS).
Parte di provvedimento in formato grafico
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