Allegato 6 COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO (ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 6) Il sottoscritto ..................................................... domiciliato legalmente in (indirizzo) ............................... .................................................................... Legale Rappresentante di (denominazione dell'Istituzione richiedente) .................................................................... - comunica, ai sensi dell'art. commi 4) e 5) dell'art. 5 del Decreto 02/08/1991, di aver installato una Apparecchiatura a Risonanza Magnetica del gruppo B per uso diagnostico: Casa costruttrice: .................................................. Modello/tipo: .................................................. campo magnetico operativo: .......... tesla presso: .................................................................... .................................................................... Citta' ........................... Prov. ............... CAP ....... Telefono ......................... Fax .............................. Natura giuridica: Universita' ( ) Policlinico ( ) IRCCS ( ) Struttura: Pubblica ( ) Privata ( ) Data di installazione: .../..../..... Data di entrata in esercizio dell'apparecchiatura ed inizio dell'attivita' di ricerca: .../..../..... Unita' Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: ......... Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) .......................... N. ....... Citta': ................... Prov ..... CAP: ...... - dichiara che tale installazione e' conforme ai requisiti di cui al secondo comma dell'art. 6 del Decreto 02/08/1991, nonche' alla normativa vigente in materia di edilizia sanitaria e sicurezza dei lavoratori, pazienti e popolazione. - allega: 1) schede informative e documentazioni richieste dall'art. 6 del Decreto 02/08/1991 in merito a: - caratteristiche e prestazioni tecniche dell'apparecchiatura (Quadro 2); - descrizione del sito di installazione dell'apparecchiatura e aree adiacenti (Quadro 3); - misure di sicurezza (Quadro 4) e rispettivi allegati. 2) relazione informativa sui controlli iniziali di funzionalita' eseguiti all'installazione. - si impegna a notificare al Ministero della Sanita' - Direzione Generale Ospedali - ogni entuale variazione, che dovesse avvenire rispetto ai dati progettuali o rispetto alle informazioni soprariportate, ferme restando la compatibilita' con la normativa vigente. Data ..../..../.... IL LEGALE RAPPRESENTANTE DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE QUADRO 2: CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM 2.1 Casa costruttrice .................................................................... 2.2 Modello/Tipo .................................................... 2.3 Intensita' del campo magnetico operativo ...... tesla Descrizione tecnica dettagliata dell'apparecchiatura e sue componenti, con indicazione delle principali prestazioni e specifiche. Allegati ni. ....................................................... QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE DELL'APPARECCHIATURA RM ED AREE ADIACENTI 3.1 Descrizione del sito RM: .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... 3.1.1 Si allega planimetria (1:100 o 1:50) dell'intero sito di installazione RM da cui risultano la localizzazione della sala magnete, dei locali tecnici attinenti e comunque di tutti i locali adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di campo (immagine) 0,5 mT (5 gauss), con l'indicazione della posizione esatta del magnete e della relativa mappa delle linee isomagnetiche fino alla linea di 0,1 mT (1 gauss). Allegato n. ............ 3.2. Sala magnete - Descrizione delle caratteristiche strutturali della sala magnete .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... - Caratteristiche tecniche dei sistemi di ventilazione e di climatizzazione della sala magnete: Allegato n. ............... - Descrizione e caratteristiche dei sistemi di canalizzazione e aspirazione di gas prodotti dai liquidi criogenici: a) Descrizione e caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per convogliare all'esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per "boil-off" o "quench"), dei diaframmi di rottura, valvole di sicurezza, etc.; controlli periodici di funzionalita': Allegato n. ............... b) Descrizione e caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e di emergenza: Allegato n. .............. c) Descrizione e caratteristiche del sistema di rivelazione di ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione previsto nei casi di emergenza: Allegato n. ............. 3.3. Altri locali del sito RM Indicare nella planimetria del sito RM l'ubicazione dei seguenti locali: - deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non ubicato al difuori del sito) - locali destinati agli impianti tecnici - locale(i) di controllo e visualizzazione - locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura o altro) - locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del paziente - locale(i) per l'archivio dati e documentazione diagnostica - locali per uffici di accettazione e segretaria - servizi igienici al piano. 3.4 Descrizione dei locali ed aree adiacenti al sito si installazione, sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiori e inferiori: - Planimetrie (1:100 o 1:50) delle due sezioni trasversali passanti per l'isocentro del magnete, comprendenti comunque tutti i locali e le aree adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di campo (immagine) mT (5 gauss), con indicazione delle mappe delle linee isomagnetiche fino a 0,1 mT (1 gauss). Allegato n. ................ - Indicazione della(e) proprieta' di appartenenza e della destinazione d'uso di tutte le aree e/o locali interessati da linee isomagnetiche con valori di campo (immagine) 0,5 mT (5 gauss). QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA 4.1 Sistemi di schermatura del campo magnetico Descrizione: .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... 4.2 Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza Descrizione: .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... 4.3 Variazioni temporali del campo magnetico (+) a) valori massimi dei gradienti ................... (mT/m) b) variazioni temporali ............................ (T/s) c) durate delle variazioni .......................... (ms) 4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) (++) a) Potenza istantanea massima all'uscita dell'amplificatore : .....KW b) valori massimi della SAR (W/Kg) a corpo intero per adulto : .................. bambino : .................. masse corporee inferiori al grammo: ............ 4.5 Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di segnalazione (oltre quelli gia' indicati al precedente punto 3.2): rivelatore di metalli fisso ( ) rivelatore di metalli portatile ( ) sistema di disattivazione del magnete ( ) sistemi di sicurezza degli amplificatori a radiofrequenza ( ) sistemi di monitoraggio del paziente: interfono ( ) telecamera ( ) ecg ( ) controllo della pressione sanguigna ( ) altri (specificare): ( ) ............................................ ............................................ ............................................ altri dispositivi di emergenza e/o sicurezza ( ) (specificare): .............................. .............................................. .............................................. 4.6 Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l'assistenza medica di emergenza del paziente: Carrello di emergenza ( ) defibrillatore ( ) respiratore ( ) aspiratore ( ) altri (specificare): .......................... ( ) .............................................. 4.7 Controlli di accesso al sito Descrizione dettagliata delle misure adottate (barriere fisiche fisse, recinzioni, etc.) e della relativa segnaletica apposta per impedire a persone non autorizzate e comunque a portatori di pace- maker l'accesso al sito RM nonche' alle altre aree o locali interessati da valori di campo magnetico superiori a 0,5 mT (5 gauss): Allegato n. ............. 4.8 Controlli di accesso alla sala del magnete e relativa segnaletica Descrizione delle misure di sicurezza e della segnaletica adottate all'ingresso della sala del magnete (ivi comprese quelle per impedire l'introduzione accidentale di oggetti e dispositivi mobili in materiale ferromagnetico): Allegato n. ............. 4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari, visitatori, accompagnatori e lavoratori: a) Misure di sicurezza per i pazienti: Allegato n. ... b) Misure di sicurezza per i volontari: Allegato n. ... c) Misure di sicurezza per visitatori e accompagnatori: Allegato n. ... d) Misure di sicurezza per i lavoratori: Allegato n. ... 4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza 4.10.1. Nome e qualifica dell'Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto: Nome: ............................................. Laurea: ........................................... Qualifica: ........................................ 4.10.2. Nome e qualifica del Medico Responsabile dell'attivita' dell'Impianto: Nome: ............................................. Laurea: ........................................... Qualifica: ........................................ Si allegano, per l'Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il curriculum vitae e l'accettazione di responsabilita'. In caso di sostituzione di uno o piu' Responsabili si provvedera' a notificarlo immediatamente all'Autorita' Sanitaria competente. INSTALLAZIONI DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA PER USO DIAGNOSTICO DEL GRUPPO B ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI QUADRI 2-4 I quadri 2-4 debbono essere compilati sulla base dei requisiti tecnici, criteri progettuali e prescrizioni indicate nell'allegato 4 al Decreto 02/08/1991. QUADRO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Indicare la Casa costruttrice, modello e tipo dell'apparecchiatura RM e il valore del campo magnetico operativo. Di tutte le componenti dell'apparecchiatura deve essere allegata dettagliata descrizione tecnica e le specifiche dichiarate per le principali prestazioni dell'apparecchiatura. QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE DELL'APPARECCHIATURA RM ED AREE ADIACENTI Requisiti tecnici, criteri progettuali e prescrizioni per i controlli di sicurezza sono riportate nell'allegato 4 al Decreto 02/08/1991. 3.1 Descrizione del sito RM Indicare l'ubicazione del sito di installazione della apparecchiatura RM nel comprensorio dell'Istituzione, specificando l'attribuzione operativa di ciascun locale connesso alle attivita' di diagnostica mediante RM, con riferimenti dettagliati alle planimetrie, che dovranno essere obbligatoriamente allegate. In planimetria dovranno altresi' fornire le seguenti indicazioni: - posizione esatta del magnete, la mappa delle linee isomagnetiche (indicando almeno quelle da 1,0; 0,5; 0,3; 0,1 mT) nonche' i limiti delle diverse aree di accesso controllato e delle zone di rispetto; - strutture e barriere fisiche fisse messe in opera al fine di garantire rigorosi controlli di accesso alle aree in cui il campo disperso di induzione magnetica supera i 0,5 mT. Per ciascun locale dovra' essere inoltre indicato il valore massimo di intensita' del campo magnetico disperso, tenendo ovviamente conto dell'eventuale approntamento di sistemi di schermatura. 3.1.1 Allegare la planimetria richiesta. 3.2. Sala magnete Fornire le informazioni e gli allegati richiesti, in merito alle caratteristiche strutturali della sala magnete; ai sistemi di ventilazione e climatizzazione. Nel caso di magnete superconduttore dovranno anche essere indicate le caratteristiche tecniche del sistema di rivelazione della percentuale di ossigeno e dei sistemi di canalizzazione e di aspirazione di gas prodotti dai liquidi criogenici, specificando la periodicita' delle verifiche di funzionalita'. 3.3. Altri locali del sito RM Indicare nella planimetria di cui al punto 3.1.2 ubicazione e destinazione degli altri locali del sito di installazione. 3.4 Locali ed aree adiacenti al sito RM Fornire una dettagliata descrizione (e indicazione della destinazione d'uso) dei locali e delle aree adiacenti al sito di installazione RM, sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiore(i) ed inferiore(i). Allegare le planimetrie richieste delle due sezioni trasversali passanti per l'isocentro del magnete. Indicare proprieta' di appartenenza e destinazione d'uso di tutte le aree e/o locali interessati da linee isomagnetiche con valori di campo (maggiore o minore) di 0,5 mT (5 guass). QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA 4.1 Schermatura del campo magnetico Precisare se sia previsto il ricorso a procedimenti di schermatura del campo magnetico, e in caso affermativo indicarne le caratteristiche. L'Istituzione e' tenuta a garantire il contenimento del campo magnetico disperso all'interno del sito RM e del proprio comprensorio, come indicato nell'Allegato 4 del Decreto 02/08/1991. 4.2 Schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza Descrivere il sistema di schermatura del campo elettromagnetico, indicando le strutture predisposte per garantire il massimo contenimento degli effetti di disturbo elettromagnetico afferenti dall'esterno alle bobine a radiofrequenza, nonche' la protezione degli operatori. 4.3 Variazioni temporali del campo magnetico Indicare i valori massimi dei gradienti di campo magnetico ottenibili lungo i tre assi (Gx, Gy, Gz), le variazioni temporali dei gradienti stessi e le durate rispettive delle variazioni. Questo punto e' rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei pazienti e dei volontari ai campi magnetici variabili nel tempo (esclusi i campi a radiofrequenza), come specificato nell'Allegato 4 al presente Decreto. 4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) Indicare il valore della potenza massima erogata dall'amplificatore; i "duty cycles" (%) delle sequenze "multieco" e "multi-strato" a maggior carico energetico; i valori massimi di SAR (W/kg) a corpo intero (per adulto e bambino) e per masse corporee inferiori al grammo. Precisare le caratteristiche dei sistemi (hardware e/o software) per controllare la potenza erogata ed assorbita. Questo punto e' rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei pazienti e dei volontari ai campi elettromagnetici a radiofrequenza, come specificato nell'Allegato 4 al presente Decreto. 4.5 Dispositivi di sicurezza del sito Barrare le caselle di interesse. 4.6 Apparecchiature presenti nel sito RM per l'assistenza medica di emergenza del paziente. Barrare le caselle di interesse. 4.7 4.8 Controlli di accesso al sito RM e alla sala del magnete Descrivere le misure adottate, alla luce di quanto indicato nell'Allegato 4. 4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei lavoratori e dei visitatori Il Presidio deve predisporre ed allegare un Regolamento di sicurezza al cui rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo, accedono alle aree ad accesso controllato (v. All. 4). 4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza Indicare nome e qualifica degli esperti designati (Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto e Medico Responsabile dell'attivita' dell'impianto) allegando, per ciascuno di essi, il "curriculum vitae" e l'accettazione di responsabilita'. Le attribuzioni dei Responsabili della sicurezza sono: Esperto Responsabile: - validazione del progetto esecutivo; - stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito; - controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza; - controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata dall'installazione delle apparecchiature; - verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta; - verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell'impianto; - stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con il Medico Responsabile); - sorveglianza fisica dell'ambiente; - segnalazione degli incidenti del tipo tecnico Per quanto riguarda la verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell'impianto, si raccomanda il controllo periodico dei seguenti fattori, dispositivi e sistemi: - dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a radiofrequenza; - tenuta della gabbia di Faraday; - sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione rapida dei gas; - distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione alla definizione delle aree ad accesso controllato e alle zone di rispetto. Medico Responsabile: - stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con l'Esperto Responsabile); - stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami; - stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza; - segnalazione degli incidenti di tipo medico. I Responsabili della sicurezza sono altresi' incaricati di provvedere a: a) elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza (v. anche le raccomandazioni rel- ative al Quadro 3); b) rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al sito; c) mettere in atto tutte le misure necessarie affinche' le norme di sicurezza siano di fatto rispettate.