ALLEGATO VII 
                   DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE 
1. Con la dichiarazione di conformita' CE il  fabbricante  o  il  suo
     mandatario stabilito nella Comunita' che soddisfi  gli  obblighi
     previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio
     in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli  previsti
     al punto 5, garantisce e dichiara che i  prodotti  in  questione
     soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
     2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta
     al punto 3. Il  fabbricante  o  il  mandatario  stabilito  nella
     Comunita' tiene detta documentazione, compresa la  dichiarazione
     di conformita', a disposizione delle autorita' nazionali a  fini
     di  controllo  per  almeno  cinque  anni  dall'ultima  data   di
     fabbricazione del prodotto. 
     Qualora il fabbricante e il suo mandatario non  siano  stabiliti
     nella  Comunita',  l'obbligo  di  tenere  a  disposizione  delle
     autorita' la documentazione tecnica incombe  alla(e)  persona(e)
     responsabile(i)  dell'immissione  del   prodotto   sul   mercato
     comunitario. 
3. La documentazione  tecnica  deve   consentire   di   valutare   la
     conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa
     comprende in particolare i documenti seguenti: 
     - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti 
       previste; 
     - gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli 
       schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; 
     - la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione 
       degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; 
     - i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme 
       previste all'articolo 5, applicate interamente o in  parte,  e
       una descrizione delle  soluzioni  adottate  per  soddisfare  i
       requisiti essenziali del presente  decreto  quando  non  siano
       state applicate interamente le norme previste all'articolo 5; 
     - nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione 
       sterile, la descrizione dei metodi utilizzati; 
     - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli 
       svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o
       piu' altri dispositivi per funzionare secondo la  destinazione
       prevista, la conformita' del primo  dispositivo  ai  requisiti
       essenziali deve essere dimostrata in collegamento  con  almeno
       uno dei  dispositivi  ai  quali  deve  essere  collegato,  che
       possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; 
     - le relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici 
       previsti all'allegato X; 
     - l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. 
4. Il fabbricante istituisce  e  tiene  regolarmente  aggiornata  una
     procedura sistematica atta  a  valutare  l'esperienza  acquisita
     nell'uso dei dispositivi nella fase successiva  alla  produzione
     nonche' a prevedere un sistema  appropriato  cui  ricorrere  per
     applicare le misure correttive eventualmente necessarie,  tenuto
     conto della natura del prodotto e dei rischi  ad  esso  relativo
     nonche' degli incidenti  di  seguito  elencati.  Il  fabbricante
     informa le autorita' competenti, non  appena  egli  ne  venga  a
     conoscenza, circa gli incidenti seguenti: 
     i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche 
         e/o   delle   prestazioni    nonche'    qualsiasi    carenza
         dell'etichettatura  o  delle  istruzioni  per  l'uso  di  un
         dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte
         o un grave peggioramento dello stato di salute del  paziente
         o di un utilizzatore; 
     ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le 
         caratteristiche o le prestazioni di  un  dispositivo  per  i
         motivi elencati al punto i) che inducono  il  fabbricante  a
         ritirare  sistematicamente   dal   mercato   i   dispositivi
         appartenenti allo stesso tipo. 
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per  i
     dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di  misura,
     il fabbricante  deve  attenersi,  oltre  alle  disposizioni  del
     presente allegato, anche ad una delle  procedure  previste  agli
     allegati  IV,  V  o  VI.  L'applicazione  di  tali  allegati   e
     l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi
     seguenti: 
     - nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli 
       aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e
       il mantenimento dello stato sterile; 
     - nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli 
       aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita'  dei
       prodotti ai requisiti metrologici. 
     E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato. 
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa 
     Il presente  allegato  puo'  essere  applicato,  secondo  quanto
     specificato  all'articolo   11,   paragrafo   2,   ai   prodotti
     appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente: 
6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente  alla  procedura
     prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la  dichiarazione  di
     conformita' prevista al punto 1 del presente allegato  e  quella
     prevista negli allegati summenzionati formano una  dichiarazione
     unica. Nella misura in cui  tale  dichiarazione  e'  basata  sul
     presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara  che  la
     progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni  applicabili
     del presente decreto.