Allegato VII
(articolo 14)
Modulo D
Conformita' basata sulla garanzia della qualita' nel processo di
produzione
1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia della
qualita' nel processo di produzione e' la parte di una procedura di
valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi
al tipo descritto nel certificato d'esame UE per tipo e rispondono
alle prescrizioni del presente decreto.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti
interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto a
sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' per i prodotti interessati a un organismo notificato
di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta e' presentata
dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo,
- una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta
non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
- tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti
considerata,
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e copia del
certificato d'esame UE per tipo.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti
al tipo descritto dal certificato d'esame UE per tipo e alle
prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante
vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note
di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La
documentazione relativa al sistema qualita' permette di interpretare
in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la
qualita'.
Essa, in particolare, descrive esaurientemente:
- obiettivi di qualita', struttura organizzativa, responsabilita' e
poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualita' dei
prodotti,
- tecniche, procedimenti e interventi sistematici applicati al
relativo processo produttivo, di controllo e di garanzia della
qualita',
- esami e prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
indicazione della loro frequenza,
- documenti sulla qualita', come relazioni ispettive e dati di prova
e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale
interessato, ecc., e
- mezzi impiegati per verificare il raggiungimento del livello di
qualita' richiesto da parte del prodotto e il
funzionamento efficace del sistema qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per stabilire
se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita' a tali prescrizioni in relazione agli
elementi dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche
corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le
pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche.
Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualita', il gruppo
di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella
valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle
prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono.
Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del
fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, verifica la capacita'
del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del
presente decreto ed effettua esami atti a garantire la conformita'
del prodotto a tali norme.
La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere
le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della
decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato e a far si' che esso continui a essere
adeguato ed efficiente.
3.5. Il fabbricante informa l'organismo notificato, che ha approvato
il sistema qualita', di tutte le modifiche cui intende sottoporre il
sistema qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema qualita' modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui
al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso a
fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito
e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita',
- altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie
sulla qualificazione del personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo notificato effettua periodiche ispezioni per
assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
qualita' e gli invia una relazione su tali ispezioni.
4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo
notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per
verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'.
L'organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se
sono state effettuate prove, una relazione su di esse.
5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita'
5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel
certificato dell'esame UE per tipo e rispondente alle prescrizioni
del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante appone la
necessaria marcatura di conformita' quale prevista nel presente
decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita'
per ogni prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali
per dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul
mercato. La dichiarazione di conformita' indica il modello del
prodotto per cui e' stata compilata.
Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle
autorita' competenti su richiesta.
6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per
almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul
mercato:
- la documentazione di cui al punto 3.1,
- le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai
punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ogni organismo notificato informa le proprie autorita' di notifica
delle omologazioni del sistema qualita' rilasciate o ritirate e,
periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorita'
l'elenco delle omologazioni del sistema qualita' respinte, sospese o
altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati
delle omologazioni del sistema qualita' da esso rifiutate, sospese,
ritirate o altrimenti limitate e, a richiesta, delle omologazioni del
sistema qualita' rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6
possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome
del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano
specificati nel mandato.