ALLEGATO VI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
(Garanzia di qualita' del prodotto)
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita'
approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove,
secondo quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla
sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile
e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto
1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata
dal fabbricante. La marcatura CE e' corredata del numero di
identificazione dell'organismo designato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del proprio sistema di qualita'.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata
ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi
prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato;
- l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato;
- se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi
approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE;
- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare
l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema
appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive
eventualmente necessarie in particolare nel caso degli
incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni
prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e
allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle
norme applicabili di cui all'articolo 5, o di prove equivalenti
per verificare la conformita' al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e
sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. Tale documentazione del sistema di qualita' deve
consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi,
piani, manuali e fascicoli di qualita'.
Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi:
- gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita'
dei dirigenti e loro poteri in materia di qualita' dei
prodotti;
- i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la
calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una
rintracciabilita' adeguata;
- i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema
di qualita';
- i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i
dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato, ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del sistema di
qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che applicano le corrispondenti norme
armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possiede gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato
il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento importante
del sistema di qualita'.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2.
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le
informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad accedere ai
fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di
conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni
necessarie, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- la documentazione tecnica;
- i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di
prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede
alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una relazione di
valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante
per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo
notificato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle
prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
qualita' e della conformita' della produzione ai requisiti
applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere
esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in
loco dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le
prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle
norme corrispondenti di cui all'articolo 5 oppure prove
equivalenti. Se uno o piu' campioni non sono conformi,
l'organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti.
Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e'
stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali,
per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
prodotto, i documenti seguenti:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste
all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato
III.
5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi
designati, su richiesta, le informazioni necessarie relative
alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o
ritirate.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatta salva la deroga seguente:
6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva.