ALLEGATO VI
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI
FITOSANITARI
(art. 4, comma 1, lettera a)
INDICE
A. INTRODUZIONE
B. VALUTAZIONE
1. Principi generali
2. Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui
prodotti vegetali
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2. dovuto ai residui
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6. Metodi d'analisi
2.7. Proprieta' fisiche e chimiche
C. PROCESSO DECISIONALE
1. Principi generali
2. Principi specifici
2.1. Efficacia
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui
prodotti vegetali
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
2.4. Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2. dovuto ai residui
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6. Metodi d'analisi
2.7. Proprieta' fisiche e chimiche
A. INTRODUZIONE
1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far si che le
valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si
traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4,
comma 1, lettere b), c), d) ed e) per assicurare un elevato
livello di protezione della salute umana, animale e dell'ambiente.
2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle
autorizzazioni si deve:
a) - accertare che il dossier presentato sia conforme ai requisiti
di cui all'allegato III, al piu' tardi nel momento in cui
viene ultimata la valutazione in base alla quale verra' presa
la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni
dell'articolo 5, comma 2, lettera a), ed articolo 13, commi
1, lettera b), e 3;
- accertare che i dati presentati siano accettabili per quanto
riguarda la portata, la qualita', la coerenza e
l'affidabilita' e sufficienti a permettere un'accurata
valutazione del dossier;
- valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal
richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;
b) tener conto dei dati di cui all'allegato II, riguardanti la
sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono
stati presentati allo scopo di ottenere l'iscrizione
nell'allegato I, nonche' dei risultati della valutazione di
queste informazioni, salve restando, se del caso, le
disposizioni dell'articolo 5, commi 2, lettera b), e 3, nonche'
dell'articolo 13, commi 1, lettera a), e 3;
c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici
pertinenti di cui si puo' ragionevolmente disporre e relativi
alla qualita' o ai potenziali effetti dannosi del prodotto
fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.
3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia
riferimento ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati
di cui al punto 2 b).
4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a
completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno
esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso proposto.
Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio
di qualsiasi ulteriore spiegazione, devono essere rifiutate le
domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non
sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione
affidabile per almeno uno degli usi proposti.
5. Durante il processo di valutazione e di decisione, e' opportuna la
cooperazione con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali
questioni relative al dossier o di identificare tempestivamente
ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta
valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste
condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne
la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei
requisiti del presente allegato o del presente decreto
legislativo.
Si deve pervenire ad una decisione motivata di norma entro e non
oltre 12 mesi a partire dal momento in cui e' disponibile un
dossier completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo e' un
dossier che soddisfa tutti i requisiti di cui all'allegato III.
6. Il processo di valutazione e di decisione implica giudizi espressi
dalle autorita' competenti che devono essere basati su principi
scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale
(ad esempio dall'O.E.P.P.) ed essere formulati previa
consultazione degli esperti.
B. VALUTAZIONE
1. Principi generali
1. La valutazione, alla luce delle conoscenze scientifiche e
tecniche, concerne le informazioni di cui alla parte A, sezione 2,
e in particolare:
a) stima delle prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di
efficacia e fitotossicita' per ciascun uso per cui viene richiesta
l'autorizzazione e
b) identificazione degli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o
l'ambiente, valutazione dell'entita' ed espressione di un
giudizio.
2. Nella valutazione delle domande presentate ai sensi dell'articolo
5, si tiene conto, tra l'altro, di tutte le condizioni normali
d'impiego del prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo
uso, assicurando che le valutazioni eseguite tengano conto delle
condizioni pratiche d'uso proposte. Cio' deve includere in
particolare le finalita' d'impiego, la dose, le modalita', la
frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la
composizione del preparato. Tutte le volte che cio' e' possibile,
si deve tenere conto anche dei principi della lotta integrata. 3.
Nella valutazione delle domande presentate si tiene conto delle
condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese
quelle climatiche, nelle rispettive zone d'applicazione.
4. Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni si prendono
in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle
informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre
al minimo le probabilita' di mancata individuazione o di
sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il processo
decisionale identifica punti di decisione critici o elementi dei
dati che, se incerti, possono portare ad un errore nella
classificazione del rischio.
La prima valutazione effettuata e' basata sui migliori dati o
stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del
prodotto fitosanitario.
Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di
potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili
condizioni di impiego, basata sul principio della "peggiore delle
ipotesi", per identificare eventuali rilevanti differenze rispetto
alla valutazione iniziale.
5. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano
l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto
fitosanitario, questi modelli devono:
- consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti,
tenendo conto dei parametri e ipotesi realistici;
- essere sottoposti ad un'analisi secondo secondo quanto previsto
dalla parte B, punto 1.4;
- essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate;
- essere adeguati alla zona di applicazione proposta.
6. Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e
prodotti di degradazione o di reazione, devono essere presi in
considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio
proposto.
2. Principi specifici
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a
sostegno delle domande, si applicano, fatti salvi i principi generali
di cui alla sezione 1, i seguenti principi.
2.1. Efficacia
2.1.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro
un organismo, deve essere valutata la possibilita' che questo
organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella
zona d'applicazione proposta.
2.1.2. Quando l'uso proposto e' diverso dalla lotta o dalla
protezione contro un organismo, si deve valutare se possano
verificarsi danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,
nella zona d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario
non venga usato.
2.1.3. Devono essere valutati i dati di efficacia relativi al
prodotto fitosanitario forniti nell'allegato III, tenendo conto del
grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto
desiderato, nonche' delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:
- la scelta della specie o varieta' colturale (coltivar);
- le condizioni agricole e ambientali, ivi comprese quelle
climatiche;
- la presenza e la densita' degli organismi dannosi;
- lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo;
- la quantita' di prodotto fitosanitario usata;
- se richiesto sull'etichetta, la quantita' di coadiuvante aggiunto;
- la frequenza e i tempi delle applicazioni;
- il tipo di apparecchiatura per l'applicazione.
2.1.4. Devono essere valutate le prestazioni del prodotto
fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che si possono verificare
nella zona d'applicazione proposta, e in particolare:
i) il livello, l'uniformita' e la continuita' dell'effetto desiderato
in funzione della dose, paragonati ad uno o piu' prodotti di
riferimento adeguati e ad un testimone non trattato;
ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel
magazzinaggio in termini di quantita' e/o qualita', paragonati ad
uno o piu' prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non
trattato.
Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, si devono
valutare le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se
esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,
nella zona d'applicazione proposta.
2.1.5. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, si
eseguono le valutazioni di cui ai punti 2.1.1-2.1.4 in base alle
informazioni fornite su detta miscela estemporanea.
Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del
prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea,
deve essere valutata l'opportunita' di tale associazione e delle sue
condizioni d'uso.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti
vegetali
2.2.1. Deve essere valutata l'entita' degli effetti dannosi sulle
colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o piu' prodotti
di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non
trattato.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati di efficacia forniti nell'allegato III;
ii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la
natura del preparato, il tasso di applicazione, il metodo di
applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
iii) tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite
nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la tensione di
vapore, la volatilita' e la solubilita' in acqua.
b) Questa valutazione include:
i) la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti
fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di
essi;
ii) le differenze tra le principali varieta' colturali per quanto
riguarda la loro sensibilita' agli effetti fitotossici;
iii)la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle
quali si osservano gli effetti fitotossici;
iv) i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati,
in termini di quantita' e/o qualita';
v) i danni ai vegetali trattati e ai prodotti vegetali da usarsi per
scopi di riproduzione, come vitalita', germinazione, crescita,
radicazione e attecchimento;
vi) laddove si tratti di prodotti di elevata volatilita', i danni
alle coltivazioni limitrofe.
2.2.2. Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva o i
suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione persistono in
quantita' non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalita'
proposte, deve essere valutata l'entita' degli effetti dannosi sulle
colture successive. Questa valutazione viene eseguita conformemente
al punto 2.2.1.
2.2.3. Quando l'etichetta del prodotto prescrive l'uso del prodotto
fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con
coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, la valutazione
specificata al precedente punto
2.1.1 verra' eseguita in base alle informazioni fornite su detta
miscela estemporanea.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
Quando il prodotto fitosanitario in questione e' destinato ad avere
un effetto sui vertebrati, deve essere valutato il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonche' le ripercussioni
sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando
l'effetto previsto e' l'uccisione dell'animale bersaglio, si valuta
il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonche' le
condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni relative fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e
metabolici;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario fornite nell'allegato III, inclusi studi
tossicologici e dati di efficacia.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1. Impatto dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Deve essere valutata la possibilita' di esposizione
dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti
tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario
nelle condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, in
particolare la dose, il metodo d'applicazione e le condizioni
climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati di esposizione e, se
questi ultimi non sono disponibili, ad un modello di calcolo adatto e
convalidato.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione, inclusa la dose accettabile
di esposizione dell'operatore; la dose accettabile di
esposizione dell'operatore (AOEL) corrisponde alla quantita'
massima di principio attivo alla quale l'operatore puo' essere
esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per
la salute; la AOEL e' espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore; essa
e' determinata in base alla dose piu' elevata alla quale non si
osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata piu'
sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell'uomo;
ii) le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le
proprieta' fisiche e chimiche;
iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato III, inclusi, se
del caso, studi di assorbimento dermico;
iv) altre formazioni pertinenti di cui all'allegato III, quali:
- la composizione del preparato;
- la natura del preparato;
- le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio;
- il campo d'applicazione e la natura della coltura o del
bersaglio;
- il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il
caricamento e la miscelazione del prodotto;
- le misure raccomandate per ridurre l'esposizione;
- l'abbigliamento di protezione raccomandato;
- il tasso massimo di applicazione;
- il volume minimo di applicazione dello spray;
- il numero e i tempi delle applicazioni.
b) Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e
apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto
fitosanitario, nonche' per i vari tipi e dimensioni del
contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di
miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto
fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle
apparecchiature.
2.4.1.2. Devono essere esaminate le informazioni relative alla natura
e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, in particolare per
quanto riguarda i seguenti aspetti:
- il tipo dell'imballaggio;
- le dimensioni e la capacita';
- le grandezze dell'apertura;
- il tipo di chiusura;
- la solidita', la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di
trasporto e di manipolazione;
- la capacita' di resistenza al contenuto e la compatibilita'
dell'imballaggio con quest'ultimo.
2.4.1.3. Devono essere esaminate la natura e le caratteristiche
dell'abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, in
particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:
- la disponibilita' e l'adeguatezza;
- la facilita' d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario
e delle condizioni climatiche.
2.4.1.4. Deve essere valutata la possibilita' di esposizione di altre
persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l'applicazione del
prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad
altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, compreso il
livello accettabile di esposizione dell'utilizzatore;
ii) gli studi tossicologici citati nell'allegato III, inclusi, se del
caso, gli studi di assorbimento dermico;
iii) altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate
nell'allegato III, come:
- i tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre
precauzioni per la salvaguardia dell'uomo e degli animali;
- il metodo di applicazione, in particolare spray;
- il tasso massimo di applicazione;
- il volume minimo di applicazione dello spray;
- la composizione del preparato;
- i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali;
- le ulteriori attivita' in cui i lavoratori sono esposti.
2.4.2. Impatto dovuto ai residui.
2.4.2.1. Devono essere valutate le informazioni tossicologiche
specifiche fornite nell'allegato II e in particolare:
- la determinazione della dose giornaliera accettabile (DGA o ADI);
- l'identificazione dei metaboliti e prodotti di degradazione e di
reazione nei vegetali o prodotti vegetali trattati;
- il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi
metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della raccolta
o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti
vegetali immagazzinati.
2.4.2.2. Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove
presentate alle autorita' o in prodotti di origine animale, si deve
esaminare quanto segue:
- i dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli
relativi all'applicazione forniti nell'allegato III, gli intervalli
preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di
attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta;
- natura del preparato;
- metodi analitici e definizione dei residui.
2.4.2.3. Devono essere valutati, tenendo conto di modelli statistici
appropriati, i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa
valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere
in considerazione:
i) le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;
ii) le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o
prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e per gli
animali, di cui all'allegato III, nonche' la ripartizione dei
residui tra parti commestibili e non commestibili;
iii) le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante
o prodotti vegetali trattati e negli alimenti per l'uomo e per
gli animali, di cui all'allegato II, e i risultati della loro
valutazione;
iv) le possibilita' realistiche di estrapolazione dei dati tra
colture.
2.4.2.4. Devono essere valutati i livelli dei residui nei prodotti di
origine animale, prendendo in considerazione le informazioni di cui
all'allegato III, parte A, punto 8.4., e i residui originati da altri
usi.
2.4.2.5. Deve essere valutata l'esposizione potenziale dei
consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie
di esposizione, ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa
valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonche' di
altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.4.2.6. Deve essere valutata, se del caso, l'esposizione di animali,
tenendo conto dei livelli dei residui in piante o prodotti vegetali
trattati, di cui e' previsto l'uso per l'alimentazione degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto
fitosanitario nell'ambiente, devono essere considerati tutti i
settori dell'ambiente, inclusi flora e fauna, ed in particolare
quanto segue.
2.5.1.1. Deve essere valutata la possibilita' che il prodotto
fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilita', devono essere valutati il tasso e il
meccanismo di degradazione del suolo, la mobilita' nel suolo e la
variazione della concentrazione totale (residui estraibili e non
estraibili (1) della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti
di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso
prevista dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalita' proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento
nel suolo di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
(1) I residui non estraibili nei vegetali e nei suoli sono quei
prodotti chimici originati dai prodotti fitosanitari usati
secondo la buona pratica agricola, che non possono essere
estratti senza che ne risulti significativamente alterata la
natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i
metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.
ii) le altre informazioni riguardanti la sostanza attiva, quali:
- il peso molecolare;
- la solubilita' in acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di volatilizzazione;
- la costante di dissociazione;
- il tasso di degradazione fotochimica e l'identita' dei prodotti
di degradazione;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.1.2. deve essere valutata la possibilita' che il prodotto
fitosanitario raggiunga le acque sotterranee destinate alla
produzione di acqua potabile nelle condizioni d'uso proposte; se
esiste questa possibilita', si deve valutare, ricorrendo ad un
modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti
di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque freatiche della
zona di applicazione prevista dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalita' proposte.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario, la valutazione deve essere fondata sui risultati degli
studi di mobilita' e di persistenza nel suolo previsti negli allegati
II e III.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva
quali:
- il peso molecolare;
- la solubilita' in acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di volatilizzazione;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
- la costante di dissociazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti il prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo e nell'acqua;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
v) se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in
particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona
saturata;
vi) se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa
e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione
proposta;
vii) se del caso, dati provenienti dalla sorveglianza relativa alla
presenza o meno della sostanza attiva nelle acque sotterranee,
risultante da una precedente utilizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva o che produce i
medesimi residui.
2.5.1.3. Deve essere valutata la possibilita' che il prodotto
fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilita', si deve valutare, ricorrendo
ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello comunitario, la
concentrazione nell'ambiente, prevista a breve e a lungo termine,
della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione
e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque freatiche nelle zone
di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalita' proposte.
Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello
comunitario, si deve fondare in particolare la valutazione sui
risultati degli studi di mobilita' e di persistenza nel suolo e sulle
informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti negli
allegati II e III.
Questa valutazione prende altresi' in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II e i
risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
- il peso molecolare;
- la solubilita' in acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di volatilizzazione;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
- la costante di dissociazione;
iii) tutti le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di
cui all'allegato III, incluse quelle su distribuzione e
dissipazione nel suolo e nell'acqua;
iv) le possibili vie di esposizione:
- il trascinamento;
- lo scolo;
- l'irrorazione;
- lo scarico attraverso canali di scolo;
- la lisciviazione;
- la deposizione attraverso l'atmosfera;
v) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui;
vi) se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla
captazione e al trattamento di acqua potabile nella zona di
applicazione proposta.
2.5.1.4. Deve essere valutata la possibilita' che il prodotto
fitosanitario si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte;
se esiste questa possibilita', deve essere effettuata la migliore
valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, ad un modello di
calcolo adatto e convalidato, della concentrazione della sostanza
attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione
prevedibili nell'aria dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo
le modalita' proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti il destino e il
comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite
nell'allegato II e i risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
- la tensione di vapore;
- la solubilita' in acqua;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
- la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identita'
dei prodotti di degradazione;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
iii) tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui
all'allegato III, incluse quelle su distribuzione e dissipazione
nell'aria.
2.5.1.5. Deve essere valutata l'adeguatezza dei procedimenti di
istruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo
imballaggio.
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
Al momento del calcolo del rapporto tossicita'/esposizione, deve
essere presa in considerazione la tossicita' per l'organismo
pertinente piu' sensibile utilizzato nelle prove.
2.5.2.1. Deve essere valutata la possibilita' dell'esposizione di
uccelli e di altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario
nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilita', deve
essere valutata l'entita' del rischio a breve e a lungo termine e, in
particolare, quello per la riproduzione, al quale tali organismi
potrebbero essere esposti dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalita' proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui
mammiferi e gli effetti su uccelli e altri vertebrati terrestri
non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e gli altri dati
pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto disposto
nell'allegato II e i risultati della loro valutazione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III e, in particolare, quelle
riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati
terrestri non bersaglio;
iii) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di
applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la
stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la
bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti e dei
prodotti di degradazione e di reazione nei comparti pertinenti
dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario;
ii) l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al
momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui
sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione, come
l'ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione
di vertebrati, il contatto per irrorazione o con vegetazione
trattata;
iii) il calcolo del rapporto tossicita' acuta a breve termine e, se
necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti
tossicita'/esposizione sono definiti rispettivamente come il
quoziente tra DL50, CL50 o NOEC, espresso sulla base della
sostanza attiva, e l'esposizione stimata, espressa in mg/kg di
peso corporeo.
2.5.2.2. Deve essere valutata la possibilita' dell'esposizione di
organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilita', deve essere valutato il
grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi
acquatici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalita'
proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
i) le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi
acquatici di cui all'allegato II e i risultati del loro studio;
ii) le altri informazioni relative alla sostanza attiva, quali:
- la solubilita' nell'acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di volatilizzazione;
- il KOC;
- la degradazione biologica in sistemi acquatici ed in particolare
la biodegradabilita' primaria;
- il tasso di degradazione fotochimica e l'identita' dei prodotti
di degradazione;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III e in particolare gli
effetti sugli organismi acquatici;
iv) se del caso, altri usi utilizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva,
dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione in
acqua, nei sedimenti o nei pesci;
ii) il calcolo del rapporto tossicita' acuta/esposizione per pesci e
dafnia; detto rapporto e' definito come quoziente rispettivamente
della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine
prevista nell'ambiente;
iii) il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle
alghe/esposizione per le alghe; questo rapporto e' definito come
quoziente della CE50 sulla concentrazione a breve termine
prevista nell'ambiente;
iv) il calcolo del rapporto tossicita'/esposizione a lungo termine
per i pesci e la dafnia; detto rapporto e' definito come
quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista
nell'ambiente;
v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile
esposizione di predatori dei pesci, incluso l'uomo;
vi) se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente su
acque superficiali, l'effetto sull'acqua, e in particolare sul
suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto.
2.5.2.3. Deve essere valutata la possibilita' di esposizione delle
api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilita', deve essere valutato il
rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo
l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicita' per le api da
miele di cui all'allegato II e i risultati del loro studio;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
come:
- la solubilita' in acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di degradazione fotochimica e l'identita' dei prodotti
di degradazione;
- il meccanismo di azione (per esempio attivita' di regolazione
della crescita degli insetti);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III, e in particolare quelle
relative alla tossicita' per le api da miele;
iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di
sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in emme
greca di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se
necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali
trattati;
ii) se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento
delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo
dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalita
proposte.
2.5.2.4 Deve essere valutata la possibilita' di esposizione di
artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilita', si valutano gli effetti letali e subletali previsti su
questi organismi, nonche' la diminuzione di attivita' dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte.
Questa, valutazione prende in considerazione:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicita' nei confronti
delle api da miele e altri artropodi utili previste nell'allegato
II e i risultati della loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti riguardanti la sostanza attiva,
quali:
- la solubilita' nell'acqua;
- il coefficiente di ripartizioni ottanolo/acqua;
- la tensione di vapore;
- il tasso di degradazione fotochimica e l'identita' dei prodotti
di degradazione;
- il meccanismo di azione (per esempio azione di regolazione della
crescita dell'insetto);
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III, quali:
- gli effetti su artropodi utili differenti dalle api;
- la tossicita' nei confronti delle api da miele;
- dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario;
- il tasso massimo di applicazione;
- il numero massimo e tempi delle applicazioni;
iv) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
2.5.2.5 Deve essere valutata la possibilita' di esposizione dei
lombrichi e altri macroorganismi del terreno non bersaglio al
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste
questa possibilita', deve essere valutato il grado di rischio a breve
e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte.
a) Questa valutazione prende in considerazione:
i) le informazioni specifiche relative alla tossicita' della sostanza
attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroorganismi del
terreno non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati della
loro valutazione;
ii) le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
quali:
- la solubilita' nell'acqua;
- il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;
- il kd di assorbimento;
- la tensione di vapore;
- il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identita' dei
prodotti di degradazione;
- il tasso di degradazioni fotochimica e identita' dei prodotti di
degradazione;
- il DT50 e DT90 per la degradazione del suolo;
iii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III ed, in particolare, gli
effetti sui lombrichi e su altri macroorganismi del terreno non
bersaglio;
iv) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione
prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza
attiva o che danno origine agli stessi residui.
b) Questa valutazione include:
i) gli effetti letali e subletali;
ii) la concentrazione nell'ambiente prevista all'inizio e quella a
lungo termine;
iii) il calcolo del rapporto tossicita' acuta/esposizione (definito
come quoziente della CL50 sulla concentrazione nell'ambiente
prevista all'inizio) e del rapporto tossicita' a lungo
termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla
concentrazione nell'ambiente prevista a lungo termine);
iv) se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui
nei lombrichi.
2.5.2.6 Qualora la valutazione di cui al punto 2.5.1.1 non escluda la
possibilita' che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle
condizioni d'uso proposte, si valuta l'impatto sull'attivita'
microbica, in particolare l'impatto sui processi di mineralizzazione
dell'azoto e del carbonio nel suolo.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva,
comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su
microorganismi del terreno non bersaglio di cui all'allegato II e
i risultati della loro valutazione;
ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III e, in particolare, gli
effetti su microorganismi del terreno non bersaglio;
iii) se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di
applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la
stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;
iv) le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico
primario.
2.6. Metodi di analisi
Devono essere valutati i metodi analitici proposti a scopo di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione al fine di
determinare quanto segue.
2.6.1 Analisi della formulazione
La natura e la quantita' della sostanza attiva (o delle sostanze
attive) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali
impurezze e altri componenti della formulazione tossicologicamente e
ecotossicologicamente significativi.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi di analisi di cui all'allegato III e in
particolare:
- la specificita' e la linearita' dei metodi proposti;
- l'importanza delle interferenze;
- la precisione dei metodi proposti (ripetibilita' intra-
laboratorio e riproducibilita' inter laboratori);
iii) i limiti di rilevazione e di accettabilita' dei metodi proposti
in relazione alle impurezze.
2.6.2 Analisi dei residui
I residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate
del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista
tossicologico, ecotossicologico o ambientale.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato II e i
risultati della loro valutazione;
ii) i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato III e in
particolare:
- la specificita' dei metodi proposti;
- la precisione dei metodi proposti (ripetibilita' intra-
laboratorio e riproducibilita' inter-laboratori);
- il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni
adeguate;
iii) i limiti di rilevazione dei metodi proposti;
iv) i limiti di accettabilita' dei metodi proposti.
2.7. Proprieta' fisiche e chimiche
2.7.1 Deve essere valutato l'effettivo tenore di sostanza attiva del
prodotto fitosanitario e la sua stabilita' durante
l'immagazzinamento.
2.7.2 Devono essere valutate le proprieta' fisiche e chimiche del
prodotto fitosanitario e in particolare:
- se esiste una specifica FAO appropriata, le proprieta' fisiche e
chimiche indicate nella stessa;
- se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprieta'
fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate del
"Manual on the development and use of FAO specifications for plant
protection products".
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
i) i dati relativi alle proprieta' fisiche e chimiche della sostanza
attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
ii) i dati relativi alle proprieta' fisiche e chimiche del prodotto
fitosanitario di cui all'allegato III.
2.7.3. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o
raccomandazioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in
associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma
di miscela estemporanea, si valuta la compatibilita' chimica e fisica
dei prodotti nella miscela.
C. PROCESSO DECISIONALE
1. Principi generali
1. Il Ministero della sanita', se del caso, impone condizioni o
restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severita'
di queste misure devono essere scelte sulla base della, e appro-
priate alla, natura ed alla entita' dei vantaggi e dei rischi che
e' possibile prevedere.
2. Le decisioni prese relativamente alla concessione di
autorizzazioni tengono conto, se del caso, delle condizioni
agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle
climatiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali
considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni
specifiche di impiego e, se necessario, la concessione
dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre.
3. Le quantita' autorizzate, in termini di dosi e numero delle
applicazioni, devono essere quelle minime necessarie per
realizzare l'effetto desiderato, anche nei casi in cui quantita'
maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la
salute umana o animale o per l'ambiente. Le quantita' autorizzate
devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche
fitosanitarie e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle
varie zone per le quali viene concessa una autorizzazione.
Tuttavia, le dosi da usarsi e il numero delle applicazioni non
devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di
resistenza.
4. Le decisioni tengono conto dei principi della lotta integrata
quando il prodotto e' destinato ad essere utilizzato in situazioni
cui si applicano tali principi.
5. Dato che la valutazione e' basata su dati riguardanti un numero
limitato di specie rappresentative, l'impiego dei prodotti
fitosanitari non deve avere ripercussioni a lungo termine sulla
quantita' e sulla varieta' delle specie non bersaglio.
6. Prima di rilasciare l'autorizzazione il Ministero della sanita' si
assicura che l'etichetta del prodotto:
- sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16,
- contenga, inoltre, le informazioni richieste dalle norme vigenti in
materia di protezione dei lavoratori,
- contenga, in particolare, le condizioni o le restrizioni di impiego
del prodotto fitosanitario come precisato ai punti 1, 2, 3, 4 e 5.
Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano
all'articolo 6, paragrafo 2, lettere g) e h), paragrafi 3 e 4 della
direttiva 78/631/CEE, attuata con D.P.R. 24 maggio 1988, n. 223, e
dell'articolo 16.
7. Prima di rilasciare l'autorizzazione, il Ministero della sanita'
controlla che:
a) l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni del D.P.R.
24 maggio 1988, n. 223, di attuazione della direttiva 78/631/CEE,
b) siano conformi alle rispettive disposizioni vigenti:
- i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,
- i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del
prodotto in caso di dispersione accidentale,
- i procedimenti di decontaminazione e di distruzione degli
imballaggi.
8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti
i requisiti di cui alla sezione 2. Tuttavia:
a) quando uno o piu' dei requisiti specifici decisionali di cui ai
punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti,
l'autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalita'
proposte siano superiori agli eventuali svantaggi; le eventuali
restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla mancata
osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere
indicate sull'etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di
cui al punto 2.7 non puo' compromettere il corretto uso del
prodotto; tali vantaggi possono:
- essere compatibili e favorire le misure di lotta integrata e i
metodi di produzione e biologica di prodotti agricoli;
- facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di
sviluppo di resistenza;
- rispondere alla necessita' di diversificare maggiormente i tipi di
sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per
l'uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata
nel suolo;
- ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;
- ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su spe-
cie non bersaglio;
b) qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del
tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche
e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione per un
determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in
quanto adeguati per gli scopi previsti; in questo caso, il
richiedente deve disporre di un limite di tempo entro il quale
elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui
sopra; l'autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di
tempo concesso al richiedente;
c) se la riproducibilita' dei metodi di analisi proposti di cui al
punto 2.6. e' stata verificata soltanto in due laboratori, si con-
cede un'autorizzazione per la durata di due anni per permettere al
richiedente di dimostrare la riproducibilita' di tali metodi di
base a norme riconosciute.
9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i
requisiti disposti in questo allegato, il Ministero della sanita'
puo':
a) identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta
cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle
prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o
b) identificare, laddove e' possibile, in stretta collaborazione con
il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che
puo' verificarsi dopo e durante l'impiego del prodotto
fitosanitario.
Il Ministero della sanita' informa i richiedenti circa le misure
precisate alle lettere a) e b) e li invita a fornire tutti i dati e
le informazioni supplementari, necessari per dimostrare le
prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni
modificate di applicazione del prodotto.
2. Principi specifici
I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di
cui alla sezione 1.
2.1. Efficacia
2.1.1. Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per
la lotta o la protezione contro organismi che in base all'esperienza
e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati
dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di
applicazione proposte, o qualora gli altri effetti previsti non siano
considerati utili in queste condizioni, non si concede autorizzazione
per queste applicazioni.
2.1.2. Il livello, l'uniformita' e la persistenza d'azione della
lotta o della protezione, o di altri effetti previsti, devono essere
simili a quelli ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento;
se non esiste alcun adatto prodotto di riferimento, il prodotto
fitosanitario deve essere palesemente utile in termini di livello,
uniformita' e persistenza della lotta o della protezione o di altri
effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie e
ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona di
applicazione proposta.
2.1.3. Se del caso, la risposta in termini di resa, ottenuta con
l'impiego del prodotto, e la riduzione della perdita
all'immagazzinamento, in termini di quantita' e/o qualita', deve
essere di entita' simile a quella di prodotti di riferimento
adeguati; se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato e'
necessario accertarsi che l'uso del prodotto fitosanitario nelle
condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali, ivi comprese
quelle climatiche, nella zona di applicazione proposta sia veramente
utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita
all'immagazzinamento.
2.1.4. Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono
essere valide per tutte le zone nelle quali esso deve venire
autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego
proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell'etichetta
specifichino che il preparato e' destinato all'uso in circostanze
specifiche e limitate (per esempio, infestazioni leggere, particolari
tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).
2.1.5. Quando l'etichetta proposta prescrive per l'uso del prodotto
in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o
coadiuvanti, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e
soddisfare i principi di cui ai punti da 2.1.1 a 2.1.4.
Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del prodotto in
associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti
la raccomandazione puo' essere accettata solo se fondata.
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti
vegetali
2.2.1. Non si devono verificare effetti fitotossici pertinenti sui
vegetali o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l'etichetta
proposta non indichi appropriate limitazioni d'uso.
2.2.2. Non si deve avere riduzione causata dagli effetti fitotossici
della resa alla raccolta al di sotto di quella che potrebbe essere
ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, a meno che la
riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento
della qualita' dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati.
2.2.3. Non si devono verificare effetti dannosi inaccettabili sulla
qualita' di vegetali o prodotti vegetali trattati, fatta eccezione
per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, quando
l'etichetta specifichi che il preparato non deve essere applicato a
coltivazioni destinate alla lavorazione.
2.2.4. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sui vegetali o
sui prodotti vegetali trattati usati per la moltiplicazione o
riproduzione, ad esempio effetti sulla vitalita', germinazione,
produzione di gemme, radicamento e attecchimento, a meno che
l'etichetta proposta non specifichi che il preparato non deve essere
applicato a vegetali o prodotti vegetali destinati alla
moltiplicazione o alla riproduzione.
2.2.5. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
seguenti, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che
particolari colture sono suscettibili di essere danneggiate dal
prodotto e non devono essere coltivate dopo il trattamento della
coltura.
2.2.6. Non si devono avere ripercussioni inaccettabili sulle colture
attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il
preparato non deve essere applicato quando in prossimita' si trovano
particolari colture sensibili.
2.2.7. Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del
prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o
coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, per il preparato
presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si
e' fatto riferimento nei precedenti punti da 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. Le istruzioni proposte per la pulitura delle apparecchiature
di applicazione devono essere pratiche ed efficaci in modo da poter
essere applicate con facilita' per rimuovere tracce residue del
prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni.
2.3. Impatto sui vertebrati da combattere
L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare
i vertebrati e' rilasciata soltanto se:
- la morte e la perdita della coscienza sono simultanei,
- la morte avviene immediatamente,
- vi e' graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di
sofferenza evidente.
Per i prodotti repellenti l'effetto previsto deve essere ottenuto
senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio.
2.4. Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1. Impatto dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.1.1. Non viene concessa l'autorizzazione se il grado di
esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte, ivi compresi il
dosaggio e il metodo di applicazione, supera la dose accettabile di
esposizione dell'operatore (AOEL).
Inoltre, la concessione dell'autorizzazione e' subordinata al
rispetto del valore limite eventualmente stabilito per la sostanza
attiva e/o per i composti tossicologicamente rilevanti presenti nel
prodotto, protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da
esposizione ad agenti chimici, fisici, biologici e cancerogeni
durante il lavoro.
2.4.1.2. Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano
abbigliamento e apparecchiature di protezione, non viene concessa
l'autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle
disposizioni comunitarie in materia, facilmente ottenibili per
l'utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni previste
per il prodotto fitosanitario tenuto conto in particolare delle
condizioni climatiche.
2.4.1.3. I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari
proprieta' o di manipolazioni od uso scorretti, possono presentare
rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni,
quali le dimensioni dell'imballaggio, il tipo di formulazione, la
distribuzione, l'uso e le sue modalita'. Inoltre, i prodotti
fitosanitari classificati molto tossici non possono ottenere
l'autorizzazione per l'uso da parte di utilizzatori non
professionisti.
2.4.1.4. I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione da parte di
osservatori o lavoratori dopo l'applicazione del prodotto
fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza
attiva o per composti tossicologicamente rilevanti presenti nel
prodotto fitosanitario, ne' i valori limiti laddove essi siano stati
stabiliti per questi composti secondo le disposizioni comunitarie di
cui al punto 2.4.1.1.
2.4.1.5. I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere
ripercussioni dannose sugli animali.
2.4.1.6. I periodi di attesa, i tempi di rientro e di sicurezza o
altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e
dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre
prevedere misure precauzionali speciali.
2.4.2. Impatto dovuto ai residui
2.4.2.1. Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano
dalle quantita' minime di prodotti fitosanitari necessarie per un
trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in
maniera tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di
immagazzinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui alla
raccolta, alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo
l'immagazzinamento.
2.4.2.2. Il Ministero della sanita', nel caso non esistano limiti
massimi di residuo (LMR) comunitari (*) o provvisori (a livello
nazionale o comunitario), stabiliscono conformemente all'articolo 19,
LMR provvisori; le conclusioni relative ai livelli fissati devono
essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il
livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il
tasso di applicazione, la frequenza e la modalita' d'uso.
(*) Per LMR si intendono quelli stabiliti conformemente alla
direttiva 76/895/CEE del Consiglio del 23 novembre 1976, che
fissa le quantita' massime di residui di antiparassitari
consentite sugli e negli ortofrutticoli, alla direttiva
86/362/CEE del consiglio del 24 luglio 1986, che fissa le
quantita' massime di residui di antiparassitari sui e nei
cereali, alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio del 24 luglio
1986, che fissa le quantita' massime di residui di
antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale,
al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno 1990,
che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei
limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti
di origine naimale, alla direttiva 90/642/CEE del Consiglio del
27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di
antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale,
compresi gli ortofrutticoli o alla direttiva del Consiglio
91/312/CEE del 4 marzo 1991, che modifica la direttiva 74/63/CEE
relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili negli
alimenti per gli animali.
2.4.2.3. Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto
fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base
alle quali sono stati precedentemente stabiliti LMR provvisori (a
livello nazionale o comunitario), il Ministero della sanita' non con-
cede l'autorizzazione per il prodotto
fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questi LMR
non saranno superati dall'uso raccomandato dello stesso o se sono
stati stabiliti nuovi LMR provvisori.
2.4.2.4. Qualora esistano LMR comunitari, il Ministero della sanita'
non concede un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno
che il richiedente non dimostri che questi LMR non saranno superati
dall'uso raccomandato di tale prodotto o se sono stati definiti nuovi
LMR comunitari.
2.4.2.5. Nei casi di cui ai punti 2.4.2.2 e 2.4.2.3, ciascuna
richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una
valutazione dei rischi che tenga conto del caso peggiore di
esposizione dei consumatori, considerando un uso del prodotto secondo
la buona pratica agricola.
Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l'uso proposto non puo'
venire autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione dei
consumatori supera la dose giornaliera accettabile (DGA o ADI).
2.4.2.6. Se durante il trattamento la natura dei residui viene
modificata, puo' essere necessario eseguire una valutazione separata
dei rischi nelle condizioni di cui al punto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono
destinati all'alimentazione del bestiame, i residui presenti non
devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.
2.5. Effetti sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.1.1. Non viene concessa autorizzazione se la sostanza attiva e,
qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico
o ambientale, i metaboliti, i prodotti di degradazione o di reazione:
- persistono nel terreno per oltre un anno (cioe' DT90 > 1 anno e
DT50 3 mesi), dopo l'uso sperimentale in campo del prodotto secondo
le modalita' proposte;
- formano residui "legati" in quantita' superiore al 70 % della dose
iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di
mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni, dopo l'uso
sperimentale in laboratorio del prodotto secondo le modalita'
proposte;
l'autorizzazione viene tuttavia accordata se si dimostra
scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l'accumulo
nel suolo non e' tale da determinare la presenza di residui
inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili nelle colture
successive, ne' che si hanno conseguenze inaccettabili su specie non
bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui ai punti 2.5.1.2.,
2.5.1.3., 2.5.1.4. e 2.5.2.
2.5.1.2. a) Un'autorizzazione sara' accordata solo nei seguenti casi:
1) quando non sono disponibili dati di controllo adeguati e
pertinenti relativi alle condizioni di utilizzazione proposte per
il prodotto fitosanitario e in base alla valutazione risulta che,
dopo l'uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la
concentrazione prevedibile della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti e dei prodotti di degradazione o di reazione nelle
acque sotterranee destinate alla produzione di acqua potabile non
supera la piu' bassa delle concentrazioni seguenti:
i) la concentrazione massima ammessa fissata dal decreto del
Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236, concernente
la qualita' delle acque destinate al consumo umano, oppure
ii) la concentrazione massima stabilita al momento dell'iscrizione
della sostanza attiva nell'allegato I, in base ai dati
appropriati ed in particolare, tossicologici, ovvero, se questa
non sia stata stabilita, la concentrazione equivalente a un
decimo della DGA stabilita all'atto dell'iscrizione della
sostanza attiva nel citato allegato I;
2) quando sono disponibili dati di controllo adeguati e pertinenti
alle condizioni di utilizzazione proposte per il prodotto
fitosanitario, dalle quali risulti che in pratica, dopo l'uso del
prodotto fitosanitario alle condizioni proposte, la concentrazione
della sostanza attiva o dei relativi metaboliti e dei prodotti di
degradazione o di reazione nelle acque sotterranee destinata alla
produzione di acqua potabile non ha superato o non supera piu',
ne' rischia di superare la concentrazione massima appropriata di
cui al precedente punto 1.
b) Indipendentemente dalle disposizioni di cui alla lettera a) e
quando la concentrazione di cui alla lettera a) punto 1) ii) e'
superiore a quella di cui alla lettera a) punto 1) i), puo' essere
rilasciata un'autorizzazione sottoposta a condizione diversa
dall'autorizzazione di cui all'articolo 10, e limitata a una
durata massima di 5 anni, purche' siano soddisfatte le condizioni
di cui ai seguenti punti 1) e 2):
1) quando non sono disponibili dati di controllo adeguati e
pertinenti alle condizioni di utilizzazione proposte per il
prodotto fitosanitario, il rilascio dell'autorizzazione sara'
subordinato ai seguenti requisiti:
i) in base alla valutazione risulti che, dopo l'uso del prodotto
fitosanitario alle condizioni proposte, la concentrazione
prevedibile della sostanza attiva o dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione o reazione nelle acque sotterranee
destinate alla produzione di acqua potabile non supera i valori
massimi di cui alla lettera a) punto 1) ii);
ii) sia proposto e garantito un programma di controllo adeguato, che
comprenda zone a rischio di contaminazione, basato su metodi di
campionamento e di analisi pertinenti, che permetta di valutare
un eventuale superamento della concentrazione massima citata
alla lettera a), 1), i);
iii) ove occorra, siano prescritte condizioni o restrizioni per
l'uso del prodotti in questione, da menzionare sull'etichetta,
tenendo conto della situazione fitosanitaria, agronomica e
ambientale, nonche' climatica, nella zona in cui e' prevista
l'utilizzazione;
iv) se necessario, l'autorizzazione soggetta a condizione viene
modificata o ritirata, conformemente alle disposizioni
dell'articolo 5, commi 13 e 17, allorche' i risultati del
controllo dimostrano che, malgrado l'imposizione delle
condizioni o restrizioni di cui al precedente punto 3, iii),
dopo l'uso del prodotto fitosanitario alle condizioni proposte
la concentrazione della sostanza attiva o dei relativi
metaboliti e prodotti di degradazione o reazione nelle acque
sotterranee destinate alla produzione di acqua potabile supera
i valori di cui alla lettera a) punto 1) i);
2) quando sono disponibili dati di controllo adeguati e pertinenti
alle condizioni di utilizzazione del prodotto fitosanitario da cui
risulti che in pratica, dopo l'uso del prodotto fitosanitario alle
condizioni proposte, non c'e' rischio che la concentrazione della
sostanza attiva o dei relativi metaboliti e prodotti di
degradazione o reazione nelle acque sotterranee destinate alla
produzione di acqua potabile superi la concentrazione massima di
cui alla lettera a) punto 1) i) il rilascio dell'autorizzazione
condizionale sara' subordinato ai seguenti requisiti:
i) indagine preliminare sull'entita' del rischio di un superamento
della concentrazione massima di cui alla lettera a) punto 1) i)
e dei fattori implicati;
ii) programma adeguato, costituito da azioni di cui alla lettera b)
punto 1) ii), iii) e iv), onde assicurare che in pratica la
concentrazione non superi i valori massimi ammessi di cui alla
lettera a) punto 1) i).
c) Se, allo scadere dell'autorizzazione soggetta a condizione, i
risultati del controllo dimostrano che in pratica la
concentrazione della sostanza attiva o dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione o reazione risultanti dall'uso del
prodotto fitosanitario alle condizioni proposte nelle acque
sotterranee destinate alla produzione di acqua potabile e' stata
ridotta a un livello vicino alla concentrazione massima ammessa di
cui alla lettera a) punto 1) i), e se si prevede che altre
modifiche delle condizioni di utilizzazione proposte possano
garantire una riduzione della concentrazione prevedibile al di
sotto di tale valore massimo, una nuova autorizzazione soggetta a
condizione comprendente queste nuove modifiche puo' essere
concessa per un solo periodo non superiore a 5 anni.
d) Si possono in qualsiasi momento introdurre condizioni o
restrizioni appropriate all'uso del prodotto, tenendo conto della
locale situazione fitosanitaria, agronomica e ambientale, nonche'
climatica, al fine di rispettare la concentrazione di cui alla
lettera a) punto 1) i) nelle acque destinate al consumo umano,
conformemente alle disposizioni del decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 236.
2.5.1.3. Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione della
sostanza attiva o dei metaboliti e prodotti di degradazione o di
reazione, previsti dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalita' proposte, nelle acque superficiali:
- laddove l'acqua superficiale nella zona d'applicazione prevista o
quelle da questa proveniente sia destinata all'ottenimento di acqua
potabile, supera i valori fissati dal decreto del Presidente della
Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, concernente la qualita' delle
acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile o -
ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio,
animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2.
Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse
le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione,
devono essere tali da ridurre al minimo le probabilita' di
contaminazione accidentale delle acque superficiali.
2.5.1.4. L'autorizzazione non e' concessa se la concentrazione aerea
della sostanza attiva, nelle condizioni d'impiego proposte, e' tale
che il livello ammissibile di esposizione o i valori limite per
operatori, osservatori e lavoratori di cui al punto 2.4.1, sono
superati.
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio
2.5.2.1. Se vi e' la possibilita' di esposizione per uccelli e altri
vertebrati terrestri non bersaglio, non viene concessa autorizzazione
se:
- il rapporto tossicita' acuta e a breve termine/esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio e' minore di 10
su base DL50, oppure il rapporto tossicita' a lungo
termine/esposizione e' minore di 5, a meno che un'appropriata
valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano conseguenze
inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalita' proposte;
- il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto
adiposo) e' maggiore di 1, a meno che un'appropriata valutazione
del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, non si determinano - direttamente o
indirettamente effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalita' proposte.
2.5.2.2. Se esiste una possibilita' di esposizione di organismi
acquatici, non viene concessa l'autorizzazione se:
- il rapporto tossicita'/esposizione per i pesci e la dafnia e'
minore di 10 per l'esposizione acuta e pari a 100 per l'esposizione
a lungo termine, oppure
- il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione e'
minore di 10, oppure
- il fattore massimo di bioconcentrazione (BCF) e' maggiore di 1000,
nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili, oppure
maggiore di 100, nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad
agevole degradazione biologica, a meno che un'appropriata
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano conseguenze
inaccettabili sulla vitalita' delle specie esposte, direttamente e
indirettamente (predatori), dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalita' proposte.
2.5.2.3. Se esiste la possibilita' di esposizione per le api da
miele, non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio
per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono
maggiori di 50, a meno che un'appropriata valutazione del rischio,
non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative,
non si determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo
le modalita' proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da
miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza
delle colonie e sul loro sviluppo.
2.5.2.4. Se esiste una possibilita' di esposizione degli artropodi
utili diversi dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione
per l'impiego se oltre il 30 % degli organismi sperimentali e'
colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate
alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un'appropriata
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in
normali condizioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte, conseguenze
inaccettabili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa
alla selettivita' e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta
integrata contro i parassiti devono venir suffragate da dati
pertinenti.
2.5.2.5. Se esiste la possibilita' di esposizione per i lombrichi,
non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicita'
acuta/esposizione per i lombrichi e' minore di 10 o il rapporto
tossicita' a lungo termine/esposizione e' minore di 5, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi, non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, la
popolazione dei lombrichi non e' in pericolo dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte.
2.5.2.6. Se esiste la possibilita' di esposizione di microorganismi
del terreno non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i
processi di mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di
laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno
che un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano conseguenze inaccettabili per l'attivita' microbica dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalita' proposte,
tenuto conto della capacita' di moltiplicazione dei microorganismi.
2.6. Metodi di analisi
I metodi proposti devono corrispondere al piu' recente livello
tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti
per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla
registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri.
2.6.1. Analisi della formulazione
Il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la
sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali
impurezze e altri componenti della formula tossicologicamente o
ecotossicologicamente significativi.
2.6.2. Analisi dei residui
i) il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i
residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
l'ambiente
ii) i tassi medi di recupero devono essere tra il 70 % e il 110 %,
con una deviazione standard relativa inferiore o eguale a 20 %;
iii) per i residui presenti nei prodotti alimentari la
ripetibilita' deve essere inferiore ai seguenti valori:
Livello dei Differenza Differenza
residui mg/kg in %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
1 12,5
i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
grafico bilogaritmico;
iv) per i residui presenti nei prodotti alimentari la
riproducibilita' deve essere inferiore ai seguenti valori:
Livello dei Differenza Differenza
residui mg/kg in %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
1 25
i valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
grafico bilogaritmico.
v) nel caso dell'analisi dei residui su piante, prodotti vegetali,
prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale
trattati, salvo nel caso in cui l'LMR o l'LMR proposto sia al
limite di determinazione, la sensibilita' dei metodi proposti
deve soddisfare i seguenti criteri:
Limite di determinazione in funzione degli LMR proposti, provvisori o
comunitari:
mg/kg mg/kg
< 0,5 0,1
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02
< 0,05 LMR x 0,5
2.7. Proprieta' fisiche e chimiche
2.7.1. Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere
rispettata.
2.7.2. Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprieta'
chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti
requisiti.
a) Proprieta' chimiche:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e
quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per
tutta la durata della vita commerciale del prodotto medesimo, i
seguenti valori:
Contenuto dichiarato Tolleranza
in g/kg o g/l a 20 C
sino a 25 piu' o meno 15 % formulazione omogenea
piu' o meno 25 % formulazione non omogene
> 25 sino a 100 piu' o meno 10 %
> 100 sino a 250 piu' o meno 6 %
> 250 sino a 500 piu' o meno 5 %
> 500 piu' o meno 25 g/kg o + 25 g/l
b) Proprieta' fisiche
Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici
(inclusa la stabilita' all'immagazzinamento) specificati, per il
pertinente tipo di formulazione, nel "Manual on the development
and use of FAO specifications for plant protection products".
2.7.3. Se le etichette proposte prevedono l'uso del preparato in
associazione con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela
estemporanea e/o se l'etichetta proposta include indicazioni sulla
compatibilita' del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma
di miscela estemporanea, questi prodotti devono essere fisicamente e
chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.