Allegato V
(articolo 14)
Modulo B
Esame UE per tipo
1. L'esame UE per tipo e' la parte di una procedura di valutazione
della conformita' con cui un organismo notificato esamina il progetto
tecnico di un prodotto, nonche' verifica e certifica che il progetto
tecnico del prodotto rispetta le prescrizioni del presente decreto.
2. L'esame UE per tipo puo' essere effettuato nel modo seguente:
- valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto,
effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione
di cui al punto 3, unita all'esame di campioni, rappresentativi della
produzione prevista, di una o piu' parti critiche del prodotto
(combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto),
3. Il fabbricante presenta la richiesta di esame UE per tipo a un
organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta e' presentata
dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo,
- una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta
non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
- la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve
permettere di valutare la conformita' del prodotto alle prescrizioni
applicabili del presente decreto e deve comprendere un'analisi e una
valutazione adeguate dei rischi. La documentazione deve specificare
le norme applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del
prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove
applicabile, almeno gli elementi seguenti:
- una descrizione generale del prodotto,
- disegni relativi alla progettazione di massima e alla
fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei
circuiti, ecc.,
- descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali
disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
- un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti
specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate completamente
o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per
soddisfare le prescrizioni fondamentali del presente decreto, se tali
norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione
parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica
le parti che sono state applicate,
- risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi
svolte, ecc., e
- verbali delle prove,
- i campioni, rappresentativi della produzione prevista. L'organismo
notificato puo' chiedere altri campioni dello stesso tipo se
necessari a effettuare il programma di prove,
- la documentazione che attesti l'adeguatezza delle soluzioni del
progetto tecnico. Questi elementi di prova indicano ogni documento
che sia stato utilizzato, soprattutto se le norme armonizzate
pertinenti e/o le specificazioni tecniche non sono state applicate
per intero. Gli elementi di prova devono comprendere, se necessario,
i risultati di prove effettuate dall'apposito laboratorio del
fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a proprio nome e
sotto la sua responsabilita'.
4. L'organismo notificato deve:
Per il prodotto:
4.1. esaminare la documentazione tecnica e gli elementi di prova per
valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto;
Per i campioni:
4.2. verificare che i campioni siano stati fabbricati in base alla
documentazione tecnica, e individuare gli elementi progettati
conformemente alle relative disposizioni delle norme armonizzate
pertinenti e/o alle specificazioni tecniche nonche' gli elementi
progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme;
4.3. effettuare o far effettuare esami e prove appropriate per
controllare se, laddove il fabbricante abbia scelto di applicare le
soluzioni di cui alle relative norme armonizzate e/o specificazioni
tecniche, tali soluzioni siano state correttamente applicate;
4.4. effettuare o far effettuare esami e prove appropriate, per
controllare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui
alle relative norme armonizzate e/o caratteristiche tecniche, le
soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le corrispondenti
prescrizioni fondamentali dello strumento legislativo;
4.5. concordare con il fabbricante un luogo in cui saranno effettuati
gli esami e le prove.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformita' al punto 4 e i
relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte
alle autorita' di notifica, l'organismo notificato rende pubblico
l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con
l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo rispetta le prescrizioni del presente decreto che si
applicano al prodotto interessato, l'organismo notificato rilascia al
fabbricante un certificato d'esame UE per tipo. Il certificato deve
indicare nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame,
le condizioni di validita' e i dati necessari per identificare il
tipo omologato. Il certificato puo' avere uno o piu' allegati.
Il certificato e i suoi allegati devono contenere ogni utile
informazione che permetta di valutare la conformita' dei prodotti
fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto
in funzione.
Se il tipo non soddisfa le prescrizioni del presente decreto che ad
esso si applicano, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE per tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo omologato
non e' piu' conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini.
In tal caso, l'organismo notificato informa il fabbricante di
conseguenza.
Il fabbricante informa l'organismo notificato, detentore della
documentazione tecnica relativa al certificato dell'esame UE per
tipo, di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire
sulla conformita' del prodotto alle prescrizioni fondamentali del
presente decreto o sulle condizioni di validita' del certificato.
Tali modifiche richiedono un'ulteriore omologazione, nella forma del
supplemento al certificato originario dell'esame UE per tipo.
8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorita' notificanti
dei certificati d'esame UE per tipo e/o dei supplementi da esso
rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende
disponibile alle autorita' notificanti l'elenco dei certificati e/o
dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a
restrizioni.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei
certificati d'esame UE per tipo e/o dei supplementi da esso respinti,
ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su
richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.
La Commissione europea, gli Stati membri e gli altri organismi
notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati
d'esame UE per tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione
europea e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia
della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati
dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia
del certificato dell'esame UE per tipo, degli allegati e dei
supplementi, nonche' l'archivio tecnico contenente la documentazione
presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validita' del
certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali una
copia del certificato dell'esame UE per tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare la
richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti
7 e 9, purche' siano specificati nel mandato.
11. Un tipo di produzione di cui al presente modulo puo' applicarsi a
piu' varianti di prodotto, a condizione che:
a) le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di
sicurezza e su altri requisiti riguardanti le prestazioni del
prodotto; e
b) le varianti del prodotto siano indicate nel corrispondente
certificato UE per tipo, se necessario attraverso modifiche al
certificato originale.