ALLEGATO VI
Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di
tessuti e cellule negli istituti di tessuti
(Articolo 9 )
1. L'autorita' regionale competente autorizza ogni procedimento
di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di
selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i
protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di
gestione della qualita' e i criteri quantitativi e qualitativi
definitivi per i tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa
almeno sulle prescrizioni del presente allegato.
A. Ricevimento dei tessuti e cellule
L'istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule prelevati
rispondenti ai requisiti previsti dal presente decreto .
B. Lavorazione
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la lavorazione di
tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure e
ai criteri seguenti:
1. Le procedure di lavorazione critiche sono convalidate e tali
da non rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o
nocivi per il ricevente. La convalida si basa su studi eseguiti
dall'istituto stesso o su dati tratti da studi pubblicati, o, nel
caso di procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla
valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi all'impiego
di tessuti forniti dall'istituto.
2. E' prescritta la dimostrazione che il procedimento di
convalida possa essere svolto in modo coerente ed efficace
nell'ambito dell'istituto dei tessuti ad opera del personale ivi
operante.
3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si attengono al
metodo convalidato e ai parametri stabiliti dal presente decreto,
conformemente all'allegato V, parte E, punti da 1 a 4.
4.L'istituto dei tessuti garantisce che tutti i procedimenti si
svolgano in conformita' alle POS approvate.
5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento
di inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e
convalidato.
6. Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il
procedimento modificato e' convalidato e documentato.
7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente sottoposte a
valutazione critica, per garantire la continuita' del conseguimento
dei risultati previsti.
8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono tali da
impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell'ambiente
di lavorazione o del personale. Tali procedure sono eseguite nel
rispetto delle disposizioni vigenti.
C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano lo stoccaggio e il
rilascio di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle
procedure ed ai criteri seguenti:
1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene precisato il
tempo massimo. Il periodo stabilito tiene conto, tra l'altro,
dell'eventuale deterioramento delle proprieta' richieste per tessuti
e cellule.
2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano
rilasciati prima che siano state rispettate tutte le condizioni
previste dal presente decreto, e' necessario predisporre un
inventario per i tessuti e/o le cellule; deve essere predisposta una
procedura operativa standard che precisi le circostanze, le
responsabilita' nonche' le procedure inerenti al rilascio di tessuti
e cellule per la distribuzione.
3. L'istituto dei tessuti pone in atto un sistema per
l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione,
mirato a distinguere in modo inequivocabile i prodotti rilasciati da
quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati.
4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che prima del
rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le
necessarie corrispondenti specifiche, in particolare che tutti i
moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le
registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati
verificati in base a una procedura scritta da personale a tal fine
autorizzato dal responsabile dell'istituto dei tessuti. Qualora i
risultati di esami di laboratorio siano comunicati per via
telematica, e' indispensabile ne risulti traccia che permetta di
individuare il responsabile del loro rilascio.
5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o controllo
dei donatori o significative modifiche delle fasi di lavorazione per
rafforzare la sicurezza o la qualita', e' eseguita una valutazione
dei rischi documentata, approvata dal responsabile dell'istituto dei
tessuti, finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le
cellule stoccati.
D. Distribuzione e ritiro
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la distribuzione di
tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si attiene alle procedure
ed ai criteri seguenti.
1. Al fine di conservare le proprieta' richieste per tessuti e
cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali:
temperatura e scadenze temporali.
2. Il contenitore e l'imballaggio e' realizzato in modo da
risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e
cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli
imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono
destinati.
3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo
documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni
richieste.
4. Il personale dell'istituto dei tessuti, a tal fine incaricato,
valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia e coordina le azioni
necessarie conseguenti.
5. L'istituto dei tessuti predispone una efficace procedura per
il ritiro, che includa la descrizione delle responsabilita' e delle
azioni da intraprendere, compresa la notifica all'autorita'
competente.
6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo
predefinito comportano l'individuazione dei tessuti e cellule
interessati e una ricostruzione del loro percorso. L'indagine ha lo
scopo di: identificare ogni donatore che possa aver contribuito a
causare la reazione nel ricevente, recuperare tessuti e cellule
provenienti da detto donatore, informare destinatari e riceventi dei
tessuti e cellule, prelevati dal medesimo, dell'eventuale rischio a
cui possono essere esposti.
7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite secondo
procedure prestabilite; le disposizioni seguite per l'assegnazione di
tessuti e cellule a determinati pazienti o strutture sanitarie sono
loro comunicate, se richiesto, e documentate.
8. E'predisposto un sistema documentato per il trattamento dei
prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro
iscrizione nell'inventario.
E. Etichettatura finale per la distribuzione
1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato:
a) tipo di tessuti e cellule, numero d'identificazione o codice
dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della
partita;
b) identificazione dell'istituto dei tessuti;
c) data di scadenza;
d) in caso di donazione autologa, tale impiego e' specificato
mediante la dicitura: "esclusivamente per uso autologo",
identificando donatore e ricevente;
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta indica il
ricevente prescelto;
f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico
marcatore di malattia infettiva, l'etichetta reca la dicitura:
"RISCHIO BIOLOGICO".
Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d) ed e) non
possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, sono
tuttavia fornite su un foglio separato ad esso allegato. Tale foglio
e' imballato insieme al contenitore primario, in modo da garantire
che restino uniti.
2. Sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento sono
riportate le seguenti informazioni:
a) descrizione e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto
o cellule;
b) morfologia e dati funzionali, se necessario;
c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule;
d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e risultati;
e) raccomandazioni per lo stoccaggio;
f) istruzioni per l'apertura del contenitore e dell'imballaggio e
per ogni altra manipolazione o ricostituzione necessaria;
g) data di scadenza dall'apertura o manipolazione;
h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli eventi
avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6;
i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio
antibiotici, ossido di etilene).
F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione
1. Ai fini del trasporto il contenitore primario e' collocato per
la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le
seguenti informazioni:
a) identificazione dell'istituto dei tessuti d'origine, compresi
indirizzo e numero telefonico;
b) identificazione dell'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo destinataria, compresi indirizzo e numero
telefonico;
c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti e cellule umani
con la dicitura:
"TRATTARE CON CAUTELA";
d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali
cellule staminali, gameti e embrioni, e' aggiunta la dicitura: "NON
IRRADIARE";
e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al
fresco, in posizione verticale);
f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se
necessario.